Aspectos mercantiles de la distribución de productos distintos al medicamento en farmacias

AutorMª Belén García Romero/Mª Del Mar de la Peña Amorós
Páginas187-208

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I Introducción

Las oficinas de farmacia (OF) se configuran en nuestro Ordenamiento como establecimientos sanitarios privados de interés público a los que, tras la obtención de la oportuna autorización, corresponde con carácter exclusivo la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano o productos sanitarios1.

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Los conceptos “medicamento” y “producto sanitario” están legalmente delimitados2, y se diferencian de otro tipo de productos que, aunque tienen ciertas propiedades beneficiosas para la salud, no son considerados como tales. Unos y otros están sometidos a un régimen jurídico distinto, tanto por lo que se refiere a su fabricación como a su conservación, almacenamiento, distribución y publicidad3.

1. Intervención de la Administración en la distribución de medicamentos

La actividad de distribución de medicamentos en farmacias, dado el interés público que presenta, se caracteriza por la directa intervención de las Administraciones Públicas. Por un lado, la administración estatal establece importantes mecanismos de control de la fabricación y distribución de estos productos (se regulan los preceptivos ensayos clínicos previamente autorizados; se establecen normas que garantizan la seguridad, calidad y efectividad de los medicamentos, fundamentalmente estudios toxicológicos y clínicos sobre los productos; se establecen la condiciones y los requisitos que deben reunir los almacenes mayoristas; se promueve el uso racional de los medicamentos, fomentando el consumo de medicamentos genéricos; e incluso la política de

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precios para medicamentos incluidos en el Sistema Nacional de Salud)4. En todo caso, la comercialización de los medicamentos debe ser autorizados por la Agencia Española de Medicamentos (arts. 9 y 10 RD Leg. 1/2015). Si se trata de productos sanitarios, la regulación es menos rigurosa5. No es precisa la autorización previa de la AEMPS, sino que se presume el cumplimiento de la normativa con el marcado CE del fabricante.

También la administración autonómica contribuye al control en la distribución del medicamento en el ámbito de sus competencias6, regulando incluso la propia apertura de oficinas de farmacia7. El control administrativo relativo a la apertura, cierre y transmisión de la oficina se farmacia se justifica por la necesidad de comprobar la concurrencia de los requisitos legales establecidos para su establecimiento en una zona determinada (en cumplimiento de los criterios de planificación farmacéutica de cada CA)8. El objetivo último de la regulación es garantizar el adecuado abastecimiento de medicamentos a toda la población. No obstante, habida cuenta los problemas que presentan estas limitaciones para los profesionales del sector, cabe cuestionarse si existen alternativas de regulación que, garantizando el abastecimiento general, no obstaculice el ejercicio de la profesión (ejm: limitando o imposibilitando la transmisión de licencias).

2. Control de productos de parafarmacia

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La exclusividad en la distribución de medicamentos atribuida a las OF no imposibilita, sin embargo, que estos establecimientos participen en la distribución de otros productos, distintos al medicamento, a los que se atribuyen ciertas propiedades beneficiosas para la salud. Se trata, fundamentalmente, de productos de alimentación con propiedades específicas (alimentación infantil o de lactantes, adelgazantes,…), productos cosméticos, higiene,… que pueden integrarse dentro de la categoría de productos de “parafarmacia”.

La distribución de estos productos de parafarmacia está sometida a una normativa específica (y diferente según el tipo de producto), que resulta apli-cable con independencia de las características del distribuidor (farmacia, parafarmacia, supermercado, gran superficie,…). Pese a lo que pudiera pare-cer, no existe un control adicional por parte de las administraciones públicas cuando este tipo de producto se distribuye en farmacias. Los consumidores, sin embargo, tienden a considerar que los productos adquiridos en farmacia ofrecen mayores garantías de calidad y seguridad que los adquiridos en otros establecimientos. A ello contribuye en muchos casos la política comercial y de marketing de determinados fabricantes. Cláusulas como “venta exclusiva en farmacias” induce a la consideración de que se trata de productos de calidad superior, lo que justifica un precio más elevado.

El objeto del presente trabajo es el análisis de los requisitos establecidos legalmente para la correcta distribución de este tipo de productos, centrando la atención en la problemática que presenta cuando el distribuidor es una OF, tanto desde el punto de vista de la protección de los derechos de consumidores y usuarios, como desde la óptica del Derecho de la competencia.

II Productos distintos al medicamento distribuidos en farmacias
1. Regulación
1.1. Productos cosméticos y de cuidado personal

El sector de la cosmética se presenta como un mercado complejo y de gran relevancia en la actualidad. Ello se debe, de un lado, a la rigurosa legislación dirigida, en último término, a proteger a los consumidores y usuarios de este tipo de productos. Y, de otro lado, a la intensa competencia nacional e inter-nacional existente en este ámbito9.

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La armonización de la legislación en la UE se ha conseguido a través de diversas normas (Directivas y Reglamentos) dictadas por las instituciones europeas (Parlamento y Consejo de la Comisión Europea) en cuya elaboración y aplicación participa de forma activa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Cabe destacar, como normas aplicables en este sector, el Reglamento (CE) 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos10, cuyo objetivo es el establecimiento de normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados, con objeto de velar por el funcionamiento del mercado interior y lograr un nivel de protección de la salud humana (art. 1). Por otro lado, a nivel nacional, resulta aplicable el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, que ha sido objeto de varias reformas y resulta aplicable tanto a los cosméticos como a los denominados productos de “cuidado personal”.

Los productos cosméticos se definen legalmente como “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfurmarlos, modificar su aspecto, protegerlo, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales” (art. 2.a. Reglamento (CE) 1223/2009 y art. 2.a) del Real Decreto 1599/1997). Por otra parte, los productos de cuidado personal son “aquellas sustancias o preparados que, sin tener la conmiseración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos” (dentífricos, productos de estética, pediculicidas, limpiadores nasales,…). Estos productos quedan fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1223/2009. No obstante, en nuestro Ordenamiento se someten a un régimen de control similar al de los productos cosméticos, por aplicación de la Dispo-

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sición adicional segunda del RD 1599/1997, en virtud de la cual, le resultan aplicables los arts. 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 y 21 de dicha norma.

El objetivo de su regulación es, fundamentalmente, evitar que los productos cosméticos produzcan perjuicios a la salud. Para ello se exige que estos productos y las “empresas responsables”11de los mismos cumplan una serie de requisitos. Por un lado, las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable12. Este régimen sustituye al anterior en virtud de cual, las actividades de fabricación de los productos o alguna de sus fases, control, envasado o etiquetado había de realizarse por empresas autorizadas por la AEMPS (art.
18 Real Decreto 1599/1997, que ha de entenderse derogado).

La declaración responsable ha de referirse a las buenas prácticas de fabricación a que hace referencia el apartado 1 del artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos. Cabe destacar que los ingredientes y la composición de estos productos están limitados por dicha normativa. Se regulan de forma expresa las menciones que deben incluirse en el etiquetado en relación a sus componentes, funciones, modo de empleo y precauciones, garantizando así el derecho del consumidor a recibir una información correcta y completa sobre los cosméticos que van a utilizar. Las personas físicas o jurídicas responsables de estos productos, antes de su introducción en el mercado, velarán por la realización de una evaluación de seguridad, debiendo emitir un informe al respecto que se actualizará tras la introducción del producto en el mercado (arts. 10 y 11 Reglamento 1223/2009). A nivel nacional, están obligadas a enviar una...

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