Casos históricos

AutorRamiro Prieto Molinero
Páginas87-99

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A) Talidomida
1) Hechos

Sin duda, se trata tanto del caso más famoso como del más influyente desde un punto de vista jurídico. De hecho, STAPLETON sostiene que se trata de aquello que llevó a Europa a considerar el paso hacia la responsabilidad objetiva22. Pero su influencia no termina aquí, dado que también ha sido la causa por la cual se modificarían todos los procedimientos de desarrollo, fabricación, testeo y comercialización de drogas.

¿Qué era la Talidomida? Se trata de una sustancia de síntesis creada en 1953 por la compañía suiza CIBA, la cual, sin embargo, discontinuó su desarrollo por considerar que carecía de efectos farmacológicos. No obstante estas conclusiones, la compañía alemana Gruenenthal asumió la responsabilidad de continuar con las investigaciones y terminaría comercializándola como sedante para mujeres embarazadas.

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El uso masivo del producto tuvo lugar sobre todo entre los años 1958 a 1962, tiempos en que era recetado tanto para tratar cuadros de ansiedad e insomnio, como los de náuseas y vómitos matutinos que muchas mujeres experimentan al comienzo del embarazo. Ahora bien, la Talidomida también producía efectos hasta ese momento desconocidos sobre el feto, dando lugar al nacimiento de niños con toda clase de deformidades físicas.

Al parecer, el primer niño afectado por la Talidomida nació el 25 de diciembre de 1956 cuando el medicamento aun no se había difundido masivamente. También hubo casos de mujeres con inflamaciones de los nervios periféricos que se manifestaban con hormigueos y pérdida de sensibilidad en las extremidades, a veces de manera irreversible. Sin embargo, tendrían que pasar cuatro años y medio para que se revelara lo peor; en ese momento, el ginecólogo Australiano McBride fue el primer facultativo que empieza a sospechar que el medicamento era la causa de las deformaciones que se estaban produciendo en niños. McBride publicó una carta al respecto en la publicación Lancet, que llevó a reportes contradictorios, tanto por parte de sus colegas como de la Distillers Company, la fabricante de la versión británica de la Talidomida, el Distaval.

Para ese entonces, finales de 1961, el médico alemán Widukind Lenz también había establecido la misma conexión y se había puesto en contacto con Gruenenthal, la cual, si bien de manera reticente, terminaría retirando el producto de circulación principalmente como consecuencia de las presiones por parte de la prensa. Cabe destacar que, no obstante su retiro del mercado en Gran Bretaña y Alemania, la Talidomida se seguiría vendiendo durante varios meses más en otros países como, por ejemplo, Bélgica, Canadá, Italia y Brasil.

2) Consecuencias

¿Qué deformaciones eran las que se habían producido durante ese tiempo? La más conocida es la llamada focomelia consistente en la ausencia, o una gran falta de desarrollo, de los miembros; sin embargo, los casos trascendían esa patología y, así, LENZ 23 describe los siguientes cuadros:

- Ausencia de orejas acompañadas de sordera.

- Defectos en los músculos del ojo y, en general, de la cara.

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- Ausencia o atrofia de los brazos.

- Pulgares con tres articulaciones.

- Defectos en los huesos del fémur y de la tibia.

- Malformaciones en el corazón, intestinos, útero y páncreas.

Los efectos varían de un niño a otro. Así, hay casos de niños sin orejas, sordera y parálisis de los músculos de los ojos y de la cara, mientras que hay otros sin esos problemas, pero sin brazos. Según parece, existe una relación entre el tipo de daños y los días de embarazo de la madre dentro del llamado «período sensible». Así, se ha determinado que la Talidomida no produce malformaciones si se consume antes del día 34, a contar desde la última menstruación, y con posterioridad al día 50. De esta forma, el período sensible se extiende dos semanas y va desde el día 35 al 49 y, dentro de él, se han determinado las siguientes correlaciones de daños:

- Ausencia de orejas y sordera, del día 35 al 37.

- Ausencia de brazos, del día 39 al 41.

- Focomelia con tres dedos, del día 43 a 44.

- Pulgares con tres articulaciones, del día 46 a 4824.

Pero el cuadro es todavía peor, puesto que muchos de los niños afectados murieron a causa de las deformidades; de hecho, se calcula que el 40% falleció antes de llegar al primer año de vida.

Sólo en la República Federal Alemana, país donde la empresa Grüenenthal fabricaba el producto bajo el nombre de Contergan, hubo alrededor de seis mil niños afectados. Las primeras acusaciones contra Gruenenthal se presentaron ante la Oficina de Fiscales Públicos de los tribunales de Aachen a finales de 1961 y, hacia 1968, la demanda abarcaba novecientas setenta y dos páginas mil, fundándose en quinientos mil documentos.

La sustancia afectó entre diez mil y doce mil 25 niños de unos cuarenta y seis países y provocó tal conmoción, que daría lugar tanto a nuevas normas, la propia Directiva 85/374/CEE entre ellas, como a discusiones sobre la mejor forma de compensar a las víctimas.

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En el caso de Alemania, quizás el país más afectado, la Corte llevó a cabo su última sesión el 18 de diciembre de 1970 y decidió que no había más interés público en continuar el juicio. Esto se debió a que el 10 de abril de ese mismo año las compañías productoras habían llegado a un acuerdo extrajudicial para compensar a las víctimas. Gruenenthal acordó pagar 100 millones de marcos a los niños cuyas malformaciones fueran atribuidas a la Talidomida. El 17 de diciembre de 1971, el Ministro Federal de salud estableció la Fundación Hilfswerk fuer behinderte Kinder (Institución de ayuda a los niños inválidos), que aportó la base legal para el acuerdo estableciendo un esquema de compensación que cubriría a dos mil ochocientas sesenta y seis víctimas del desastre. Uno de los límites que se fijaron al sistema fue que no se incluían víctimas de otros países, puesto que en ellos había otras empresas que se habían dedicado a la producción de la Talidomida.

Gran Bretaña, Canadá, Japón y Suecia seguirían un camino similar al de Alemania. En Japón, por ejemplo, se formó un comité médico bajo el auspicio del Ministerio de Salud para determinar los casos de malformaciones atribuibles a la Talidomida y se creó la Fundación Ishizue, destinada a ayudar a las víctimas. El comité admitió a unas trescientas víctimas, que, por lo general, recibieron sumas compensatorias mucho más altas que las otorgadas en otros países.

Como sea, lo cierto es que los padecimientos de las víctimas supervivientes continúan y, a su vez, dadas sus propias deficiencias, estos derivan en nuevas complicaciones. Se calcula que, al día de hoy, existen unos cinco mil sobrevivientes que enfrentan, entre otros, los siguientes cuadros26:

- Problemas dentales, incluyendo dislocación de mandíbula y pérdida de dientes por la necesidad de usar la boca como miembro prensil.

- Deterioro muscular y artritis, como consecuencia del abuso y/o falta de uso de los miembros.

- Infertilidad.

- Inflamaciones y dolores de cuello por uso intensivo de los músculos del mismo.

- Problemas de espalda.

- Entumecimiento y pérdida de habilidad manual en los miembros existentes derivando en pérdida de su función.

- Dolor permanente y disminución de la calidad de vida.

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La tragedia de la Talidomida llevó a que muchas agencias gubernamentales se volvieron más estrictas en los procesos de aprobación de medicamentos y también a una intensificación en el uso de animales de laboratorio27. En lo que hace al alcance de los conocimientos, en su momento se sostuvo que los tests previos a la salida del medicamento habían sido superficiales y que no se habían analizado los efectos teratogénicos sobre el feto humano; sin embargo, se trata de una afirmación parcial que no está abarcando la complejidad del caso. En efecto, luego de realizados los tests con animales, se determinó que el único que reproducía los efectos del feto humano era un tipo particular de conejo de Nueva Zelandia. Por otra parte, en la época del lanzamiento existía en el mundo científico la idea generalizada de que la placenta actuaba como un escudo impenetrable que mantenía al feto al margen de cualquier sustancia dañina. Después del episodio Talidomida, esto no sólo se rebelaría como incorrecto, sino que, en realidad, se comprobaría que el feto puede verse afectado seriamente por sustancias aun en dosis toleradas sin problemas por adultos, lo que también ha llevado a que hoy en día los médicos sean tan reacios a recetar medicamentos a mujeres en estado de gravidez. Lo cierto es que la Talidomida llevó a una reformulación tanto de la normativa como de procedimientos científicos, siendo para algunos el «even-to notable que mostró la relevancia del principio de precaución para las pruebas con nuevos medicamentos»28.

B) DES
1) Hechos

DES es la abreviatura de Dietilestilbestrol, una versión sintética de la hormona femenina (estrógeno) que fue comercializada por un período de más de veinte años (de 1947 a 1971) y que se prescribía como antiabortivo generalizado, especialmente en mujeres que habían padecido abortos espontáneos, que tenían pérdidas ligeras de sangre o padecían...

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