Comentarios sobre la Directiva Europea 2010/63/EU para la protección de animales de laboratorio
| Autor | Jordi L. Tremoleda |
| Cargo | Licenciado en Medicina Veterinaria, Universitat Autònoma de Barcelona. Máster en Bioética y Derecho, Universitat de Barcelona. PhD in Veterinary Sciences, Utrecht University. |
| Páginas | 61-72 |
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En 1986 se adopto la Directiva Europea EU 86/6091para la protección de los animales utilizados para experimentación, con el objetivo de mejorar el control de los animales de experimentación y establecer estándares mínimos sobre su alojamiento y la preparación del personal que trabaja con animales de laboratorio. Con los avances científicos, la sociedad ha ido desarrollado una actitud mucho más crítica con respecto a varios aspectos ético-sociales relacionados con la investigación y su aplicación para el desarrollo de nuevas terapias. En particular, esto se refleja en la adopción de posiciones mucho más progresivas en defensa del bienestar animal. Este interés social se ve proyectado con la implementación de varios tratados europeos; el Tratado de Amsterdam de 1997 ya incluye un protocolo para el bienestar animal2y en 1998 se aprueba la entrada en vigor de la Decisión 1999/575/EC de la Convención Europea para la protección de los animales vertebrados utilizados en experimentación y otros procedimientos científicos3. Paralelamente también se establece el Centro Europeo para la validación de métodos alternativos4(ECVAM), que refuerza el interés de la Comisión Europea para la protección del bienestar animal, y en concreto, promueve nuevas discusiones sobre el uso de animales de experimentación en investigación e industria biotecnológica y medica. Todo esto conlleva en el 2002 la decisión del Parlamento Europeo de revisar la Directiva EU/86/609. En 2008 se establece las recomendaciones para la revisión de la Directiva, con una importante participación no solo de grupos de expertos profesionales del área académica, industria e instituciones gubernamentales, sino también la presencia de grupos profesionales de defensa de la salud y bienestar animal, como el Comité Científico en sanidad Animal y Bienestar Animal (SCAHAW)5.
La nueva Directiva Europea 2010/63/EU6fue presentada en Noviembre 2010 a los diferentes miembros de la UE, culminando así casi 10 años de trabajo por parte de la Comisión Europea. Se inició así el periodo de "transposición" durante el cual los países miembros tendrán que implementar esta Directiva en su legislación nacional. Durante este periodo de 2 años los países miembros han de implementar todas las medidas administrativas, logísticas e informativas que permitan la aprobación de la nueva legislación. Esto implica que los países tendrán que adaptar y reformar su legislación
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vigente referente a la protección de animales utilizados en procedimientos científicos. La nueva directiva representa una buena oportunidad para armonizar la regulación de la utilización de animales en investigación entre los países miembros, asegurando una buena estandarización de protocolos y de valoraciones éticas y de protección del bienestar animal. Indudablemente esto supone un importante compromiso para los países miembros, especialmente para aquellos países con unos niveles de regulación menos restrictivos que tendrán que demostrar su compromiso para implementar los principios de la nueva directiva.
Los principales objetivos que han llevaron al desarrollo de la nueva Directiva son:
· El armonizar la legislación vigente referente al uso de animales de laboratorio entre los países miembros de la UE, facilitando así una estandarización entre toda la comunidad científica y los laboratorios de los diferentes estados.
· El reforzar la protección de los animales utilizados en investigación.
En base a estos principios de armonización y estandarización, y el reforzamiento del bienestar animal propuestos, la impresión general de la nueva Directiva es positiva, tal y como lo refleja la valoración presentada por la comisión de trabajo del Comité de Ciencias Medicas de la European Science Foundation y de la European Medical Research Councils7. Esta nueva legislación continúa promoviendo el responsable uso de animales en investigación para el beneficio de los avances medico-científicos, preservando las mejores condiciones para el bienestar animal. Asimismo se pide la máxima participación de la comunidad científica para asegurar la implementación de la nueva Directiva en las legislaciones de los diferentes países miembros.
Es una buena oportunidad para centralizar la regulación del uso de animales para investigación entre todos los países miembros de un modo mucho más eficiente, facilitando la interacción entre centros de investigación y la industria farmacéutica en la UE.
Grupos científicos y de profesionales de los países miembros trabajando en el área de bienestar animal y su uso para investigación están llevando a cabo varias consultas sobre la transposición de la nueva Directiva y como su implementación va a afectar la legislación vigente. En particular en el Reino Unido, donde ya existe un legislación exhaustiva para la protección de animales utilizados en procedimientos científicos [A (SP) A]8,9y un sistema gubernamental de inspectorado bien asentado, el gobierno ha llevado a cabo varias consultas10,11para asegurar que la
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implementación de la nueva Directiva no compromete la eficacia del sistema actual en defensa del bienestar animal.
La intención de este documento es hacer un resumen de los elementos principales de la nueva Directiva e informar de la áreas que son consideradas más críticas, comparándola con la legislación vigente en el Reino Unido, una de las más desarrolladas en el área de protección de los animales de experimentación.
Nueva Directiva 2010/63/EU: Elementos claves
· Más extensa y con más detalle que la Directiva existente de 1986
· Define claramente los animales y su estado de desarrollo permitidos, con especial valoración para animales salvajes, primates no-humanos, perros y gatos
· Describe con detalle los objetivos permitidos en base a la aplicación de las 3Rs (reemplazo, reducción y refinamiento) de Russell & Burch12, selección de métodos, valoración del grado de severidad, métodos de eutanasia, etc...
· Define los establecimientos para la cría y desarrollo de animales de experimentación, citando todos los requerimientos de personal, equipo, alojamiento, monitorización y grupos de protección del bienestar animal ("animal welfare bodies").
· Describe los requisitos de preparación, educación y competencias del personal involucrado, estableciendo un sistema de supervisión mediante un cuerpo de autorización estatal.
· Establece que los proyectos de investigación con animales tienen que estar evaluados y aprobados por la autoridad competente, mediante el sistema de autorización estatal.
Cada país deberá asignar una autoridad que supervise de una manera objetiva, crítica y exigente la implementación de la Directiva. El Reino Unido ya dispone de un sistema legislativo bien establecido [Animals (Scientific Procedures Act 1986; A (SP) A] viii, iv, a través de un cuerpo nacional de inspectores cuya función es la de supervisar la implementación de la ley vigente. Esta es una los puntos que han suscitado un importante debate sobre que instituciones son las encargadas de implementar la nueva Directiva y asegurar un seguimiento retrospectivo de la normativa. La Directiva
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permite a estados miembros la posibilidad de mantener sus sistemas vigentes, en particular en aquellos casos que ya exista una legislación extensiva que preserve el bienestar animal, evitándose así que dichos países se vean forzados a diluir sus sistemas regulatorios ya existentes. En este sentido la Directiva establecería una homogeneización de medidas mínimas en los países miembros, pero dando permisividad para que cada país establezca medidas más estrictas.
En referencia al grado de severidad de los procedimientos aceptados, cada proceso deberá ser valorado individualmente, en base al grado de dolor, sufrimiento, stress o efectos a largo plazo que se puedan causar en cada animal durante el proceso de experimentación. Según estos criterios, la valoración de severidad será establecida por cada caso en base a juicios profesionales y científicos. La normativa evita así establecer una lista específica de procedimientos. Pero por otra parte de este modo persiste el riesgo de que la valoración pueda ser demasiado subjetiva, basándose en la opinión de ciertos individuos.
La Directiva establece algunos ejemplos sobre la clasificación de severidad de procesos, pero varios grupos en el Reino Unido (LASA)13se muestran críticos porque los casos expuestos no reflejan todas situaciones, en particular en referencia a procedimientos de severidad alta. Se cita que "cualquier procedimiento que...
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