Criterios para la catalogación de un producto como medicamento o como producto alimenticio. Interpretación dada por la Directiva 2004/27/CE

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Competencias administrativas. Criterios para la catalogación de un producto como medicamento o como producto alimenticio. Interpretación dada por la Directiva 2004/27/CE.

La Directora General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió a esta Abogacía del Estado una consulta elevada a instancia de la Sra. Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), sobre los criterios para la catalogación de un producto como complemento alimenticio o como medicamento y sobre la determinación del organismo competente para ejecutar las tareas de supervisión y control del mercado, siempre en coordinación con los organismos competentes de las administraciones autonómicas1.

Antecedentes

Única. La consulta se plantea ante el conocimiento, a través de denuncias, de la comercialización del «tratamiento inmunomodulador (...)» en forma de solución (...).

Se afirma que este producto no se ha registrado como medicamento en la AEMPS y que, en la información disponible en la referida página web, se presenta el producto como poseedor de propiedades inmunomoduladores, potenciadoras de tratamientos farmacológicos contra el cáncer y antioxidante, entre otras. Por otro lado, la AEMPS ha constatado que el producto se presenta al consumidor bajo la denominación de venta de "complemento alimenticio" u otra similar y que la empresa que lo comercializa se encuentra inscrita en el Registro General Sanitario de Alimentos.

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Por ello, la AEMPS considera en la petición de la consulta que este producto podría considerarse como un complemento alimenticio, por lo que ha procedido a dar su traslado a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (en adelante, AESAN) al estimar que es el organismo competente para establecer si dicho producto cumple con las obligaciones que la norma establece para ser comercializado como tal complemento alimenticio.

Insiste la AEMPS que, de las propiedades atribuidas al producto que se comercializa bajo la denominación (...), no tiene propiedades curativas, por lo que resulta una diferencia de opinión entre la AEMPS y la AESAN, en lo referente a la posible consideración legal del producto y la presentación del mismo, que determinará el organismo competente para su supervisión y control.

Tras citar varias normas comunitarias europeas, la Dirección de la AEMPS viene a elevar consulta sobre los criterios para la determinación de la catalogación de un producto, como complemento alimenticio o como medicamento y sobre la consideración del organismo competente para ejercer las tareas de supervisión y control del mercado, en coordinación con los homónimos de las Administraciones autonómicas.

Consideraciones jurídicas

I. Sobre el marco normativo: el Derecho comunitario y el Derecho interno.

La distinción jurídica entre productos alimenticios, complementos alimenticios y medicamentos, es un tema sumamente complejo que, hasta la fecha, ni el legislador comunitario ni el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en adelante, TJUE) han podido solucionar satisfactoriamente.

La situación es especialmente complicada porque el TJUE sigue aceptando la excepcional fragmentación del mercado interior, consistente en las disparidades legislativas entre los Estados miembros en lo que respecta a la calificación de los productos como medicamentos o como alimentos o como complementos alimenticios.

La doctrina estima que la mejor forma para eliminar el obstáculo a la libre circulación de mercancías sería que el legislador estableciera un procedimiento comunitario que impusiera a los Estados miembros que tienen la intención de calificar como medicamento un producto que se comercializa en otro Estado miembro como alimento o complemento alimenticio, la obligación de notificarlo a la Comisión.

El caso, esto es, la existencia de productos que son susceptibles de ser calificados como medicamento o como complemento alimenticio también puede ocurrir internamente dentro de las fronteras de un Estado miembro, pues existe una zona gris o halo conceptual de indefinición de ciertos

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productos que por su composición o por su forma de presentación admiten duda en su catalogación.

Para estudiar los conceptos jurídicos existentes para trazar las diferencias entre medicamentos y complementos alimenticios, hemos de acudir a describir el marco normativo vigente, tanto desde el punto de vista del Derecho comunitario europeo como del Derecho interno.

1. Normativa sobre los medicamentos.

1.1. Disposiciones comunitarias.

Ciertamente el legislador comunitario se ha esforzado en clarificar la situación partiendo de una realidad problemática: aunque la Directiva 65/65/CEE introdujo en los años sesenta una definición unitaria de medicamento para toda la comunidad, el concepto de producto alimenticio no fue armonizado hasta el año 2002, mediante el Reglamento nº 178/2002, y el del complemento alimenticio, aún más tarde, con la Directiva 2002/46/ CE.

No obstante, pese a la voluntad del legislador comunitario de lograr cierta coherencia y un nivel aceptable de armonización, la delimitación precisa de los conceptos en cuestión no resulta fácil, principalmente debido al solapamiento entre las correspondientes definiciones legales.

Por ello, y en lo que ahora nos afecta, la normativa comunitaria sobre medicamentos, se procuró de nuevo solucionar la problemática adoptando la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano.

De esta Directiva 2004/27/CE destacan dos hitos: el primero, la modificación en particular del contenido de la definición legal de medicamento por su función prevista en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83/CE y, segundo, una nueva regulación del ámbito de aplicación de las disposiciones en materia de medicamentos en caso de dudas sobre la clasificación.

En los considerados preliminares de la Directiva 2004/27/CE, se pretende recoger el espíritu clarificador de los conceptos que ahora nos ocupan de la siguiente forma:

Habida cuenta principalmente de los progresos científicos técnicos, procede aclarar las definiciones y el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, a fin de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano. Para...

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