Capítulo Segundo. Robots quirúrgicos y productos defectuosos
| Páginas | 63-152 |
| Autor | Tomàs Gabriel García-Micó |
CAPÍTULO SEGUNDO
ROBOTS QUIRÚRGICOS Y PRODUCTOS
DEFECTUOSOS
1. EFECTOS ADVERSOS NOTIFICADOS EN RELACIÓN
CON EL DA VINCI
Uno de los primeros estudios que se hizo en la materia y en el que se
analizó la cuestión desde la perspectiva de todas las especialidades qui-
rúrgicas en las que se utiliza el Da Vinci es el realizado, en el año 2016 1,
por Alemzadeh y otros 2. Este estudio tomó como referentes los datos pu-
blicados en la base de datos MAUDE (acrónimo de Manufacturer and User
Facility Device Experience) 3.
Como resultado 4 categorizaron 10.624 notificaciones de efectos adver-
sos relacionadas con el Da Vinci, sobre un total de 1.745.000 cirugías
robóticas practicadas en Estados Unidos dentro del periodo objeto del
estudio, suponiendo una ratio de eventos adversos del 0,6 por 100.
1 Si bien es cierto que existen estudios con datos más recientes, estos se enfocan al estudio
de áreas específicas de la medicina y el banco de datos analizado es menor. El estudio de Alemza-
deh es el más completo y multidisciplinar publicado hasta la fecha y se basa, adicionalmente, en
el momento de la puesta en circulación del producto, lo cual permite un estudio de los primeros
casos previos a la corrección de errores por parte del fabricante.
2 Homa
AlemzAdeh
et al., «Adverse Events in Robotic Surgery: A Retrospective Study of 14
Years of FDA Data», PLoS ONE, vol. 11, núm. 4, 2016, pp. 1-20.
3 Los datos a nivel europeo son desconocidos atendiendo a la falta de registros públicos por
parte de las autoridades nacionales competentes.
4 La metodología empleada consistió en una búsqueda de notificaciones realizadas entre
el 1 de enero del año 2000 y el 1 de enero de 2013 registradas en la MAUDE, la cual resultó
en más de 2,9 millones de notificaciones. Tras filtrar por el concreto producto sanitario (el Da
Vinci) y el fabricante (Intuitive) y eliminar notificaciones duplicadas, se consiguieron 10.624
notificaciones que se clasificaron empleando programas informáticos dotados de diccionarios
terminológicos específicos teniendo en cuenta el año de notificación, la fecha en la que la noti-
ficación fue recibida por la FDA, el tipo de evento (funcionamiento defectuoso, lesión, muerte u
otro), el resultado para el paciente, la descripción del evento adverso, la versión del fabricante,
el número de productos sanitarios, la clase o tipo de cirugía, si hubo reconversión en cirugía
abierta o laparoscópica y si la cirugía tuvo que ser suspendida y recalendarizada. Destacan los
autores que los datos constituyen una submuestra de la realidad (underrepresentation), así como
inconsistencias debido a la divergencia de cada uno de los sujetos informantes en la redacción
de las notificaciones. Véase
AlemzAdeh
et al., op. cit., 2016, pp. 3-7.
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— 1.535 (14,4 por 100) tuvieron resultados graves para el paciente:
lesiones (1.391) y fallecimientos (144).
— 8.061 (75,9 por 100) resultaron en el mal funcionamiento del pro-
ducto sanitario, pero no tuvieron un impacto sobre el paciente.
— En 1.028 (9,6 por 100) notificaciones la información sobre el tipo
de evento no estaba disponible o aparecía clasificada como «Otra».
— En 160 (1,5 por 100) notificaciones los autores identificaron algún
tipo de lesión a un paciente, pero el evento aparecía descrito como un
«Mal funcionamiento» u «Otro».
Estos datos no deben interpretarse, y así lo dicen los autores, como
imputables en exclusiva al funcionamiento del Da Vinci por dos motivos:
el primero, no todo evento adverso está causado, exclusivamente, por una
única causa, sino por una combinación de ellas 5; y, el segundo, porque
estas múltiples concausas no serán mutuamente excluyentes entre ellas 6.
Los eventos adversos relacionados con el mal funcionamiento del Da
Vinci, tuvieron que ver con errores de sistema 7 (536, 5 por 100), problemas
de vídeo o imagen 8 (275, 2,6 por 100), piezas rotas o quemadas que caían
dentro del cuerpo del paciente (1.557, 14,7 por 100), generación de arcos
eléctricos, chispas o carbonización de instrumentos (1.111, 11,5 por 100);
funcionamiento inintencionado del instrumental 9 (1.078, 10,1 por 100) y
otras causas no identificadas (5.092, 47,9 por 100) 10.
5 de los 9.377 eventos adversos relacionados con el funcionamiento
del robot quirúrgico causaron la muerte del paciente (0,05 por 100) y 443
causaron lesiones (4,72 por 100).
Junto con los anteriores, hubo 410 notificaciones de lesiones causadas
por un erróneo funcionamiento del sistema (254, 62 por 100), errores del
cirujano (29, 7,1 por 100), un incorrecto posicionamiento del paciente
que derivó en complicaciones postoperatorias —como daño nervioso (17,
4,1 por 100)—, por riesgos inherentes a la cirugía y al historial clínico
5
AlemzAdeh
et al., op. cit., 2016, p. 13.
6 Ibid., poniéndose como ejemplo el informe MAUDE núm. 2240665 en el que el daño con-
creto se causó por un error de un componente electrónico, un error de sistema no recuperable,
la deficiencia de formación y de procedimientos de resolución de problemas técnicos, así como
decisiones incorrectas adoptadas por el cirujano.
7 Como la aparición de códigos de error o de fallos del sistema. En la tabla S3 del artículo
se identifican los distintos errores de código: relacionados con la posición angular de uno o
más brazos quirúrgicos (considerado como un incidente recuperable y que fue la causa de 213
eventos adversos notificados), detección de desviaciones entre la tensión real y la tensión espe-
rada (considerado como un incidente no recuperable y que fue la causa de 31 eventos adversos
notificados), problemas de comunicación entre unidades del sistema (fue la causa de 28 eventos
adversos notificados), problemas de tensión de la fuente de alimentación (considerado como
un incidente no recuperable y que fue la causa de 19 eventos adversos notificados), entre otros
menos comunes.
8 Como la pérdida del vídeo en la consola del cirujano o la presencia de imágenes borrosas
en la consola del cirujano o en la pantalla del asistente.
9 Los casos más comúnmente reportados fueron los de movimientos de los brazos robóticos
inintencionados o imparables sin que el cirujano hubiera realizado un movimiento correlativo
previo en la consola máster, o los supuestos de instrumentos no reconocidos por el sistema.
10
AlemzAdeh
et al., op. cit., 2016, pp. 10-11.
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del paciente (16, 3,9 por 100), por la quema de tejidos cerca de las inci-
siones (9, 2,2 por 100), por el posible traspaso de la tensión de la unidad
electromagnética del robot al paciente (6, 1,5 por 100), por electrocución
al cirujano al manipular la consola (2, 0,5 por 100) y por otras causas no
especificadas (77, 18,8 por 100).
De todos los eventos adversos notificados hubo 86 reportes de muertes
de pacientes causadas por pinchazos, hemorragias, embolismos pulmo-
nares o paradas cardiorrespiratorias (15, 17,4 por 100); infecciones o sep-
sis y hemorragias graves (64, 75,3 por 100). Otras causas de fallecimiento
de los pacientes, a su vez, fueron: errores del personal clínico o del ciru-
jano (6,7 por 100), el historial del paciente (10, 11,6 por 100), riesgos y
complicaciones inherentes al procedimiento quirúrgico (43, 50 por 100)
y otras circunstancias no especificadas (27, 31,4 por 100).
2. SOFTWARE COMO PRODUCTO
La RAE define el término software como un «[c]onjunto de programas,
instrucciones y reglas informáticas para ejecutar ciertas tareas en una
computadora» 11.
Esta definición pone de manifiesto una nota clave del software moder-
no: su intangibilidad pues, en definitiva, no es más que información, un
conjunto de instrucciones o de comandos sobre cómo operará o funcio-
nará un concreto hardware o sistema 12.
A nivel médico, la interrelación entre el soporte físico del producto
sanitario (el hardware) y el programa informático o código que permite
al robot funcionar con mayor o menor autonomía (el software), pese a su
existencia, plantea cuestiones jurídicas que deben resolverse atendiendo
a la entidad de los daños que un fallo en el software puede tener para la
persona que los sufre, el paciente.
Para empezar, el soporte físico del producto sanitario es un «producto»
en los términos del TRLGDCU, pero, como veremos, la cuestión más pro-
blemática es otra: la caracterización del programa informático (software)
defectuoso como un producto y a su creador —el programador— como un
productor de un componente y, por tanto, potencial sujeto responsable.
A tal efecto, el art. 136 TRLGDCU define el concepto de «producto»
aludiendo a su naturaleza de «bien mueble» 13, incluso cuando se encuen-
11 Definición accesible en https://dle.rae.es/software (consultado el 16 de noviembre de 2021).
12 Jane
StAPleton
, «Software, Information and the Concept of Product», Tel Aviv University
Studies in Law, vol. 9, 1989, p. 150; id., Product Liability, London, Butterworths, 1994, p. 333;
Marian
Gili SAldAñA
, El producto sanitario defectuoso en Derecho español, Barcelona, Atelier,
2008, p. 190; Pedro Alberto
de miGuel ASenSio
, Derecho privado de Internet, 6.ª ed., Navarra,
Thomson Reuters, 2022, p. 205.
13 Sobre el concepto de bien mueble, la doctrina civilista ya se ha pronunciado al respecto.
Véanse, por todos, Luis-Humberto
clAveríA GoSálbez
, «Comentario al artículo 335 del Código
Civil», en Cándido
PAz-AreS rodríGuez
et al. (dirs.), Comentario del Código Civil, Ministerio de
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