Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación.
| Fecha de Entrada en Vigor | 20 de Noviembre de 2010 |
| Marginal | BOE-A-2010-17760 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad, Pol |
| Rango de Ley | Orden |
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización recoge, en su anexo VII, el contenido de la prestación con productos dietéticos. El punto 2.3 de ese anexo, contempla que los productos dietéticos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomenclátor) de productos dietéticos, señalando que el procedimiento para la inclusión de productos en la Oferta se establecerá por orden ministerial.
En desarrollo de dicha disposición, la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, por la que se regulan determinados aspectos relacionados con la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud estableció el procedimiento para la inclusión en la Oferta de los citados productos, así como el de alteración de la Oferta y los requisitos necesarios en cada caso.
El Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación, prevé en su artículo 4.3 que el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad establecerá el procedimiento para la aplicación de los importes máximos de financiación, tanto a los productos incluidos en la Oferta a la entrada en vigor de este real decreto como a aquellos cuya inclusión o alteración se solicite. Asimismo, en su artículo 7.1 dispone que el procedimiento para la inclusión en la Oferta, o para la alteración de las condiciones de oferta de un producto susceptible de encuadrarse en alguno de los tipos o subtipos recogidos en su anexo I se establecerá por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Por otra parte, la aplicación práctica de dicho real decreto requiere ampliar las funciones del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos, con el fin de que los criterios para el establecimiento de importes máximos de financiación y para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud se determinen con la participación de las administraciones sanitarias implicadas en la gestión de la prestación con productos dietéticos.
Esta orden tiene por objeto hacer efectivas las referidas previsiones del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre y del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, al establecer el procedimiento para la inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la alteración de las condiciones de oferta, así como para la aplicación de los importes máximos de financiación, además de ampliar las funciones del Comité asesor para la prestación con productos dietéticos.
En su tramitación ha informado preceptivamente la Comisión Interministerial para el estudio de los asuntos con transcendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o implicaciones económicas significativas, el Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, han sido oídos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autónomas.
Esta orden se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la disposición final segunda del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.
En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Política Territorial y Administración Pública, dispongo:
El objeto de esta norma es establecer el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud (en adelante Oferta) y para la aplicación de los importes máximos de financiación.
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Se entiende por Oferta el conjunto de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales con los que se hace efectiva la cartera de servicios comunes de prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.
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Sólo serán financiables por el Sistema Nacional de Salud los productos dietéticos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta.
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La Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en tanto que órgano responsable de la definición de la política de ordenación de prestaciones, mantendrá permanentemente actualizada la Oferta.
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Cada una de las presentaciones de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales que se incluya en la Oferta se identificará con un código que a tal efecto le será asignado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
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A efectos de la gestión y el control de la dispensación, así como de la facturación de los productos financiables por el Sistema Nacional de Salud, cada unidad de venta de los referidos productos irá provista, en su parte exterior, de un precinto identificativo con los datos del producto y las características que se señalan en el anexo I.
El uso de dicho precinto está reservado a los indicados productos, quedando prohibida su utilización en aquellas presentaciones a las que no se les haya concedido el código identificativo.
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Las unidades de venta que se suministren directamente a los centros sanitarios no irán provistas del mencionado precinto identificativo o, en su caso, dicho precinto deberá haber sido previa y convenientemente inutilizado por la empresa comercializadora.
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En todo caso y sin perjuicio de la información que deba incorporarse en el precinto, los productos incluidos en el ámbito de esta orden deberán cumplir todos los requisitos de etiquetado que les resulten de aplicación, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
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La empresa responsable de la comercialización de un alimento dietético para usos médicos especiales, que desee que sea financiado por el Sistema Nacional de Salud, deberá solicitarlo al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad cumplimentando, al efecto, la solicitud cuyo modelo figura en el anexo II, para cada una de las presentaciones del producto cuya financiación se pretenda. Este modelo de solicitud estará disponible en la página Web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Las solicitudes, se dirigirán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición e irán acompañadas de la documentación que en el citado anexo se especifica.
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La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición dará traslado a la Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios, órgano responsable de la instrucción del procedimiento, de la citada solicitud junto con la información precisa que permita valorar la procedencia o no de la financiación del producto y su proposición del tipo y subtipo que le corresponderían al producto en aplicación del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.
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La Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios a la vista de la documentación recibida y teniendo en cuenta las características del producto, la normativa vigente reguladora de la prestación con productos dietéticos, así como los criterios propuestos por el Comité asesor para la prestación con productos dietéticos, determinará si el producto es susceptible o no de financiación, y en su caso, asignará...
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