El aseguramiento del daño en la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica

AutorProf. Dr. Miguel Ángel Ramiro Avilés
CargoProfesor Titular de Filosofía del Derecho
Páginas75-106

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1. Introducción

En España, la legislación sobre investigación biomédica clínica se ha centrado en los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano o con productos sanitarios dejando a un lado el resto de procedimientos invasivos que con fines de investigación se realizan en seres humanos e implican un riesgo para su integridad física o psíquica.

Esta centralidad del fármaco ha determinado que en España la normativa sobre ensayos clínicos haya estado más desarrollada, hasta el punto de que la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, excluye de su ámbito de aplicación los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios (art. 1.3). Si bien es cierto, según la teoría general del Derecho, que la ley específica es preferible sobre la ley general, no deja ser menos cierto que la ley superior prima sobre la inferior, por lo que no se entiende la ausencia de referencias ulteriores a los ensayos clínicos con medicamentos en la Ley 14/2007 pues éstos no dejan de ser un procedimiento invasivo que tienen como finalidad la adquisición de conocimientos. Esta ausencia sorprende más si cabe si tenemos en cuenta

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que es en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se encuentra el encaje legal del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

La investigación clínica que no es un ensayo clínico con medicamentos de uso humano pero que supone la realización de un procedimiento invasivo en seres humanos también es crucial para mejorar la calidad y la expectativa de vida de las personas y para aumentar su bienestar. Como señala Alan WERTHEIMER, la actividad investigadora produce un vasto bien social porque transforma las que ayer eran medicinas, productos sanitarios e intervenciones experimentales en las actuales terapias estandarizadas que contribuyen a salvar miles de vida1. El desarrollo de nuevas técnicas en cirugía2o de terapias manuales en fisioterapia3, por mencionar dos ejemplos, estarían bajo la cobertura de la Ley 14/2007, de ahí la importancia de una reflexión normativa ético-jurídica autónoma pues son varias las cuestiones que merecen atención4. Una de ellas es el aseguramiento y compensación de los daños que pueden producirse en la investigación biomédica que, sin ser un ensayo clínico con medicamentos, supone la realización de un procedimiento invasivo en seres humanos. Pues bien, a pesar de que la Ley 14/2007 excluye de su ámbito de aplicación los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, la regulación de esa cuestión ha sido afectada precisamente por la nueva

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regulación de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Esto se debe a la existencia de un conjunto de remisiones legislativas cruzadas que, dada la existencia de una laguna normativa, determina la aplicabilidad de la regulación del aseguramiento de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano al aseguramiento de la investigación biomédica que supone la realización de procedimientos invasivos con fines de investigación en seres humanos que implican un riesgo físico o psíquico. La única vía posible de integrar dicha laguna consiste en aplicar de forma analógica la regulación del RD 1090/2015 debido a la identidad de razón existente.

Así, la Ley 14/2007 remite a la legislación sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios la regulación de los aspectos relativos a la responsabilidad por daños y al aseguramiento (art.
18.5). Dejando a un lado la oportunidad de dicha remisión, pues no deja de sorprender que una ley sobre investigación remita a otra ley donde el tema de la investigación es secundario, la legislación vigente sobre garantías y uso racional, el Real Decreto Legislativo 1/2015, debe completarse a su vez con lo dispuesto en la legislación específica sobre ensayos clínicos, que está conformada por el Real Decreto 1090/2015 y por el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento y del Consejo, de 16 de abril, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.

La remisión normativa no tendría mayor importancia si en la nueva regulación sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano no se hubiese incorporado una novedad en materia de aseguramiento del daño. La novedad reside en que el artículo 9.4 del RD 1090/2015, que recoge lo dispuesto en el artículo 76.3 del Reglamento (UE) 536/2014, excepciona la obligación de contratar un seguro o garantía financiera que cubra los eventuales daños y perjuicios que las personas puedan sufrir como consecuencia de su participación en un ensayo de bajo nivel de intervención. Si esto es así, la pregunta que surge es si puede contemplarse la existencia de investigaciones biomédicas que, sin ser ensayos clínicos con medicamentos, impliquen la realización de procedimientos invasivos en seres humanos y puedan ser calificados como de bajo nivel de intervención para excepcionar la obligación de contratar un seguro o garantía financiera específica.

Aunque esta excepción ya se contemplaba de algún modo en el derogado Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulaban los ensayos clínicos con medicamentos, el espíritu de la nueva legislación sobre ensayos clínicos profundiza en la importancia de la evaluación del riesgo pues se considera que muchos ensayos clínicos entrañan un riesgo mínimo adicional para la seguridad de las personas que participan si lo

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comparamos con el riesgo que se asumiría en la práctica clínica habitual5.

La excepción en ningún caso suponía en el pasado o supone en la actualidad una desprotección de las personas que participan de forma directa en los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención pues los eventuales daños y perjuicios que puedan sufrirse deben estar “cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico” (art. 9.4 in fine RD 1090/2015). Esta previsión tendrá, como veremos, una importancia capital a la hora de dar una solución.

El análisis de las cuestiones jurídicas se completa con una reflexión sobre la dimensión ética que tienen el aseguramiento del daño y la compensación por los posibles daños que puedan sufrir las personas que voluntariamente participan en un procedimiento invasivo con fines de investigación.

2. La dimensión ética del aseguramiento del daño y la compensación por daños sufridos por la participación en una investigación biomédica

El aseguramiento del daño de la investigación biomédica no debería entenderse como una simple cuestión técnica de Derecho privado o de cálculo actuarial pues plantea la necesidad de contar con un sistema de compensación justo que determine quién merece ser compensado y quién debe pagar la compensación en caso de que las personas que participan sufran algún tipo de daño6. No se trata simplemente de números (cuántas personas participan, cuántas son dañadas, qué costes tiene) sino que es una cuestión de derechos humanos pues afecta a la dignidad de las personas que participan.

La elección de un régimen u otro de responsabilidad tiene trascendencia para la ética de la investigación y para los derechos de las personas que participan de forma voluntaria en la investigación biomédica que implique un procedimiento invasivo con riesgo físico o psíquico7. El

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aseguramiento está, en este sentido, interconectado con otros derechos, destacando el derecho a la vida y a la integridad física, el derecho a la protección de la salud en su nivel más alto posible y el derecho a disfrutar los beneficios del progreso científico; de igual modo, permite evaluar éticamente el protocolo de la investigación, pues un factor determinante son los mecanismos y procedimientos para la protección de los derechos y el bienestar de las personas que participan de forma voluntaria8.

Una investigación no es éticamente aceptable sólo cumpliendo con el requisito de la obtención del consentimiento informado pues aunque necesario no es suficiente. Junto a la validez social, la validez científica o la revisión independiente de la investigación se encontraría el respeto hacia las personas que son potenciales participantes y hacia las personas que de hecho estén enroladas en la investigación biomédica que implique un procedimiento invasivo con fines de investigación9. Ese respeto puede mostrarse de diversas maneras, tanto en las personas que participan de forma directa como de forma indirecta10, pues debe evitarse la explotación de unas y de otras; debe establecerse un sistema de incentivos que no induzca a la participación; debe respetarse la confidencialidad de los datos de carácter personal que afecten a la intimidad personal o familiar; debe asegurarse el acceso a los tratamientos farmacológicos que hayan tenido éxito en la fase de investigación; y, por último, debe establecerse un

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sistema adecuado de aseguramiento y responsabilidad para compensar de los eventuales daños que puedan sufrir las personas que voluntariamente participan en los procedimientos invasivos con fines de investigación.

La elección de un tipo u otro de compensación, de aseguramiento o de sistema de responsabilidad requiere de una justificación ética robusta pues no tiene las mismas consecuencias para los derechos y el bienestar de las...

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