La cláusula Bolar. (La licitud de los actos preparatorios de la autorización para comercializar un medicamento genérico realizados durante la vigencia de la correspondiente patente farmacéutica)
| Autor | Prof. Dr. Ángel García Vidal |
| Cargo del Autor | Instituto de Derecho Industrial de la USC. Miembro del Consejo Asesor de Gómez-Acebo & Pombo |
| Páginas | 187-206 |
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Una de las constantes en el ámbito del Derecho de patentes es la continua «disputa» entre los titulares de patentes químico-farmacéuticas y los fabricantes de productos genéricos. Como es comprensible, la industria innovadora está interesada en obtener los máximos beneficios de la titularidad de sus patentes, mientras que la industria de genéricos pretende poder utilizar las invenciones patentadas cuanto antes, para elaborar los medicamentos genéricos. Y esta divergencia de intereses está en la base de múltiples controversias en las que se ve involucrado el Derecho de patentes.
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El pulso entre ambos sectores empresariales se ha manifestado, por ejemplo, en el ámbito de la duración de las patentes. Como es sabido, los medicamentos, antes de ser comercializados, han de superar un largo procedimiento administrativo de autorización de comercialización. Este procedimiento, que es necesario para prevenir riesgos que afecten a la salud pública, suele finalizar bastante tiempo después del depósito de la solicitud de patente. La consecuencia es que la vida efectiva de la patente queda reducida, como término medio, a un período que oscila entre los ocho y los doce años. Naturalmente esto ocasionó la reacción de las empresas farmacéuticas que desarrollan las investigaciones, para las que la duración de la exclusiva es de vital importancia a fin de recuperar las elevadas inversiones en I+D que se requieren en este sector. Sin embargo, frente a ellas, se alzaba la industria farmacéutica de los productos genéricos, cuyo interés, lógicamente, es la existencia de una protección lo más breve posible, porque una vez expirada la patente podrán elaborar libremente el medicamento en cuestión.
Pues bien, en esta polémica han salido victoriosas las empresas farmacéuticas titulares de las patentes, con la adopción en el ámbito comunitario del Reglamento (CEE) núm. 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, que entró en vigor el 2 de enero de 1993 (salvo para España, Grecia y Portugal, que lo hizo cincoaños más tarde, el 2 de enero de 1998). Este Reglamento crea un nuevo título de propiedad industrial sui generis que empieza a surtir efectos una vez expirada la vida legal de la patente: el denominado certificado complementario de protección. De este modo, se ha querido equiparar la vida de las patentes farmacéuticas a aquellas que se obtienen en cualquier otro sector de la técnica, aunque por medio de una solución diferente a la ofrecida en otros países como los EEUU o Japón, donde se ha procedido directamente a ampliar la duración de las patentes farmacéuticas.
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El conflicto entre la industria farmacéutica innovadora y la industria de medicamentos genéricos también se aprecia con ocasión del debate en torno a la posibilidad de que los titulares de patentes químico-farmacéuticas de procedimiento con efectos en España, solicitadas antes del 7 de octubre de 1992, puedan convertirlas en patentes de producto en virtud de la aplicación directa del ADPIC. Es éste un problema sumamente interesante y de rabiosa actualidad, que, no obstante, no constituye elobjeto de este trabajo. Baste ahora recordar únicamente, que según laPage 189 Disposición Transitoria Primera de la Ley de Patentes, las invenciones de productos químicos y farmacéuticos no fueron patentables en nuestro país antes del 7 de octubre de 1992; y que según el Instrumento de 10 de julio de 1986, de adhesión al CPE y la Disposición Transitoria del Real Decreto 2424/1986, de 27 de noviembre de 1986, de aplicación del CPE a España, las patentes europeas solicitadas antes del 7 de octubre de 1992, en la medida en que confieran protección a productos químico y farmacéuticos como tales, no surten efectos en España.
Sin embargo, se discute en la actualidad si la entrada en vigor del ADPIC obliga a los Estados miembros de la OMC a extender los derechos que otorga la patente de procedimiento a los medicamentos anteriores a esa fecha, reconociéndoles una patente de producto. Quienes propugnan una respuesta afirmativa a ese interrogante invocan el artículo 70 del ADPIC, defendiendo su aplicación directa1; tesis ésta que encuentra refrendo en algún pronunciamiento de los Tribunales, como es el caso de la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia núm. 17 de Madrid, de 9 de diciembre de 20052, y que ha sido acogida —y posteriormente abandonada— por algún Grupo Parlamentario3.
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El permanente pulso entre la industria farmacéutica innovadora —titular de patentes— y la industria de genéricos también se ha venido manifestando en el ámbito del procedimiento administrativo previo a la comercialización de todo medicamento, al que antes hacíamos referencia.
En el ámbito comunitario los procedimientos para obtener una autorización de comercialización se encuentran regulados en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano; y en el Reglamento (CE) núm. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
En el ámbito nacional, el procedimiento de autorización ha venido regulado a nivel legal por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, sustituida recientemente por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, publicada en el Boletín Oficial del Estado el 27 de julio de 20064. Y este procedimiento se ha regulado reglamentariamente por el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Pues bien, los fabricantes de medicamentos genéricos no pueden comercializar sus productos en tanto en cuanto no expire la patente sobre el medicamento de referencia. Pero pese a ello la industria de genéricos está muy interesada en iniciar —ya durante la vida de la patente del medicamento de referencia— el procedimiento de autorización previa a la comercialización del genérico, para, de este modo, poder comercializar los genéricos inmediatamente a continuación de la caducidad de la patente. Sin embargo, antes de iniciar este procedimiento los fabricantes de genéricos deberán realizar una serie de estudios o ensayos, de forma destacada los de bioequivalencia con el medicamento de referencia5.
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Por el contrario, los titulares de patentes químico-farmacéuticas desean retrasar todo lo posible el comienzo de los preparativos por parte de la industria de genéricos. Para ello la industria innovadora invoca su derecho de patente, pretendiendo que su derecho de exclusiva le permite impedir determinadas actuaciones de los fabricantes de genéricos en el marco del procedimiento de autorización de comercialización, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, y la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines. Además, los titulares de las patentes han venido solicitando a los Tribunales la adopción de medidas cautelares denominadas «trampolín» (springboard), consistentes en prohibir, a los fabricantes de genéricos que han realizado actos preparatorios de la solicitud de autorización para comercializar el medicamento genérico, proceder a dicha comercialización después de la expiración de la patente por un período de tiempo idéntico al tiempo transcurrido entre la presentación de la solicitud y la fecha de concesión de la autorización de comercialización.
Pues bien, esta problemática ha sido resuelta recientemente por la citada Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuya Disposición Final Segunda —al modificar la Ley de patentes de 1986— ha venido a poner fin a una situación de dudas e incertidumbre, en la que se apreciaban pronunciamientos judiciales de distinto signo. A continuación se expondrán las distintas interpretaciones judiciales que se venían observando sobre esta cuestión para, a renglón seguido, analizar la denominada «cláusula Bolar» introducida por la Ley 29/2006.
Los Tribunales españoles han venido conociendo de demandas por infracción de patentes químico-farmacéuticas en las que los demandados eran los fabricantes de medicamentos genéricos y en las que los actos por los que se demandaba consistían, bien en la aportación de muestras del medicamento genérico ante las Autoridades sanitarias, bien en la mera solicitud de autorización sin depositar muestra alguna.
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En las resoluciones de los Tribunales españoles se aprecian dos líneas interpretativas divergentes a la hora de valorar si el hecho de aportar en el procedimiento...
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