Decreto 21/2026, de 17 de febrero, del Registro de implantes quirúrgicos de Cataluña (RIQCat)

Aquest Decret s'inscriu en el marc de la competència establerta a l'article 162 de l'Estatut d'autonomia de Catalunya (EAC), sobre sanitat, salut pública, ordenació farmacèutica i productes farmacèutics i, en concret, en l'apartat 3, que atribueix a la Generalitat la competència compartida en la determinació, la regulació i l'execució de les mesures i les actuacions destinades a preservar, protegir i promoure la salut pública en tots els àmbits (lletra b), i en la planificació dels recursos sanitaris de cobertura pública i la coordinació de les activitats sanitàries privades amb el sistema sanitari públic (lletra c). Així mateix, el Decret també troba fonament en la competència exclusiva de l'article 162.1 de l'EAC, relativa a l'organització, el funcionament intern, l'avaluació, la inspecció i el control de centres, serveis i establiments sanitaris.

L'article 10.l) de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, disposa que correspon al departament competent en matèria de salut, en relació amb l'ordenació sanitària que estableix aquesta Llei, els registres i les autoritzacions sanitàries obligatòries de qualsevol tipus d'instal·lacions, establiments, activitats, serveis o articles directament o indirectament relacionats amb l'ús o el consum humà. I en el seu article 45.f) estableix que la pertinença dels centres, serveis i establiments sanitaris al Sistema sanitari integral d'utilització pública de Catalunya comporta, entre d'altres, subministrar al departament competent en matèria de salut i al Servei Català de la Salut tota la informació assistencial i econòmica que calgui per garantir la viabilitat, la continuïtat, la qualitat i la seguretat dels serveis assistencials de cobertura pública.

En el mateix sentit, l'article 6 de la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut, estableix que el Ministeri competent en matèria de sanitat i els òrgans competents de les comunitats autònomes, en l'àmbit de les competències que els corresponen, han d'exercir un control en les entitats sanitàries no integrades en el Sistema Nacional de Salut, en relació amb les activitats de salut pública i en matèria de garanties d'informació, seguretat i qualitat, i n'han de requerir la informació necessària pel coneixement de la seva estructura i funcionament.

El Reglament (UE) 2017/745, de 5 d'abril, de productes sanitaris, de directa aplicació, configura un nou marc normatiu robust per als productes sanitaris, actualitzant els fonaments del sistema de vigilància dels productes sanitaris a escala europea. Segons l'article 18 d'aquest Reglament, es requereix que les empreses fabricants de productes sanitaris implantables proporcionin una targeta d'implant amb el producte, que ha d'incloure el nom del producte, el número de sèrie, el número de lot, l'identificador únic del producte, el model del producte, així com el nom, l'adreça i el lloc web de l'empresa fabricant. Aquesta targeta d'implant ha d'acompanyar tots els implants quirúrgics amb l'excepció de materials de sutura, grapes, materials per a obturació dental, aparells d'ortodòncia, corones dentals, cargols, falques, cables, plaques, agulles, clips i dispositius de connexió. Així mateix, el mateix article 18 disposa que la Comissió Europea pugui adoptar actes delegats, d'acord amb l'article 115, per incloure o eliminar productes d'aquesta llista de productes exempts.

D'altra banda, l'article 27 del mateix Reglament estableix un sistema d'identificació única dels productes sanitaris per facilitar la seva identificació i la traçabilitat, mitjançant la creació d'un identificador únic del producte (UDI), que consta de l'identificador específic per a l'empresa fabricant i producte (UDI-DI) i l'identificador de cada unitat de producció del producte (UDI-PI). A més, aquest article també estableix la creació d'Eudamed, una base de dades europea on s'ha de registrar electrònicament la identificació única dels productes sanitaris.

Addicionalment, l'article 108 d'aquest Reglament (UE) 2017/745 disposa que la Comissió i els estats membres adoptaran les mesures adequades per fomentar la creació de registres i bancs de dades de determinats tipus de productes sanitaris establint principis comuns per recopilar informació comparable. Aquests registres i bancs de dades han de contribuir a l'avaluació independent de la seguretat i funcionament a llarg termini dels productes, o la traçabilitat dels productes implantables.

D'altra banda, a l'Estat espanyol, el Reial decret 192/2023, de 21 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, detalla aspectes que el Reglament europeu deixa a la discreció de cada estat membre en matèria de la regulació dels productes sanitaris i de l'aplicació de determinats aspectes del Reglament. Concretament, a l'article 5, estableix l'obligació de facilitar al o la pacient i incloure a la seva història clínica la informació que permeti la identificació de qualsevol producte sanitari implantable que rebi al llarg del seu tractament. A més, l'article 36 estableix que els centres sanitaris han d'emplenar la targeta d'implant, incloent-hi la identificació del o de la pacient i del centre sanitari, i lliurar-la al o la pacient. Aquest article també estableix que els centres i les persones professionals sanitàries han d'emmagatzemar i conservar, preferiblement per mitjans electrònics, l'UDI dels productes implantables de classe III, IIa i IIb que hagin subministrat. En el mateix article 36, també s'estableix la obligació dels centres sanitaris de comunicar les dades que es requereixin en cas que es disposi d'un Registre nacional d'implants, sens perjudici de les comunicacions requerides per les autoritats sanitàries autonòmiques.

A Catalunya, el Decret 151/2017, de 17 d'octubre, pel qual s'estableixen els requisits i les garanties tecnicosanitàries comunes dels centres i serveis sanitaris i els procediments per a la seva autorització i registre, estableix en el seu article 19.4 que, en el cas dels implants que, segons la normativa específica, vagin acompanyats de targeta d'implant, els centres o serveis sanitaris han de disposar d'un registre informatitzat on es recullin les dades del producte (nom i model, número de sèrie o lot) associades al o la pacient al qual s'ha implantat (número d'història clínica). Aquest article també estableix que la persona responsable de vigilància de productes sanitaris és la persona responsable de la gestió d'aquest registre.

L'article 14.1 del mateix Decret, estableix que als centres sanitaris que per raó de la seva activitat facin servir productes sanitaris, però que no es dugui a terme cirurgia major ambulatòria, les responsabilitats que li són assignades a la persona responsable de vigilància de productes sanitaris les ha de desenvolupar la persona responsable assistencial del centre.

La Instrucció 01/2017 del CatSalut, que va entrar en vigor l'1 de març de 2017, estableix l'obligatorietat per part dels centres del Sistema sanitari integral d'utilització pública de Catalunya (SISCAT) de notificar periòdicament al Registre d'artroplàsties de Catalunya (RACat) les dades relatives a totes les intervencions d'artroplàsties primàries i revisions de maluc i genoll que portin a terme. Atès que aquests productes són implants quirúrgics, escau incorporar les dades comunicades fins ara del RACat al RIQCat.

Aquest Decret té per objecte la creació del Registre d'implants quirúrgics de Catalunya (RIQCat) i la regulació del seu funcionament i manteniment, establint una sistemàtica d'actuacions que permetin la ràpida detecció, la notificació d'incidents adversos i l'establiment de controls davant de situacions de risc que puguin comprometre l'estat de salut dels pacients que hagin estat sotmesos a tractament mitjançant la implantació de productes sanitaris de tipus quirúrgic afectats per les normes reguladores esmentades. Es configura, per tant, com una eina per a la millora de la seguretat assistencial i la vigilància postcomercialització dels implants quirúrgics. A l'annex 1 s'estableixen les categories d'implants incloses a l'àmbit d'aplicació del Decret, si bé es faculta la persona titular del...