Capítulo Tercero. La responsabilidad por la evaluación de conformidad y la utilización de robots quirúrgicos
| Páginas | 153-210 |
| Autor | Tomàs Gabriel García-Micó |
CAPÍTULO TERCERO
LA RESPONSABILIDAD POR LA EVALUACIÓN
DE CONFORMIDAD Y LA UTILIZACIÓN
DE ROBOTS QUIRÚRGICOS
1. LA RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
Como vimos en el capítulo primero, la mayoría de los productos sani-
tarios que se comercializan en la Unión Europea se someten a una eva-
luación previa de conformidad realizada por los organismos notificados,
quienes son, principalmente, empresas privadas 1.
1 De ahí que en los procesos de certificación se hable del fenómeno de las teorías de la
new governance o teorías del Derecho administrativo global, que se han centrado en el rol
de los sujetos privados en los procesos legislativos públicos. Véanse, al respecto, Orly
lobel
,
«The Renew Deal: The Fall of Regulation and the Rise of Governance in Contemporary Legal
Thought», Minnesota Law Review, núm. 89, 2004, p. 344; Colin
Scott
, Regulation in the Age
of Governance: The Rise of Post-Regulatory State, UCD Repository, 2004 (disponible en https://
researchrepository.ucd.ie/bitstream/10197/6779/2/RiseOfPostRegState.pdf); Margaret M.
blAir
,
«The New Role for Assurance Services in Global Commerce», The Journal of Corporation Law,
vol. 33, núm. 2, 2008, p. 357. La cuestión de la incursión de estos actores privados en un sector
tradicionalmente objeto de regulación pública ha planteado la posible responsabilidad de las
Administraciones públicas competentes de dichos órganos. Así, es más claro en los casos en los
que existe una función asignada a una autoridad pública que es delegada a otro actor público
o privado, como es el caso de las funciones de inspección del cumplimiento del diseño, cons-
trucción y mantenimiento de los buques a las normas de seguridad recogidas en los Convenios
internacionales de la Organización Marítima Internacional, donde se plantea la cuestión de
la responsabilidad de estos actores delegados («organizaciones reconocidas» o «autorizadas»)
como subsidiaria de la responsabilidad del Estado del pabellón (véase el art. 8 del Real Decreto
877/2011, de 24 de junio, sobre reglas y estándares comunes para las organizaciones de inspec-
ción y reconocimiento de buques y para las actividades correspondientes de la Administración
marítima). En el supuesto de los productos sanitarios, la cuestión es distinta, pues la función
de inspección no recae sobre las autoridades nacionales competentes, sino que directamente
se asigna a los organismos de evaluación de conformidad que pueden ser, como en el caso de
España, la propia autoridad nacional competente. En tal caso, no hay una delegación de una
función pública, sino el otorgamiento de estas facultades directamente a los organismos noti-
ficados. Así, estos serán exclusivamente responsables por la infracción de sus deberes legales.
Otra cosa bien distinta, y que podría plantear la potencial responsabilidad patrimonial de la
Administración pública, es que la autoridad nacional competente autorice un organismo de
evaluación de la conformidad que no cumple con los requisitos legales para ser un organismo
notificado. Sobre la cuestión relativa a la interrelación entre las Administraciones públicas con
154 TOMÀS GABRIEL GARCÍA-MICÓ
Los organismos notificados se han subsumido dentro de la categoría
de los entes certificadores 2, los cuales la doctrina ha clasificado en tres
categorías, distinguiendo el alcance y el impacto de sus funciones para los
productos sujetos a un proceso de certificación.
— Certificadores de primer nivel (first-party certifier): el propio fabrican-
te cuando declara, bajo su responsabilidad, el cumplimiento de la norma-
tiva vigente para la comercialización de un determinado producto 3. Un
ejemplo de ello sería el papel de los productores de productos sanitarios
que, en el ámbito de la UE, rellenan la declaración UE de conformidad.
— Certificadores de segundo nivel (second-party certifier): los compra-
dores o receptores del servicio que validan el cumplimiento de las condi-
ciones contractuales y las especificaciones técnicas 4 por parte del produc-
to o servicio. En este sentido, se pone de manifiesto el carácter social de
la certificación. Un ejemplo de esta categoría de certificadores serían los
usuarios de determinadas plataformas que funcionan con sistemas repu-
tacionales (Tripadvisor, Wallapop, etc.).
— Certificadores de tercer nivel (third-party certifier): los organismos
notificados, pues son sujetos independientes respecto de los productores 5
funciones regulatorias y los actores públicos o privados que actúan con funciones de certifica-
ción, ya sean delegadas o atribuidas a ellos directamente por disposición normativa, véase Jan
de bruYne
, Third-Party Certifiers, 2018a, pp. 88-113 (disponible en https://biblio.ugent.be/publi-
cation/8577967/file/8631469.pdf). Algunos autores, no obstante, han defendido que los organis-
mos notificados ejercen funciones regulatorias delegadas (véase John
o’GrAdY
et al., Medicines,
Medical Devices and the Law, Cambridge, Cambridge University Press, 2011, p. 7), mientras
que otros (Barend
vAn leeuwen
, «La responsabilité des organismes notifies du fait d’implants
mammaires défectueux: TÜV Rheinland devant les tribunaux français et allemands», Revue
Internationale de Droit Économique, núm. 24, 2015, p. 81) consideran, y así se posiciona el
autor de esta monografía, que no es posible equipararlos a actores —públicos o privados— que
ejercen funciones por delegación, sino que son funciones que la normativa les asigna específi-
camente y que son designados por las autoridades nacionales conforme a un procedimiento ad
hoc. Además, los organismos notificados tampoco autorizan la comercialización de un produc-
to sanitario, sino que su función es la de asegurar el cumplimiento del mismo con las disposi-
ciones de preceptivo cumplimiento recogidas en el Reglamento 2017/745. También
de bruYne
,
op. cit., 2018a, pp. 114-115.
2 Definidos como sujetos que validan que un producto, servicio, información o persona cer-
tificadas poseen ciertas condiciones o cumplen con estándares técnicos, de calidad o seguri-
dad. Jan
de bruYne
, «A Conceptual and Comparative Analysis of the Obligations of Third-Party
Certifiers», Ohio Northern University Law Review, vol. 44, núm. 4, 2018b, p. 203. Otros autores,
por otro lado, han limitado su participación a la recomendación de productos a las potenciales
personas adquirientes: Justin T.
becK
, «Hanberry v. Hearst Corp.: Liability of Product Certifiers»,
University of San Francisco Law Review, vol. 5, núm. 1, 1970, p. 137.
3
de bruYne
, op. cit., 2018b, p. 203.
4 Ibid.
5 Véase el apartado 1.2 del Anexo VII del Reglamento 2017/745, titulado «Independencia e
imparcialidad», en la que se obliga a que sean «organismos terceros independientes del fabri-
cante del producto en relación con el cual lleven a cabo actividades de evaluación de la confor-
midad» (1.2.1), así como de cualquier «otro agente económico que tenga un interés en el pro-
ducto, así como de cualquier competidor del fabricante» (1.2.1). Esta obligación afecta también
al modo en que están «organizados y gestionados» (1.2.2), imponiéndose la documentación e
implantación de «una estructura y procedimientos que garantice la imparcialidad y permitan
promover y aplicar los principios de imparcialidad aplicables en toda su organización, personal
y actividades de evaluación» (1.2.2.); lo cual supone también disponer de procedimientos para
LA RESPONSABILIDAD POR LA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD... 155
que prestan servicios de verificación del cumplimiento de los estándares
técnicos y de seguridad del producto 6. En estos casos, la función de la
entidad certificadora es de naturaleza normativa y, además, constituye un
requisito legal para la comercialización de determinados productos.
1.1. Funciones de los certificadores
La doctrina ha distinguido dos categorías de funciones de los certifica-
dores 7. Por un lado, estarían las que se han denominado funciones priva-
das (private function of classification societies), que tienen como objetivo
la generación de confianza respecto de los terceros potenciales adquiren-
tes; pero que no constituyen, per se, requisitos para la comercialización de
los productos implicados 8.
En relación con los certificadores voluntarios, ello es, aquellos que ejercen
funciones privadas, sería merecedor de estudio, aunque excedería el objeto
de esta monografía, su responsabilidad. Si bien es cierto que son agentes que
participan en la generación de confianza en el mercado, se considera que la
intensidad de sus funciones no debería llevar a definirlos como guardianes de
acceso 9 en el sentido que veremos a continuación.
Como se decía, su función no es imperativa, motivo por el cual decae uno
de los elementos subyacentes al funcionamiento de los guardianes de acceso:
poder evitar que productos subestándar puedan acceder al mercado.
Una valoración negativa de un certificador voluntario, en caso de hacerse
pública, puede provocar que algunos consumidores no adquieran ese produc-
la gestión de conflictos de interés. Luego, existen obligaciones específicas para los organismos,
pero también para sus «máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de
evaluación de la conformidad» (1.2.3), igual que la obligación de documentar la «prestación
de servicios de consultoría», así como proceder en dichos casos (1.2.4); la desvinculación de la
retribución percibida por máximos directivos y encargados de las evaluaciones del número de
evaluaciones que realicen, así como la imposición del deber de publicidad de las declaraciones
de interés de sus máximos directivos (1.2.5); la gestión de relaciones con administraciones o ins-
tituciones públicas de las que se dependa (1.2.6) y la documentación de las actividades realizadas
por filiales y empresas subcontratadas (1.2.7).
6
de bruYne
, op. cit., 2018b, pp. 203-204.
7 Ibid., p. 205.
8 Estos supuestos también reciben la denominación de procesos certificación voluntaria.
9 El término originario es gatekeeper. A los efectos de esta monografía se empleará el concep-
to de guardián de acceso como su traducción al castellano, atendiendo a que es el nombre em-
pleado, también, en la Digital Markets Act para referirse a estos sujetos. Además, y como se verá
a continuación, se opta por la concepción restrictiva de estos sujetos, por lo que, en nuestra opi-
nión, solamente son guardianes de acceso aquellos cuya función normativa es imperativa para
la comercialización de un producto o la prestación de un determinado servicio. No obstante lo
anterior, no se desconoce la utilización de otras traducciones, como «guardianes de la confianza»
(Gonzalo
fernández AtelA
y Fernando
zunzuneGui
, «Los guardianes de la confianza y la crisis
subprime», Revista de Derecho del Mercado Financiero, marzo de 2008, p. 1), o «guardián[es] de
intereses col·lectives» [Adán
nieto
, «Responsabilidad social, gobierno corporativo y autorre-
gulación: sus influencias en el Derecho penal de la empresa», SSRN, 2008, p. 13 (disponible
en https://ssrn.com/abstract=2712397)], o «controlador[es]» [Miquel
mArtín-cASAlS
, «Hacia un
replanteamiento del problema: el marco contractual del seguro de asistencia sanitaria», La res-
ponsabilidad de las entidades de seguros de salud, en las reclamaciones por efectos adversos, errores
o negligencias médicas, 2006, p. 2 (disponible en https://www.aeds.org/congreso/congresos-aeds/
Comunicaciones%20Libres/Nueva%20carpeta/Miquel%20martin.pdf)].
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