El consentimiento informado en ensayos clínicos internacionales con países en desarrollo
| Autor | Alexander Montenegro Suris Magda Elaine Monreal Agüero |
| Cargo | Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos alexander@cencec.sld.cu magda@cencec.sld.cu |
| Páginas | 68-79 |
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En los años recientes ha sido notable el crecimiento continuo de los ensayos clínicos internacionales que incluyen países en desarrollo. Los factores fundamentales que parecen influir en este comportamiento son la necesidad de reclutar más voluntarios en menos tiempo, una supervisión gubernamental más Page 69 flexible, disminuir los costos y la mayor disponibilidad de pacientes sin tratamientos médicos previos.1 Como consecuencia de ello, medicamentos y terapias occidentales están siendo evaluados en poblaciones de pacientes que tienen otro tipo de interacciones con las medicinas y con el personal relacionado con su salud. Este nuevo escenario ha hecho emerger aspectos prácticos y éticos sobre la aceptabilidad de los ensayos clínicos en los países menos desarrollados.2
Los debates sobre la ética de los ensayos clínicos en países en desarrollo han tenido una de sus principales controversias en el procedimiento del consentimiento informado.3 Este procedimiento posee retos en todos los sitios, pero pueden ser mayores particularmente en los ensayos internacionales.4,5,6 El procedimiento del consentimiento informado debe desempeñar un papel fundamental asegurando el respeto a los voluntarios en las investigaciones médicas como expresión de la libertad de decisión de cada individuo. Su eficacia en la protección, inclusión y adherencia al protocolo de los voluntarios puede ser afectada por las características sociales, económicas y culturales de cada país o comunidad. En la práctica, el consentimiento informado puede ser difícil de lograr en poblaciones con limitado alcance a servicios médicos adecuados.7
En la mayoría de los proyectos de investigación promovidos externamente en los países en desarrollo, el énfasis ha estado en la laboriosa documentación del consentimiento informado más que en asegurar una verdadera comprensión y una participación voluntaria.8 Sin información, comprensión y voluntariedad, el procedimiento del consentimiento informado es solo una tarea burocrática. ¿Cómo podemos hacer del consentimiento informado un procedimiento no burocrático en los países en desarrollo? El objetivo de este artículo es responder este importante cuestionamiento que está afectando la visibilidad de los ensayos internacionales.
Se identificaron publicaciones relacionadas con el tema a partir de la revisión de los resúmenes en la base de datos MEDLINE. La estrategia de búsqueda Page 70 se condujo combinando los términos: informed consent, developing countries, less developed countries y clinical trials. Cada resumen fue revisado y se localizaron o solicitaron los artículos completos. Solo se utilizaron como referencias a las publicaciones revisadas en sus versiones completas.
El énfasis en la autonomía individual no es culturalmente sensible y no aprecia la importancia de las comunidades.9,10,11Es por ello que el enfoque individualista subrayado en las guías bioéticas actuales no es aplicable universalmente.12,13
La obtención del permiso de la comunidad no debe ser visto como un paso formal o en contra del respeto al individuo. El permiso de la comunidad debe ser solo para consentir que se invite a los individuos a participar en la investigación y no suplanta al consentimiento individual de los adultos excepto para las investigaciones en situaciones de emergencia.14,15 Las investigaciones bio-médicas que consideran los intereses de la comunidad, además de los del individuo, pueden favorecer el procedimiento de consentimiento informado de cada individuo, quizás puedan mejorar la inclusión de voluntarios y disminuir el potencial de efectos adversos de la investigación sobre los valores de la comunidad.16
La experiencia práctica obteniendo el permiso de la comunidad es escasa. El proceso debe incluir un estudio previo de la comunidad dirigido principalmente a determinar si hay una autoridad política legítima, identificar las formas de comunicación con toda la comunidad y establecer los posibles beneficios producidos por la conducción de la investigación.17,18 De esta forma se promueve el respeto por las tradiciones locales y se pueden eliminar conflictos potenciales y barreras que pudieran crear los líderes y los voluntarios potenciales.19 Page 71
Importantes aspectos a considerar son las prácticas y creencias de la comunidad sobre la muerte, hábitos alimenticios, necropsias, prevención de enfermedades, control del embarazo, medicinas tradicionales, familiaridad con la práctica médica occidental y su propia evaluación de la calidad de vida. La comprensión y adherencia a los criterios de selección, los criterios de interrupción de tratamiento y la evaluación de la respuesta al tratamiento pueden ser afectados por estos factores socio-culturales.
De especial interés son los cuidados habituales hacia los niños, mujeres y ancianos en cada comunidad. La participación de los menores en las decisiones que los afectan, la participación e importancia de cada padre en esas decisiones y la prioridad de los infantes dentro de la comunidad son determinantes en el procedimiento del consentimiento informado. En algunas culturas las decisiones de las mujeres pueden estar muy influenciadas por los padres y esposos.20En esas comunidades la participación de los padres o esposos en el procedimiento del consentimiento informado puede ser una fuente de coerción. Si un investigador cree que una mujer está dando su consentimiento producto de la coerción de sus familiares, debe intentar discutir con la paciente sobre sus propios intereses antes de incluirla en el ensayo.
Los valores culturales y personales pueden jugar un papel principal en la decisión de participar en un ensayo clínico.21,22 De hecho, se ha escrito que la mayoría de los pacientes no requieren que los profesionales de la salud respeten su autonomía.23 Hay países en los que los sujetos tienden a escuchar a sus médicos, ser muy complacientes y a seguir las instrucciones inequívocamente24y los voluntarios se preocupan en crear una impresión favorable en los investigadores.25 En algunas comunidades, la compensación por la participación en las investigaciones puede ser esperada, pero en otras puede ser considerado ofensivo.26Estos factores deben ser considerados en la adherencia al tratamiento, el reporte de los eventos adversos, el análisis de los resultados del ensayo y se deben comparar los resultados de estos aspectos entre los diferentes países. El conjunto de los factores y valores socio-culturales de la comunidad y de sus individuos determina el tipo de información en la que es necesario enfatizar durante el procedimiento de consentimiento informado. Es imprescindible que los modelos de consentimiento Page 72 y los investigadores durante la entrevista enfaticen que el paciente es quien decide, y no el investigador o la comunidad, sobre su inclusión en la investigación.
El éxito del procedimiento del consentimiento informado tiene que ir más allá de la protección de los derechos legales de las partes involucradas.27 Un documento firmado y fechado puede tener muchas implicaciones prácticas y legales en los países de culturas occidentales. Sin embargo, en algunas culturas africanas por ejemplo, el requerimiento de que una persona formalice un documento mediante su firma, frecuentemente es percibido como una señal de falta de confianza, o incluso como un insulto.28A ello se suma, que muchos países en desarrollo no tienen regulaciones para la investigación o están en sus etapas iniciales y que la disponibilidad de abogados es muy restringida en comparación con el mundo desarrollado.29,
A pesar de lo antes discutido, el consentimiento informado siempre debe ser documentado. En primer lugar para favorecer la protección de los sujetos como demostración de un procedimiento de reclutamiento no coercitivo. Solo en segundo lugar, debe documentarse con objetivos legales.
La firma en sí no es lo más importante del procedimiento de consentimiento informado por lo que pueden desarrollarse alternativas y en comunidades con bajo nivel de alfabetización el consentimiento o permiso no debe ser documentado solo por escrito.31,32,33 La documentación audiovisual del consentimiento oral puede ser un método aceptable para la documentación del consentimiento informado en poblaciones con bajo nivel de alfabetización.34 En esta alternativa se grabaría todo el procedimiento de información y discusión y la conformidad del paciente con la investigación y con lo que se ha filmado.
Se han escrito interesantes artículos sobre la redacción en inglés de los modelos Page 73 de consentimiento informado.35,36,37Esos artículos principalmente se refieren a la capacidad de lectura de los sujetos en los países desarrollados. Por ello es muy difícil disponer de documentación sobre cómo escribir un modelo de consentimiento informado en un idioma diferente al inglés. Sin embargo, algunas recomendaciones generales siempre son aplicables para favorecer la lectura del modelo, como son: escribir oraciones, palabras y párrafos cortos; utilizar subtítulos para organizar al lector y preferir las negritas o letra itálica en lugar de utilizar mayúsculas para resaltar textos.
En la mayoría de los países no hay datos disponibles sobre cual es el nivel de lectura apropiado en los modelos de consentimiento informado.38 En...
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