Cálculo del periodo de validez de los certificados complementarios de protección a partir de la fecha de notificación de la autorización de comercialización al destinatario (Estudio de la STJUE de 6 de octubre 2015, Asunto C-471/2014 Seattle Genetics INC. contra Öterreichisches Patentamt)
| Autor | Altea Asensi - Pilar Íñiguez |
| Cargo del Autor | Profesora Contratada Doctora de Derecho Mercantil de la Universidad de Alicante - Profesora Contratada Doctora (Acreditada TU) de Derecho Mercantil. Universidad de Alicante |
| Páginas | 441-454 |
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La concesión de una patente de producto farmacéutico no siempre conlleva para su titular la facultad de proceder de forma inmediata a su comercialización. Por razones de interés sanitario, las autoridades públicas competentes exigen que la comercialización de ciertos productos que afectan a la salud humana y animal esté precedida de una serie de verificaciones y controles que, una vez superados, dan lugar a la expedición de la correspondiente autorización de comercialización. De esta forma y, desde un punto de vista general, la comercialización de los medicamentos requiere el control previo de su calidad, eficacia y seguridad1.
La necesidad de que un producto requiera autorización administrativa previa puede reducir sustancialmente la vida útil de las patentes en sectores como el farmacéutico2 donde, si bien los resultados de la investigación se patentan
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en una fase muy temprana, la autorización de comercialización se retrasa considerablemente al estar sujetos estos productos a pruebas y controles farmacológicos de larga duración. Esta circunstancia puede suponer que se reduzca la vida útil de la patente a un periodo insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en el campo de la investigación.
De esta forma, con el objetivo de compensar esta desventaja comparativa en la rentabilidad de los resultados protegidos frente a otros sectores industriales, se crearon los certificados complementarios de protección de medicamentos que permiten extender la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o a una combinación de ingredientes activos presentes en un producto farmacéutico, después que la patente haya caducado, garantizando a su titular un periodo mínimo de protección de, al menos quince años, que le permita amortizar las inversiones realizadas en la investigación3.
Así, los certificados complementarios de protección (en adelante "CCP") son definidos como aquellos títulos de propiedad industrial accesorios que dependen de la patente de base que siempre es nacional, aunque su regulación es comunitaria ya que se conceden al amparo del Reglamento (CE) núm. 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo, relativo al CCP de protección para los medicamentos (en adelante "Reglamento CCP")4. En efecto, dicha reglamentación comunitaria constituye un Texto normativo uniforme cuya adopción se justifica en evitar que la disparidad normativa existente entre las legislaciones nacionales de los Estados miembros pueda obstaculizar la libre circulación de medicamentos en el territorio de la Unión Europea y, por ello, afectar al funcionamiento del mercado interior 5.
Por tanto, los CCP se tramitan y se conceden por las oficinas de patentes de cada Estado miembro, pero sus requisitos de obtención y procedimiento se fijan uniformemente en el Reglamento comunitario de creación. Aunque dichos títulos son accesorios de una patente de base cuyas reivindicaciones limitan su alcance, no siempre constituyen una mera prolongación de la misma ya que su ámbito de protección, limitado a su vez al producto objeto de la autorización de comercialización, puede ser inferior al de la patente de base6.
La nueva Ley 24/2015, de 24 de julio de Patentes contempla, por primera vez, los CCP de medicamentos entre los títulos de propiedad industrial regulados por la ley de patentes [art. 1.c) LP]. El Capítulo IV del Título V, relativo a los Certificados complementarios de protección de medicamentos y productos fitosanitarios, se refiere a la concesión y procedimiento de obtención de los mismos [arts. 45 a 47.n) LP 24/2015] remitiéndose a la normativa comunitaria reguladora directamente aplicable en esta materia7. Esta normativa interna abor-
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da a algunos aspectos limitados relativos al procedimiento de concesión que se concretan en determinar que la OEPM es la autoridad administrativa nacional competente para expedir los CCP, las condiciones de obtención que pueden ser examinadas, y la posibilidad de que la solicitud o la prórroga quede sujeta pago de tasas.
En relación al ámbito de aplicación, el Reglamento 2009/469/CE establece, en su artículo 2, que pueden ser objeto de un CCP "todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento, y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa" de conformidad con lo dispuesto en el Derecho de la Unión Europea. Con dicha redacción, queda determinado de forma clara que, nos encontramos en el ámbito del sector farmacéutico (y no en otros ámbitos donde también se requiere autorización previa a la comercialización) entendiendo que el término "medicamento" sin más precisión, debe entenderse omnicomprensivo, esto es, a todo producto sujeto como medicamento al procedimiento administrativo de la Directiva 201/83/CE, de 6 de noviembre, por el que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano8.
Sustentado en lo anterior y con relación a las condiciones que han de concurrir para la obtención de un CCP, el artículo 3 del indicado Reglamento determina que este título se expedirá si en el Estado miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de esta concurren las siguientes circustancias: a) el producto está protegido por una patente de base en vigor9; b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, o conforme a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios según los casos; c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado, y d) la referida autorización es la primera de comercialización del producto como medicamento.
Pues bien, atendiendo a cada una de las condiciones en particular, en primer término, se señala que el producto debe estar protegido por una patente de base en vigor. En este punto concreto, el Reglamento 2009/469/CE, en su artículo primero, define como "producto" el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento10 y "la patente de base" como cualquier sus-
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tancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales.
Así, la patente base ha de estar en vigor en el momento en que se presente la solicitud del CCP, no en el momento que se conceda. Pero si entre una y otra fecha la patente de base caduca antes de expire su vida legal, el certificado no podrá concederse [art. 15.1. b) RCPM], y si la patente de base no estuviere en vigor cuando se obtiene la autorización de comercialización, el titular de la misma no podrá restaurar su vigencia mediante el certificado 11. En cualquier caso, no se podrán expedir CCP para principios activos que no figuren en el texto de las reivindicaciones de la patente base12.
Para conceder un CCP se requiere, en segundo lugar, que el producto farmacéutico haya obtenido una autorización de comercialización vigente que haya sido emitida conforme a las Directivas comunitarias señaladas. En este sentido, para la válida concesión de un CCP, es preciso que el efecto del principio activo objeto de la patente de base esté comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la autorización de comercialización13. La autorización de comercialización puede cubrir otros principios activos contenidos en el medicamento, ya que de conformidad con lo establecido en el art. 4 del Reglamento 2009/469/CE, un CCP está destinado a proteger el producto amparado por la autorización de comercialización y no el medicamento como tal14.
En tercer término, para la obtención del CCP, se requiere que el producto no haya sido objeto previamente objeto de un CCP. En este sentido, el titular de varias patentes referidas a un mismo producto no podrá obtener varios certificados para dicho producto. Sin embargo, en el caso de que una patente de base vigente proteja varios productos, podrán otorgarse varios CCP para los diferentes productos protegidos por una patente de base15.
Como última condición que se deberá tener en consideración para la obtención del CCP, se requiere que la autorización de comercialización sea la primera a tenor de lo reflejado en la normativa comunitaria y con efectos en el Estado miembro16. Las autorizaciones posteriores que puedan recaer sobre el mismo
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producto cuando se varíen sus condiciones de composición o administración no podrán servir de base para obtener el CCP o un nuevo CCP17 para evitar que el titular de la patente utilice diferentes autorizaciones sobre diferentes aplicaciones del producto protegido por la patente como si fuera la primera a efectos de obtener un CCP.
En efecto, cumplidas estas condiciones, mediante el CCP se confieren los mismos derechos que la patente base, quedando sujeto a las...
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