Los países del sur de Europa corren el peligro de sufrir una desertización industrial en el sector farmacéutico: Impacto del mercado único

El gasto de I+D de la industria farmacéutica en España ascendió en 1995 a 38.000 millones de pesetas. Dicho gasto supone el 6,3 por ciento del valor de la producción de la industria española, porcentaje sensiblemente inferior a la media de la UE: 12,6 por ciento. Si se mide la capacidad innovadora de la industria española por el número de nuevos principios activos descubiertos o por el número de patentes aprobadas, la situación parece a primera vista esperanzadora: en el período 1976- 1990 se desarrollaron veinte nuevas entidades químicas, y entre 1990 y 1996, ocho, el 2,4 y el 2,6 por ciento, respectivamente del total mundial.

En cualquier caso, los indicadores comentados no son muy informativos, pues no reflejan el valor sanitario y económico de las innovaciones. De hecho, un indicador más apropiado, aunque indirecto, de la capacidad innovadora de un país es el grado de penetración en mercados extranjeros, donde no puede beneficiarse de posibles medidas proteccionistas. En este sentido, la situación de la industria española parece extremadamente vulnerable. En 1991, las empresas españolas apenas tenían presencia en los mercados de otros países industrializados, pues suponía solamente el 0,3 por ciento del mercado alemán y el 3,3 del mercado portugués, mientras que las industrias de Italia, Bélgica o Suecia. Con unas cifras de nuevos principios activos similares o inferiores a España, tenían una presencia mucho más destacada en los mercado mundiales.

Esta situación resulta más preocupante por cuanto el proceso de integración de la Unión Europea ha supuesto una ruptura del entorno legal en el que la industria farmacéutica española se ha desarrollado en el pasado: el mercado único es mucho más competitivo y la capacidad de la administración española para mantener las tradicionales políticas sanitaria e industrial del medicamento, especialmente el proteccionismo a la industria nacional y el control del gasto farmacéutico, está también siendo cuestionada por el proceso de integración europea.

La distribución de las ventas en el mercado español entre la industria nacional y la extranjera ha ido evolucionando hacia una disminución del peso de la primera. A pesar de los posibles problemas de comparación derivados de distintos criterios de definición de empresa nacional y extranjera, la tendencia a la baja de la industria nacional parece incuestionable.

De hecho, la situación de los años setenta no reflejaba la capacidad real de la industria, sino el resultado de una política industrial abiertamente proteccionista basada, por una parte, en una débil protección del sistema de patentes a la innovación farmacéutica –no se aceptaba la patente de producto, sino tan sólo la patente de procedimiento, mucho más fácil de rodear que la primera- y, en segundo lugar, en un conjunto de apoyos derivados de una utilización discriminatoria de los procedimientos de regulación administrativos – registro. Control de precios y financiación.

Esta política proteccionista escondía la falta de competitividad internacional de la industria española, derivada de la limitada inversión en I+D y la consiguiente baja capacidad de innovación de la misma; de hecho, la actividad de la industria española se basaba en gran medida en la producción y comercialización de copias de productos desarrollados por empresas extranjeras.

Por el lado de la demanda el mercado farmacéutico español se caracterizaba por la financiación pública prácticamente universal de todos los medicamentos de prescripción registrados y por una moderada participación del usuario en el coste.

Consecuencias de la integración en el mercado único

La primera medida para la consecución de un mercado europeo de medicamentos fue la supresión de las barreras arancelalias; pero en un sector tan regulado como el de los medicamentos esto no suponía ni de lejos una aproximación a un mercado único: las diferencias en los sistemas de registro y patentes, el control de precios y la financiación, han mantenido y mantienen todavía en parte una significativa segmentación del mercado europeo en submercados nacionales, pues si bien se ha experimentado un gran avance en la unificación de los procedimientos de registro y en el sistema de patentes, el control de precios y la financiación continúan siendo una responsabilidad de cada autoridad nacional y no se ha producido en las mismas un grado substancial de convergencia.

La adhesión de España al sistema europeo de patentes –Convenio de Munich- se produjo en 1986, pero la patente de producto no entró en vigor hasta el 7 de octubre de 1992 y sin efectos retroactivos. Es decir, la patente de producto sólo protege a los productos patentados después de dicha fecha. Teniendo en cuenta que el período de desarrollo de los medicamentos desde su descubrimiento hasta la comercialización suele durar entre ocho y doce años, el impacto real de esta medida no se producirá de forma plena hasta los primeros años siglo XX, aproximadamente.

Respecto al control de precios, la directiva de transparencia emitida en 1998 permite mantener lo s sistemas nacionales de control de precio s siempre que sean transparentes y no discriminen a empresas de otros países de la UE. En la práctica, y con independencia del sistema legal en vigor, el precio de referencia para las autoridades reguladoras españolas a efectos de la autorización del precio es desde hace tiempo el precio del producto en los países de la UE con precios más bajos. Sin embargo, la posibilidad de que se produzcan importaciones paralelas impide que este precio se aleje substancialmente del precio vigente en los países de precios más elevado, lo que a la larga, a dado lugar a un proceso de convergencia de los precios nacionales. Teniendo en cuenta el relativamente bajo nivel de precios español, es lógico que la convergencia suponga para España una variación al alza.

Las políticas de financiación continúan siendo responsabilidad de la administración de cada país: listas negativas, listas positivas, participación del usuario en el pago, precios de referencia, control del gasto o de los beneficios, etc., son mecanismos utilizados libremente por cada autoridad nacional, resultando de ello un variado mosaico de modalidades y combinaciones que, por otra parte, varía con una considerable rapidez debido a la habitual insatisfacción de los poderes públicos con los...

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