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Conclusiones

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Páginas211-217
AutorTomàs Gabriel García-Micó
CONCLUSIONES
Del estudio realizado en las páginas anteriores, se pueden extraer las
siguientes conclusiones:
Primera. El Da Vinci es un producto sanitario complejo, compuesto
por dos grupos de componentes: el software, el programa informático que
permite que el robot ejecute sobre el cuerpo del paciente los movimientos
que el cirujano efectúa desde la consola; y el hardware, el conjunto de
instrumentos tangibles que forman el robot.
En caso de que un paciente sufriera un daño durante un procedimien-
to quirúrgico en el que se ha empleado el Da Vinci, la demanda de la
víctima podría dirigirse contra el fabricante final del producto, tal y como
prevé el art. 133 TRLGDCU, sin necesidad de identificar en qué concreto
estadio del proceso productivo se produjo el defecto.
Ahora bien, atendiendo a que Intuitive Surgical, el fabricante final del
Da Vinci, se halla domiciliado en un tercer Estado, la demanda debería
dirigirse contra el representante autorizado de dicho fabricante en Es-
paña (ABEX Excelencia Robótica), tal y como contempla el art. 11.5 del
Reglamento 2017/745.
Sobre los concretos tipos de defectos de los que podría adolecer el Da
Vinci:
(I) El estudio dirigido por Alemzadeh clasificó los diversos eventos
adversos que se habían notificado a la base de datos MAUDE de la FDA
y que estaban relacionados con el Da Vinci. Todos ellos podrían funda-
mentar, en caso de que causaran un daño a un paciente, una demanda de
responsabilidad por producto defectuoso y, en particular, por un defecto
de fabricación.
(II) Ahora bien, el estudio consultado no recogía información algu-
na sobre riesgos vinculados ni con las advertencias, ni con el diseño del
producto o de alguno de sus componentes. No obstante, el software, como
cualquier otro programa informático, está interconectado con la red y,
por ello, presenta un importante riesgo de que un tercero, intencionada-
mente, aproveche una vulnerabilidad del sistema para controlar el fun-
cionamiento del producto en su totalidad.

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