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Patentes y bioética en la encrucijada: del onco-ratón al genoma humano

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Vincent
AutorJosé A. Gómez Segade
Cargo del AutorProfesor

Parece claro que el Derecho de patentes tiene que guiarse por criterios éticos y morales. Entre otras razones, el Derecho de patentes, como parte del ordenamiento jurídico positivo, tiene que respetar el sistema constitucional de valores, en cuya cúspide se encuentran los derechos humanos. Por eso, en todas las leyes de patentes modernas se establecen dos limitaciones fundamentales, a través de las cuales se tienden puentes entre la ética y las innovaciones tecnológicas en el campo de la biología. Tomando como modelo la Ley de Patentes española de 1986, estas dos limitaciones figuran en los artículos 4.° y 5.° Por un lado, en el artículo 4.°, número 4, se establece que «no se considerarán como invenciones susceptibles de aplicación industrial, en el sentido del apartado 1, los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal». Por otro lado, el artículo 5.°, número 1.a), señala que no serán patentables «las invenciones cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres», y en los números l.c) y l.d) del mismo artículo se indica que tampoco pueden ser objeto de patente «las razas animales» y «los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de animales o vegetales». Sin embargo, aunque Derecho y Etica son sistemas de normas que establecen reglas de conducta para los seres humanos, sus puntos de contacto nos llevan a una confusión de los respectivos campos de actuación. Quizás por esta razón los preceptos mencionados (vid. en la doctrina española Botana Agra, «Buenas costumbres y Derecho de patentes», en el vol. Estudios sobre Derecho Industrial. Homenaje a H. Baylos, grupo español de la AIPPI, Barcelona, 1992, págs. 79 y sigs.) y los equivalentes en otras legislaciones no han sido suficientes para mantener al Derecho de patentes alejado de la polémica sobre los imperativos de la bioética.

El problema ha saltado a la palestra de forma muy intensa con ocasión de la patente europea para el onco-ratón de la Universidad de Harvard, con el que se pretende avanzar en la investigación del cáncer. En efecto, el 12 de abril de 1988 se concedió a la Universidad de Harvard la patente norteamericana número 4.736.866 para el onco-ratón, tambien llamado ratón-Myc por el nombre del gen oncógeno If/lyc del que es portador. El presidente del Harvard College, invocando la prioridad de la solicitud norteamericana, el 24 de junio de 1985 solicitó la patente europea número 85.304.490.7 para la misma invención. La reivindicación 1 de la solicitud principal se refería a la incorporación de una secuencia oncogén activada en el genoma de mamíferos no humanos en general. La reivindicación independiente número 19 se refería a mamíferos en general, con excepción de seres humanos, que han sido objeto de tal manipulación genética. La descripción de la patente contenía, como modo de realización preferido, una secuencia oncogén actividad -el gen Myc del ratón- y su inserción en un plásmido adecuado para el procedimiento deseado y, posteriormente, la microinyección de dicho gen en los huesos del ratón en estadio unicelular; posteriormente se crían los animales y se analiza el gen insertado, que eventualmente puede ser activo.

La División de Examen de la Oficina Europea de Patentes (OEP) rechazó la solicitud por decisión de 14 de junio de 1989 (vid. Joeb, 1989, págs. 451 y sigs.). Entre otras razones, la División de Examen alegó que se incurría en la prohibición del artículo 53.6) del Convenio de la Patente Europea, equivalente al artículo 5.1.6) y c) de la Ley de Patentes española, y que, además...

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