Artículo 19. Auditorías de funcionamiento.

AutorJose Antonio Castilla; Rafael Linares Noci
Cargo del AutorLaboratorio de embriología; Profesor Titular de Derecho Civil
Páginas267-275

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Comentario científico

Jose Antonio Castilla

Laboratorio de embriología. Unidad de Reproducción. HU Virgen de las Nieves. Granada. España

En la línea marcada por la directiva europea 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, la nueva Ley sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida establece la realización de auditorias externas a los Centros de Reproducción Humana Asistida. Sin embargo, al contrario que la directiva europea no entra en detalles fundamentales de dicha auditoría como son la periodicidad (inferior a 2 años según Directiva Europea), o las competencias y características de los auditores.

Según la Organización Internacional de Normalización (ISO) una auditoría se define como un "examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos". Para alcanzar ese carácter sistemático se requiere la implantación de un procedimiento documentado que establezca los criterios y defina las directrices para iniciar, planificar, realizar y documentar una auditoría. Las reglas para desarrollar estas auditorias se describen en la norma ISO 10011.

Comentemos brevemente según este organismo las características que debe tener un auditor. Asi, este deberá ser una persona abierta, madura, con sentido común, capacidad de análisis, tenacidad y aptitud para percibir situaciones de forma realista con la finalidad de obtener y evaluar honestamente las evidencias objetivas

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Las auditorias externas que establece la nueva Ley, pueden derivar en evaluaciones aleatorias con cierta periodicidad por un equipo auditor externo poco familiarizado con los procedimientos que se están considerando, lo que implica que solo serán válidas el día que se realicen y quedan reducidas a algunos de los procedimientos que se llevan en el centro. Asi pues, aunque las auditorias externas aportan un conocimiento válido e independiente sobre procesos del centro de reproducción, es recomendable que este establezca sus propias auditorias internas para verificar la efectividad del centro.

Parece relativamente fácil el realizar auditorias que evalúen el cumplimiento de requisitos técnicos y legales, así como la veracidad de la información transmitida a las Comunidades Autónomas (registros). Sin embargo, donde encontramos una mayor problemática será en la evaluación de los resultados obtenidos en su práctica clínica.

Una tasa de gestación del 28% por transferencia tras ICSI podrá parecernos óptima o inadecuada en función de con qué la comparemos. De hacerlo con los resultados del último registro europeo1 sobre resultados de 2001, cuya tasa global de gestaciones por transferencia fue de 28,3% podemos concluir que es más que aceptable. Sin embargo si nos comparamos con la tasa obtenida en España en ese año (33.4%) concluiremos que nuestra tasa es baja. Y si por último lo comparamos con la mejor tasa obtenida en dicho registro (Letonia: 57.7%), pensaremos que nuestro resultado es un desastre.

Como ya han comentado diferentes autores la comparación de resultados entre centros resulta complicada, pudiendo llegar a conclusiones erróneas2,3. Una solución a estas discrepancias sería realizar registros con resultados de pacientes con un mismo perfil (4.

De acuerdo con McCulloh (1998)5 la variabilidad, expresado en coeficientes de variación (CV) de los parámetros clínicos de las pacientes (edad, peso, FSH día 3, Nº de espermatozoides, etc) de los programas de reproducción asistida es muy alta (4.4% - 83.8%). La variabilidad de los parámetros del ciclo de FIV (Días de estimulación, ampollas FSH, Grosor endometrial, Estradiol día de hCG, etc) oscila entre 8.6%-65.3%. Siendo la variación de parámetros de laboratorio (temperatura incubador, CO2, componentes del medio, Page 269 desarrollo de embriones de ratón, etc) menor (CV entre 0.2% -7.4%). Lo anterior nos indica que la variabilidad en los resultados dentro de un programa de FIV/ICSI se debe principalmente a diferencias en los parámetros clínicos de las pacientes o de protocolos de estimulación antes que a diferencias en variables de laboratorio. Por lo que será fundamental tener en cuenta esos parámetros para una adecuada evaluación de los resultados. Pudiendo ocurrir que el exhaustivo control de nuestro laboratorio sea baldío sin un adecuado control de otros parámetros de calidad asistencial6.

Comentario jurídico

Rafael Linares Noci

Profesor Titular de Derecho Civil. Universidad de Córdoba

Artículo transcrito que, con la rúbrica general de "Auditorias de funcionamiento", sistemáticamente se encuentra comprendido en el Capítulo V "Centros sanitarios y equipos biomédicos" de la ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Una primera lectura del citado artículo revela lo siguiente:

De su redacción parece desprenderse, con carácter general, que en él se pretenden establecer, a través de esas auditorias externas a que se refiere, unos mecanismos de control externos, y por lo tanto con pretensiones de objetividad e imparcialidad, a los propios centros (o servicios) en los que los equipos biomédicos apliquen las técnicas de reproducción asistida, o sus derivaciones.

Lo cual significa, a mi entender que, para garantizar esa objetividad e imparcialidad en su actuación, quienes realicen dichas auditorias deben encontrarse fuera (externas dice el art. 19), no sólo de la estructura del centro o servicio, público o privado, en el que el equipo biomédico en cuestión lleve a cabo, presupuesto siempre, claro está, que se cuenta con la correspondiente autorización específica para ello, su actividad, sino que además la auditoria debe realizarse por quienes no formen parte de la estructura superior, pública o privada, en la que se encuentra incardinado aquél centro o servicio en el que se practican dichas técnicas de reproducción humana asistida o...

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