Daños causados al paciente por utilización de un producto sanitario defectuoso. Al hilo del caso Ala Octa
| Autor | Pilar Álvarez Olalla |
| Cargo | Catedrática de Derecho civil Universidad Rey Juan Carlos |
| Páginas | 3366-3405 |
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Rev. Crítica de Derecho Inmobiliario, N.º 794, págs. 3366 a 3405. Año 2022
1.6. Responsabilidad civil
Daños causados al paciente por utilización
de un producto sanitario defectuoso.
Al hilo del caso Ala Octa
Damages caused to the patient by the use
of a defective sanitary product.
In the line of the Ala Octa Case
por
PILAR ÁLVAREZ OLALLA
Catedrática de Derecho civil
Universidad Rey Juan Carlos
RESUMEN: La responsabilidad por productos sanitarios defectuosos pre-
senta algunas particularidades que son abordadas en este trabajo, al hilo de las
sentencias recaídas en el caso ALA OCTA, tanto en la jurisdicción contencioso
administrativa como en la civil; sin perjuicio del estudio de otros casos de pro-
ductos sanitarios defectuosos sobre los que se ha pronunciado la jurisprudencia
(prótesis mamarias, prótesis de cadera y rodilla, catéteres defectuosos… etc.). Se
analiza, en concreto, el problema que plantea la posible reclamación al centro
o instituto de salud donde se utiliza o implanta el producto; así como las reso-
luciones recaídas en materia de responsabilidad de los organismos notificados y
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
ABSTRACT: Liability for defective medical devices presents some particulari-
ties that are analysed in this paper, in line with the sentences handed down in the
ALA OCTA case, both in the contentious-administrative and in the civil jurisdic-
tion; without prejudice to the study of other cases of defective medical devices on
which jurisprudence has ruled (breast prostheses, hip and knee prostheses, defective
catheters… etc.). Specifically, it is analysed the problem posed by the claim to the
health center or institute within which the product is used or implanted; as well
as the resolutions handed down in matters of liability of notified bodies and of the
Spanish Agency for Medicines and Health Products.
PALABRAS CLAVE: Responsabilidad por Productos Defectuosos. Productos
Sanitarios. Responsabilidad Patrimonial de la Administración. Servicios defec-
tuosos.
KEY WORDS: Defective Product Liability. Medical Devices. Public Administra-
tion Liability. Faulty Services.
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Daños causados al paciente por utilización de un producto sanitario defectuoso
SUMARIO: I. CUESTIONES GENERALES.—II. LA RESPONSABILIDAD DEL
FABRICANTE O IMPORTADOR, EL DISTRIBUIDOR Y SUS ASEGURADORAS:
1. CONCEPTO DE PRODUCTO SANITARIO DEFECTUOSO. 2. APLICABILIDAD AL PRODUCTO SANITARIO
DE LA EXCEPCIÓN CONTENIDA EN EL ART ÍCU LO140.3 TR. 3. INDEMNIZABILIDAD DEL DAÑO MORAL.
4. EL SUJETO RESPONSABLE: FABRICANTE, IMPORTADOR, DISTRIBUIDOR. 5. ASEGURADOR DEL FA-
BRICANTE.—III. PRESTADOR DEL SERVICIO MÉDICO: SISTEMA AUTONÓMICO
DE SALUD, HOSPITALES Y CENTROS DE SALUD PRIVADOS: 1. JURISPRUDENCIA
DEL TJUE. 2. JURISPRUDENCIA DE LA SALA PRIMERA DEL TRIBUNAL SUPREMO. 3. JURISPRU-
DENCIA DE LA SALA TERCERA DEL TRIBUNAL SUPREMO.—IV. ASEGURADORA SANITARIA
DEL PACIENTE.—V. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUC-
TOS SANITARIOS.—VI. ORGANISMOS NOTIFICADOS.—VII. VALORACIÓN.
I. CUESTIONES GENERALES
En este art ícu lo nos proponemos estudiar las peculiaridades que presen-
ta la responsabilidad por daños causados por productos defectuosos sanitarios,
analizando y exponiendo los problemas que se han planteado en la realidad a
través del estudio de los casos que han sido abordados por la jurisprudencia del
Tribunal Supremo y del Tribunal de Justica de la Unión Europea. En el trabajo
se prestará una especial atención al llamado caso Ala Octa en el que un cen-
tenar de afectados sufrieron daños, e incluso perdieron la vista del ojo del que
fueron operados, al utilizarse en la operación un producto para fijar la retina,
perfluoroctano, fabricado por la empresa alemana Alamedics, pues algunos lotes
resultaron tóxicos. Se analizarán también, sin embargo, otras cuestiones como
la aplicación de la normativa sobre productos a la Administración sanitaria, el
concepto de puesta en circulación de productos sanitarios o la responsabilidad
de organismos notificados y de la AEMPS.
Producto sanitario, según la definición que da el art ícu lo 2 del Reglamento
UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, so-
bre los productos sanitarios es «Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, implante, reactivo, material u otro art ícu lo destinado por el fabricante
a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las
siguientes finalidades médicas específicas:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o
alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
o estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras pro-
cedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre
y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en
la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmu-
nológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales
mecanismos».
También se consideran productos sanitarios:
«— los productos de control o apoyo a la concepción,
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— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o este-
rilización de los productos sanitarios».
No se aplica el Reglamento, según se desprende de su art ícu lo1, a los pro-
ductos para diagnóstico in vitro que estén regulados por una norma específica,
(el Reglamento UE 2017/746), ni a los medicamentos, ni a la sangre humana ni
hemoderivados, productos cosméticos, órganos, tejidos o células de origen animal
o humano. En el caso de los medicamentos, estos están regulados a nivel euro-
peo por la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2010/84/UE, sobre
farmacovigilancia, modificada por Directiva 2012/26/UE; y por el Reglamento
(UE) 1235/2010, que modifica el Reglamento (CE) núm. 726/2004 por el que
se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de
los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos.
A nivel de la legislación interna, tanto medicamentos como productos sanita-
rios y hemoderivados están regulados en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24
de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso
Racional del Medicamento. La ley contiene un art ícu lo 2 en el que se incluyen
definiciones tales como la de medicamento, que es «Toda sustancia o combinación
de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o
prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos
o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las
funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o meta-
bólica, o de establecer un diagnóstico médico». La definición de producto sanitario
se contiene en el mismo precepto, en términos similares a los recogidos en el
art ícu lo2 del Reglamento antes transcrito. El art ícu lo 46, por su parte, atribuye
a los hemoderivados la calificación de medicamentos. La clave para diferenciar
medicamentos y productos sanitarios es la forma en la que el producto actúa en
el interior o superficie del cuerpo, de tal modo que estaremos ante un producto
sanitario cuando su acción principal no se ejerza por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos; aunque tales medios puedan contribuir de forma
no principal a que el producto sanitario realice su función.
El objeto del trabajo es analizar, pues, quién debe responder en caso de
que, en el marco de un acto médico1 se utilice un producto sanitario que no
cumpla con las expectativas de seguridad y eficacia que cabe esperar de él,
si bien se traerán a colación también sentencias recaídas en el ámbito de la
responsabilidad por medicamentos, para una mejor exposición de la cuestión.
Decimos esto porque quizás no puedan extrapolarse todas las consecuencias que
prediquemos en caso de utilización de un producto sanitario defectuoso en un
centro médico, a la prescripción de un medicamento defectuoso. En el concreto
caso de utilización de sangre humana y hemoderivados, a pesar de que la Ley
del medicamento los considera como tales y no como producto sanitario, sí
podremos plantearnos igualmente la responsabilidad del centro médico cuando
emplea sangre analizada en un laboratorio externo. En el caso de la sangre, no
existe un fabricante como tal, ya que es un producto humano, pero existe un
protocolo de selección de donantes y de realización de pruebas para detectar la
presencia de microorganismos que producen infecciones como la hepatitis vírica,
el sida, el virus Zika, el virus del Oeste del Nilo, la enfermedad de Chagas y la
sífilis. Los daños podrán provenir, no de la fabricación, pero sí de un defecto en
el proceso de detección del microorganismo. En la medida en que dicho proceso
no haya sido llevado a cabo por el mismo centro médico en el que se utiliza el
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