El consejo de las comunidades europeas
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Directiva del Consejo de 21 de diciembre de 1988
Relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (89I105/CEE)
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econónima Europea y, en particular, su artículo 100.
Vista la propuesta de la Comisión 1.
Visto el dictamen del Parlamento Europeo 2.
Visto el dictamen del Comité Económico y Social 3.
Considerando que las autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas emitidas en virtud del la Directiva 65/65/C.E.E., de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas 4, modificada en último lugar por la Directiva 87/21/C.E.E. 5, únicamente pueden denegarse por motivos relativos a la calidad, seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica respectiva;
Considerando que los Estados miembros han adoptado medidas de naturaleza económica sobre la comercialización de medicamentos a fin de controlar los gastos de la sanidad pública en dichos productos; que tales medidas incluyen controles directos e indirectos sobre los precios de los medicamentos como consecuencia de la insuficiencia o ausencia de competencia en el mercado de los medicamentos y las limitaciones de la gama de productos cubiertos por los sistemas nacionales del seguro de enfermedad;
Considerando que el objetivo primero de dichas medidas es la mejora de la sanidad pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un costo razonable; que, sin embargo, dichas medidas deberían dirigirse también al aumentar el rendimiento de la producción de medicamentos y a fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, de los que depende en última instancia el mantenimiento de un alto nivel sanitario en la Comunidad;
Considerando que las disparidades en dichas medidas pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomunitario de medicamentos, afectando así directamente al funcionamiento del mercado común de los medicamentos;
Considerando que el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; que esta información debería ser pública;
Considerando que, como primer paso hacia la eliminación de estas disparidades, resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas nacionales no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente; que, no obstante, estos requisitos no afectan a la política de los Estados miembros, basada fundamentalmente en la libre competencia, para determinar los precios de los medicamentos; que, dichos requisitos tampoco afectarán a políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia;
Considerando que la aproximación ulterior de tales medidas deberá efectuarse de forma progresiva, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Page 193
Artículo 1
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Los Estados miembros velarán para que cualquier medida nacional, de naturaleza legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a con trolar los precios de los medicamentos para uso humano o restringir el número de medica mentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social, cumpla los requisitos de la presente Directiva.
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La definición de «medicamento» estable cida en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/C.E.E. será aplicable a la presente Directiva.
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Nada de lo dispuesto en la presente Di rectiva constituye una autorización para la co mercialización de una especialidad farmacéuti ca para la cual no se haya expedido la autori zación prevista en el artículo 3 de la Directiva 65/65/C.E.E.
Artículo 2
Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se permita la comercialización de un medicamento sólo una vez que las autoridades competentes del Estado miembro respectivo hayan aprobado el precio del producto.
1) Los Estados miembros velarán por la adopción de una decisión sobre el precio aplicable al medicamento en cuestión, y su comunicación al solicitante en el plazo de noventa días desde la recepción de una solicitud presentada por el titular de una autorización de comercialización, de conformidad con los requisitos fijados por el Estado miembro interesado. El solicitante deberá proporcionar a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña la...
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