Comentario de la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2010

AutorSonia Ramos González - Marian Gili Saldaña
Cargo del AutorInvestigadora Ramón y Cajal. Universitat de Lleida - Profesora Ayudante. Universitat Pompeu Fabra
Páginas975-1008

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Resumen de los hechos
  1. En 1992, la compañía suiza LipoMatrix inició la fabricación de prótesis mamarias con relleno de aceite de soja de la marca Trilucent. Ese tipo de relleno era supuestamente mejor que el gel de silicona o la solución salina, pues su carácter translúcido facilitaba el diagnóstico mamográfico y se disolvía en el cuerpo en caso de rotura del implante.

  2. En 1995, la compañía alemana TÜV Rheinland Product Safety, organismo notificado encargado de controlar el cumplimiento de los requisitos de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12-7-1993; en adelante, Directiva 93/42), otorgó a las prótesis mamarias Trilucent el marcado CE y LipoMatrix puso en circulación el producto en la Unión Europea. La Sentencia del Tribunal Supremo que comentamos fija en 1994 el año de comercialización de las prótesis en el mercado español (FD 1º apartado 2).

  3. En enero de 1996, Collagen Aesthetics, Inc., con sede en Palo Alto (California, EUA), compró Lipomatrix y asumió la distribución del producto en la Unión Europea. En 1997, Lipomatrix paralizó la fabricación de las prótesis. El 6 de noviembre de 1998, Collagen Aesthetics, Inc. vendió Lipomatrix a Sierra Medical Technologies, Inc., con sede en San Diego (California, EUA). El 1 de

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    septiembre de 1999, Inamed Corporation, una compañía pública con sede en Santa Barbara (California, EUA), adquirió Collagen Aesthetics, Inc.

  4. Entre 1995 y 1999, unas 10.500 mujeres de todo el mundo se implantaron prótesis mamarias de aceite de soja Trilucent (Inamed Corporation, Report pursuant to Section 13 or 15 (d) of the Securities Exchange Act of 1934, 6 de junio de 2000: http://google.brand.edgar-online.com/EFX_dll/EDGAR-pro.dll?FetchFilingHTML1?ID=1038038&SessionID=2_QaWex104_TX47). En el Reino Unido, el número de pacientes ascendía a 5.000 aproximadamente [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Trilucent Breast Implants, 8 de septiembre de 2005]. En España, alrededor de 900 (El País, Sanidad concluye que las prótesis mamarias de soja son peligrosas, 1 de agosto de 2000: http://www.elpais.com/articulo/sociedad/MINISTERIO_DE_SANIDAD_Y_CONSUMO/ MINISTERIO_DE_SANIDAD_Y_CONSUMO_2000-2004/Sanidad/concluye/ protesis/mamarias/soja/peligrosas/elpepisoc/20000801elpepisoc_6/Tes).

  5. En marzo de 1999, tras la investigación de 74 informes adversos sobre la inflamación local asociada a la rotura de los implantes, la Medical Device Agency (MDA) -en la actualidad, MHRA-, agencia reguladora de los productos sanitarios británica, "revisó la valoración de seguridad [inicial] del fabricante" (MHRA, Product-specific information and advice, Trilucent breast implants, Background Information, 8 de septiembre de 2005) y "manifestó su preocupación por la falta de datos sobre la seguridad del producto a largo plazo (...) en caso de degradación del relleno" (MHRA, Statement of the Trilucent Advisory Group, Background, mayo de 2000). La MDA solicitó una opinión independiente al Comité de Toxicología del Departamento de Sanidad británico, que llegó a la conclusión de que existía "un incremento aparente en los niveles de degradación del aceite de soja superior al que el fabricante había aportado en su informe de seguridad inicial" y "aconsejó la obtención de datos adicionales" (MHRA, Statement of the Trilucent Advisory Group, Background, mayo de 2000).

  6. La primera semana de marzo de 1999, Collagen Aesthetics, Inc. retiró voluntariamente el producto del mercado. El 8 de marzo de ese mismo año, la MDA publicó una recomendación dirigida a los profesionales sanitarios en la que indicaba que "en la actualidad no hay datos sobre seguridad que aconsejen la retirada de las prótesis mamarias Trilucent" y "se debería informar a las mujeres con prótesis mamarias Trilucent que si detectan hinchazón o inflamación anormal en el pecho consulten esta circunstancia inmediatamente con su médico" [MHRA, Advice Notice 1999(01), 8 de marzo de 1999].

  7. En mayo de 2000, la MDA constituyó un Grupo Asesor para que recogiera y valorara nuevos datos sobre la seguridad de las prótesis. Dicho Grupo concluyó que "existe un riesgo explícito derivado de la posible liberación de productos genotóxicos como consecuencia de un ‘goteo’ continuado del aceite y una posible rotura de la prótesis; aunque no hay datos suficientes para establecer un mayor riesgo de cáncer o toxicidad reproductiva, no es posible des-

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    cartar tales riesgos; todas las mujeres con implantes deberían ser informadas de que, como consecuencia de esos riesgos, es recomendable la retirada de las prótesis mamarias Trilucent" (MHRA, Statement of the Trilucent Advisory Group, Recommendations, mayo de 2000).

  8. El 6 de junio de 2000, la MDA publicó, siguiendo las conclusiones del Grupo Asesor, un aviso de peligro donde recomendaba a las mujeres portadoras de prótesis mamarias Trilucent "que valoraran su explantación" con su cirujano por motivos de precaución [MHRA, Hazard Notice 2000(05), 6 de junio de 2000]. Como respuesta a dicha recomendación, AEI, Inc., una filial de Inamed con sede en Delaware (EUA), subvencionó un programa de investigación que fue llevado a cabo un panel de expertos independiente. La MDA describe a AEI, Inc. como la entidad que sucedió a Collagen Aesthetics Inc. en la distribución del producto en la Unión Europea.

    Las nuevas pruebas realizadas consistieron en estudios de las prótesis implantadas y del material de relleno, así como en el examen de los resultados de análisis de sangre, orina y tejido de las pacientes, y de las cápsulas que rodean el implante. El panel concluyó que "no hay un riesgo de enfermedad evidente en las pacientes con prótesis mamarias Trilucent y las actuales recomendaciones para el tratamiento de [esas] pacientes continúan siendo adecuadas" (Executive Report, 26 de julio de 2004). El 27 de septiembre de 2004, la MHRA publicó las principales conclusiones de este informe: "[l]os expertos independientes y la MHRA coinciden en que los resultados de las pruebas son suficientes para caracterizar un riesgo toxicológico para las pacientes con prótesis mamarias Trilucent. Otras investigaciones adicionales, como un estudio epidemiológico, probablemente no proporcionaría información relevante" (MHRA, Medical Device Alert, Ref. MDA/2004/047, 27 de septiembre de 2004).

    Los documentos de la MDA y la MHRA citados se pueden consultar en http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Generalsafetyinformationandadvice/Product-specificinformationandadvice/Product-specificinformationandadvice-A-F/Breastimplants/Trilucentbreastimplants/index.htm.

  9. Paralelamente al Aviso de peligro de 6 de junio del 2000, Inamed se comprometió, a través de su filial AEI, Inc., a pagar los gastos de consulta médica, explantación de las prótesis Trilucent, reemplazo por otros implantes y seguimiento médico de todas las pacientes que decidieran someterse a dicho reemplazo del implante, y creó el Trilucent Care Centre para gestionar el programa de explantación y asesorar a las pacientes.

  10. El 27 de julio de 2000, el Ministerio de Sanidad y Consumo recomendó la explantación de los implantes mamarios Trilucent como una medida de prudencia "ante la imposibilidad de descartar, con los conocimientos actuales, un posible riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de productos de degradación del aceite de soja".

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  11. En noviembre de 2000, AEI, Inc. firmó un acuerdo extrajudicial con el representante legal de las demandantes británicas. En ese mismo periodo negoció un acuerdo extrajudicial por el cual se comprometía a pagar a las pacientes españolas una indemnización de entre 7.500 y 15.000 euros.

  12. Entre el 2000 y el 2001, Gertrudis B., María Susana P., María del Mar C., Paula Francisca A., Inmaculada del A., Concepción V. e Isabel M., portadoras de prótesis mamarias Trilucent, siguieron la recomendación del Ministerio de Sanidad y Consumo y se sometieron a sendas operaciones para su explantación y reemplazo por otro tipo de prótesis. Como...

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