Aplicaciones prácticas de la biotecnología. Aspectos legales
| Autor | Luz M. Martínez Velencoso |
| Cargo del Autor | Catedrática de Derecho Civil en la Universitat de València |
| Páginas | 123-182 |
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CAPÍTULO III
APLICACIONES PRÁCTICAS DE LA
BIOTECNOLOGÍA. ASPECTOS LEGALES
1. SOBRE LA PATENTABILIDAD DE LAS INVENCIONES
BIOTECNOLÓGICAS
2. LA REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE TERAPIA GÉNICA
3. RESPONSABILIDAD CIVIL DERIVADA DEL DIAGNÓSTICO GENÉTICO
PREIMPLANTACIONAL
3.1. Diagnóstico preimplantacional del párrafo 1º Art. 12 LTRHA
3.1.1. Análisis jurisprudencial
A) Sentencia TEDH 28 agosto 2012, «Caso Costa y
Pavan v. Italia»
B) STS (Sala de lo Contencioso-Administrativo,
Sección 4ª) 29 junio 2011
C) STSJ Madrid, (Sala de lo Contencioso-
Administrativo, Sección 10ª) 24 febrero de 2020
D) STSJ Castilla y León (Sala de lo Contencioso
Administrativo, Sección 3ª) 5 abril 2013
E) STSJ Madrid (Sala de lo Contencioso-
Administrativo, Sección 10ª) 3 enero 2012
F) STSJ País Vasco (Sala de lo Contencioso-
Administrativo, Sección 3ª) 13 abril 2011
G) Sentencia TSJ Valencia (Sala de lo Contencioso-
Administrativo, Sección 2ª) 31 octubre 2011
H) STSJ de Islas Baleares, (Sala de lo Contencioso-
Administrativo, Sección 1ª) de 29 de abril de 2010
3.2. Diagnóstico preimplantacional del párrafo 2º Art. 12 LTRHA
4. LÍMITES LEGALES EN LA APLICACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA AL
ÁMBITO DE LA REPRODUCCIÓN HUMANA
4.1. La inseminación “post mortem”
4.2. La maternidad subrogada
Luz M. Martínez Velencoso
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1. SOBRE LA PATENTABILIDAD DE LAS
INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Si bien en los capítulos anteriores el análisis ha tenido por
objeto el marco legal dentro del cual debe desarrollarse la in-
vestigación, principalmente la Ley de Investigación Biomédica
y la normativa vigente en materia de protección de datos, con
especial referencia a los datos de salud y datos genéticos de las
personas, a continuación, se tendrá en cuenta la regulación legal
actualmente en vigor en relación con determinadas aplicaciones
de la Biotecnología.
En primer lugar, nos planteamos en este epígrafe las opciones
que ofrece el ordenamiento jurídico acerca de la posibilidad de
patentar determinados descubrimientos genéticos en relación
con el ser humano y sus aplicaciones para la obtención de de-
terminados productos a partir de aquellos. Ello es debido a que
la moderna Biotecnología ha permitido transformar el cuerpo
humano (antes considerado en su unidad) en un conjunto de
“bio-materiales” útiles y susceptibles de explotación112.
En el ámbito europeo existe una regulación armonizada de esta
cuestión mediante la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica
112 Cfr. De Hingh, A.E., Lodder, A.R., “The Role of Human Dignity in
Processing (Health) Data Building on the Organ Trade Prohibition”, in
Synodinou, T., Jougleux, P., Markou, C., Prastitou, T., (eds.), EU Internet Law
in the Digital Era: Regulation and Enforcement, Springer, 2020, pp. 261-277. Según
apunta Kumar Singh, K., Biotechnology and Intellectual Property Rights. Legal and
Social Implications, Springer, 2015, p. 18: el término biotecnología fue acuñado
en 1919 por el ingeniero húngaro Karl Ereky con el propósito de que la biolo-
gía pudiese emplearse para convertir las materias primas en productos útiles.
Entre los avances de la moderna biotecnología se incluyen dispositivos médicos
y de diagnóstico, así como medicamentos.
La protección jurídica de la persona en el ámbito de la Biotecnología y del Big Data
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de las invenciones biotecnológicas, que excluye de la patentabilidad
aquellas invenciones cuya explotación comercial sea contraria al or-
den público y a la moral, en particular aquellas invenciones cuya
“aplicación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejem-
plo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas de
células germinales o totipotentes de personas y animales, deberán, evidente-
mente, quedar también excluidos de la patentabilidad ”113.
También se ocupa la Directiva 98/44 de la patentabilidad de
secuencias genéticas o secuencias genéticas parciales (cuestión
controvertida según se refleja en los Considerandos 22-25). Se
señala que para concederse una patente a las invenciones sobre
estas secuencias o secuencias parciales “deberán aplicarse los mis-
mos criterios de patentabilidad que en todos los demás ámbitos tecnológi-
cos, a saber, novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; que la
aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial debe-
rá indicarse concretamente en la solicitud de patente tal como haya sido
presentada”. Esta fundamentación se encuentra en el Art. 5 de la
Directiva, y también en el Art. 5 de la Ley de Patentes española,
según su párrafo 5º (no podrá ser objeto de patente): “El cuerpo hu-
mano en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, así como
el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia
total o parcial de un gen.
Sin embargo, un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de
otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o
113 Considerando (38) de la Directiva 98/44. En Europa no sería posible
patentar la invención a la que en su caso podría dar lugar la investigación a la
que se refiere la noticia publicada en el Diario “El País” 31 jul 2019: “El equipo
del investigador Juan Carlos Izpisúa ha logrado crear por primera vez quimeras
de humano y mono en un laboratorio de China, un importante paso hacia su
objetivo final de convertir a animales de otras especies en fábricas de órganos
para trasplantes, según confirma a EL PAÍS su colaboradora Estrella Núñez,
bióloga y vicerrectora de investigación de la Universidad Católica de Murcia”.
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