ATS, 10 de Noviembre de 2021
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 10 Noviembre 2021 |
TRIBUNAL SUPREMO
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SECCIÓN: PRIMERA
A U T O
Fecha del auto: 10/11/2021
Tipo de procedimiento: R. CASACION
Número del procedimiento: 517/2021
Materia: SANIDAD. SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Submateria:
Fallo/Acuerdo: Auto Admisión
Ponente: Excma. Sra. D.ª María Isabel Perelló Doménech
Letrada de la Administración de Justicia: Ilma. Sra. Dña. Concepción De Marcos Valtierra
Secretaría de Sala Destino: 003
Transcrito por: BPM
Nota:
R. CASACION núm.: 517/2021
Ponente: Excma. Sra. D.ª María Isabel Perelló Doménech
Letrada de la Administración de Justicia: Ilma. Sra. Dña. M. Concepción Riaño Valentín
TRIBUNAL SUPREMO
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SECCIÓN: PRIMERA
A U T O
Excmos. Sres. y Excmas. Sras.
D. César Tolosa Tribiño, presidente
Dª. María Isabel Perelló Doménech
Dª. Inés Huerta Garicano
D. Rafael Toledano Cantero
Dª. Esperanza Córdoba Castroverde
En Madrid, a 10 de noviembre de 2021.
La Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional dictó sentencia, de 5 de octubre de 2020, por la que desestimó el recurso de apelación (n.º 18/2020) interpuesto por la representación procesal del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad contra la sentencia, de 3 de diciembre de 2019, dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo n.º 4 (recurso n.º 41/2018), en materia de acceso a la información. Se confirma, así, en apelación, la resolución de 24 de septiembre de 2018 del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) dictada en los expedientes R/0398/2018, R/0425/2018 y R/0397/2018, relativa a la negativa del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a facilitar información sobre registros de incidentes adversos de productos sanitarios anotados por el Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Dirección General de Ordenación e Inspección, accediendo a que se facilite información comprensiva de la fecha de notificación del incidente, tipo de producto/descripción, nombre comercial, fabricante, importador/distribuidor, localización del producto, sobre si se ha informado al fabricante o distribuidor y sobre el incidente, y al centro de vigilancia, fecha del incidente y consecuencias para el paciente.
Entiende la Sala de apelación que los artículos 32 y 35 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de diciembre, por el que se regulan los productos sanitarios, no regulan un régimen de acceso a la información ni tienen rango legal, y que el artículo 7.1 del citado Real Decreto se refiere a la confidencialidad de la información obtenida por las autoridades sanitarias en el ejercicio de las funciones atribuidas por el reglamento en materia de control de productos sanitarios, esto es, no regula un procedimiento de acceso a la información, sino que hace alusión a los límites al derecho a la información recogidos en el artículo 14.j) y k) de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
Añade que el artículo 7.2.b) del Real Decreto 1591/2009 se encarga de precisar que no se considerará confidencial "la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor en relación con una medida con arreglo al artículo 32", lo que quiere decir que la información relativa a los incidentes que puedan afectar a la salud de los usuarios no está afectada por el deber de confidencialidad, pues se refiere a toda información relativa a incidentes producidos en el luso de medicamentos, con independencia de que finalmente se establezca una relación entre el uso del medicamento el daño producido al paciente. Y que aunque el precepto no se refiera a la información remitida por los profesionales sanitarios, es evidente que tampoco ésta está comprendida por el deber de confidencialidad impuesto a las autoridades sanitarias, pues no se trata de información revelada por los fabricantes o distribuidores de los productos sanitarios, cuyos intereses comerciales se trata de amparar mediante la imposición del deber de confidencialidad.
Y concluye que, cuando está en juego la salud de las personas y se han detectado anomalías en el funcionamiento de productos sanitarios, debe darse preferencia al derecho a la información de los usuarios, sin que ésta deba pasar necesariamente por el filtro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El Abogado del Estado, en representación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, presentó escrito de preparación contra dicha sentencia, considerando que la sentencia infringe los siguientes preceptos: Disposición Adicional primera , apartado 2, de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno; artículo 7 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de diciembre, por el que se regulan los productos sanitarios, en relación con el artículo 20, apartados 1 y 2, de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (en la redacción dada por la Directiva 2007/47/CE, derogada, y consiguientemente el Real Decreto citado, por el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, que trata sobre la confidencialidad en su artículo 109 y surte efectos a partir del 26 de mayo de 2020; y el artículo 3.1 del Código Civil.
Alega que los artículos 7.1, 32 y 35 del Real Decreto 1591/2009, y la normativa comunitaria de la que son trasposición, establecen un régimen jurídico específico de publicidad que regula la difusión por parte de la AEMPS.
Añade que desconoce el motivo que lleva a la Sala de apelación a considerar que no está comprendida en el deber general de confidencialidad ( artículo 7.1 del Real Decreto 1591/2009) la información remitida por los profesionales sanitarios, cuando la regla general es la de que "las autoridades sanitarias velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación de este Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función", sin que dicha regla discrimine en función de quién sea el notificador de los incidentes que puedan producirse ni excluye los casos en los que lo sean los "profesionales sanitarios"; que del tenor del artículo 7.2 no se deduce que "la información relativa a los incidentes que puedan afectar a la salud de los usuarios no está afectada por el deber de confidencialidad", sino que lo que dice es que no se considerará confidencial la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor; y que si el citado artículo 7.2 no se refiere en absoluto a los medicamentos, y la base del razonamiento de la sentencia es que las previsiones del mismo se refieren "a toda información relativa a incidentes producidos en el uso de medicamentos, con independencia de que finalmente se establezca una relación entre el uso del medicamento y el daño producido al paciente, sea grave o no", es claro que el precepto resulta inaplicable.
Por último, alega que la confidencialidad se erige en garantía de funcionamiento del sistema de vigilancia de Productos Sanitarios para que no pueda compartir información proporcionada a la AEMPS antes de que haya sido verificada, porque de lo contrario se dañaría enormemente el prisma de la protección de la salud pública y del interés general, al tratarse de información no confirmada en la que todavía no se ha demostrado que exista un nexo causal entre el incidente y el producto.
Como supuestos de interés casacional invoca las circunstancias de los apartados b) y c) del artículo 88.2 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción de lo Contencioso-administrativo (LJCA), proyectándolos sobre la interpretación que efectúa la sentencia de la Disposición Adicional 1.2 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, y sobre el respecto del sistema de vigilancia de productos sanitarios para que no se pueda difundir indebidamente información facilitada a la AEMPS antes de haber sido verificada por ella. También invoca la presunción del artículo 88.3.a) LJCA, alegando que ninguna sentencia se ha planteado cuestión alguna sobre la Disposición Adicional 1.2 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, ni acerca de la relación de esta Ley con las normativas sectoriales reguladoras de supuestos específicos de confidencialidad.
La Sala de instancia tuvo por preparado el recurso de casación en auto de 24 de noviembre de 2020, ordenando el emplazamiento de las partes para su comparecencia ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo en el plazo de treinta días, con remisión a esta Sala de los autos originales y del expediente administrativo.
Ha comparecido ante esta Sala, en calidad de parte recurrente, el Abogado del Estado. En calidad de parte recurrida ha comparecido el procurador D. Álvaro García de la Noceda de las Alas Pumariño, en nombre y representación del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno.
Es Magistrado Ponente la Excma. Sra. D.ª María Isabel Perelló Doménech, Magistrada de la Sala.
En primer lugar, y como cuestión previa a la determinación de la cuestión litigiosa y del interés objetivo casacional para la formación de jurisprudencia que esta pudiera revestir, conviene dejar constancia de que el escrito de preparación del recurso de casación cumple, desde una perspectiva formal, con los especiales requisitos que exige el artículo 89.2 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (LJCA), por lo que nada puede oponerse a su admisibilidad desde este punto de vista.
Comprobada, por tanto, la ausencia de impedimentos formales para la admisión del recurso de casación preparado por el Abogado del Estado, procede determinar ahora si la cuestión litigiosa reviste un interés casacional objetivo para la creación de jurisprudencia que justifique un pronunciamiento de esta Sala.
Pues bien, sobre el alcance que debe darse al derecho de acceso a la información pública prevista en la Ley 19/2013, en relación con la exigencia de confidencialidad prevista en el artículo 7 del Real Decreto 1591/2009, y sobre si esta regulación contiene un régimen jurídico específico, ya existe jurisprudencia de esta Sala. Así en la STS de 18 de marzo de 2021 (RCA 3934/2020), tras recordar la doctrina sentada en las SSTS de 19 de noviembre de 2020 (RCA 4614/2019) y 8 de marzo de 2021 (RCA 1975/2020) se aclaró en qué consiste un régimen específico propio, manifestando que existe "un régimen específico propio cuando en un determinado sector del ordenamiento jurídico existe una regulación completa que desarrolla en dicho ámbito el derecho de acceso a la información por parte, bien de los ciudadanos en general, bien de los sujetos interesados. En tales supuestos es claro que dicho régimen habrá de ser aplicado con carácter preferente a la regulación de la Ley de Transparencia, que en todo caso será de aplicación supletoria para aquellos aspectos que no hayan sido contemplados en tal regulación específica siempre, claro está, que resulten compatibles con ella". Sin embargo, se añadía en la citada STS de 18 de marzo de 2021 que la anterior doctrina había sido perfilada y matizada por la STS de 8 de marzo de 2021, en la que se señalaba al respecto: "más frecuente que una regulación alternativa completa es la existencia en diversos ámbitos sectoriales de disposiciones, anteriores a la Ley de Transparencia, que contienen previsiones que afectan al derecho de acceso a la información, muy especialmente en relación con sus límites, como ocurre en el presente asunto con la previsión sobre confidencialidad en el sector de los productos sanitarios. Pues bien, hemos de precisar que en este caso, y aunque no se trate de un régimen específico completo, dicha regulación parcial también resulta de aplicación prevalente de conformidad con lo dispuesto en la disposición adicional, manteniendo la Ley de Transparencia su aplicación supletoria en todo lo demás, esto es, el marco general del derecho de acceso a la información y el resto de la normativa establecida en la Ley de Transparencia, a excepción de lo que haya quedado desplazado por la regulación parcial. Resulta así, por tanto, que cuando la disposición adicional primera dispone que se regirán por su normativa específica las materias que tengan previsto un régimen jurídico específico de acceso a la información, incluye la aplicación prevalente de cualquier regulación sectorial que se refiera al acceso a la información, aunque no se configure como un tratamiento global y sistemático del mismo, quedando en todo caso la Ley de Transparencia como regulación supletoria". Concluyendo la STS de 8 de marzo de 2021, referida al alcance del artículo 7 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, como posible régimen jurídico específico de acceso a la información, que "cuando la disposición adicional primera dispone que se regirán por su normativa específica las materias que tengan previsto un régimen jurídico propio de acceso a la información, la remisión comprende también aquellas regulaciones sectoriales que se afecten a aspectos relevantes del derecho de acceso a la información, como lo es de los límites de éste, aunque no se configuren como un tratamiento global y sistemático del derecho, quedando en todo caso la Ley de Transparencia como regulación supletoria". Y a la misma conclusión se llega en la STS de 18 de marzo de 2021 en relación con la confidencialidad prevista en el TRLMV.
Por tanto, el interés casacional objetivo para la creación de jurisprudencia quedaría circunscrito a la interpretación del artículo 7 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de diciembre, por el que se regulan los productos sanitarios, literalmente idéntico a los dos primeros apartados del artículo 20 de la Directiva 93/42/CEE, modificada por varias posteriores y, en lo que a este precepto se refiere, por la Directiva 2007/47/CE cuya trasposición se efectuó precisamente por el Real Decreto 1591/2009, dictado asimismo en desarrollo de las Leyes nacionales General de Sanidad (Ley 14/1986, de 25 de abril) y de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio), todo ello según se indica expresamente en el preámbulo del propio Real Decreto. Digamos por último que la mencionada Directiva ha sido derogada y sustituida por el Reglamento (UE) 2017/745 cuya vigencia comenzó el 26 de mayo de 2020 y cuyo artículo 109 regula de forma semejante la confidencialidad en este sector del ordenamiento.
El artículo 7 del Real Decreto 1591/2009 tiene el siguiente tenor:
"Artículo 7. Confidencialidad.
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Sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, las autoridades sanitarias velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación de este real decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes ni de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas interesadas, tanto ante las autoridades sanitarias como ante los órganos jurisdiccionales.
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No se considerará confidencial la siguiente información:
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La información sobre el registro de personas responsables de la puesta en el mercado de los productos con arreglo al artículo 24;
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la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor en relación con una medida con arreglo al artículo 32; ni
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la información recogida en los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos o retirados".
En concreto, la cuestión que se plantea es la de determinar si esta previsión sobre confidencialidad justificaba que la AEMPS denegase la información que se le solicitó en relación con incidentes adversos notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios establecido en el Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Dirección General de Ordenación e Inspección.
La sentencia recurrida entiende que no, pues la información relativa a los incidentes que puedan afectar a la salud de los usuarios no está afectada por el deber de confidencialidad, y no se trata de información revelada por los fabricantes o distribuidores de los productos sanitarios, cuyos intereses comerciales se trata de amparar mediante la imposición del deber de confidencialidad.
El Abogado del Estado, por el contrario, entiende que sí, y ello por el tenor literal del artículo 7.1 del Real Decreto 1591/2009, que establece que "las autoridades sanitarias velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación de este Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función", sin que sea de aplicación el número 2 del citado artículo, pues lo que dice es que no se considerará confidencial la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor; además, añade, la AEMPS tiene que realizar una investigación para confirmar o descartar que existe relación de causalidad entre el incidente y el producto.
Planteada así la cuestión, el interrogante jurídico que se suscita en este recurso no carece manifiestamente de interés casacional objetivo y plantea una cuestión jurídica de alcance general que trascienden del caso objeto del proceso, por lo que procede la admisión del recurso por concurrir el supuesto de interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia previsto en el artículo 88.2.c) LJCA.
En consecuencia, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 88.1 LJCA en relación con el artículo 90.4 de la misma, procede admitir el recurso de casación, precisando que la cuestión que, entendemos, tiene interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia consiste en determinar si una solicitud de información de incidentes adversos notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios, está o no amparada en la confidencialidad establecida por el artículo 7 del Real Decreto 1591/2009, y ello aunque dichos incidentes no hayan sido verificados por la AEMPS.
Conforme a lo dispuesto por el artículo 90.7 LJCA, este auto se publicará íntegramente en la página web del poder judicial, en la sección correspondiente al Tribunal Supremo, haciendo referencia al mismo, con sucinta mención de las normas que serán objeto de interpretación.
Procede comunicar inmediatamente a la Sala de instancia la decisión adoptada en este auto, como dispone el artículo 90.6 LJCA y conferir a las actuaciones el trámite previsto en los artículos 92 y 93 LJCA, remitiéndolas a la Sección Tercera de esta Sala, competente para su sustanciación y decisión de conformidad con las reglas de reparto.
Por lo expuesto,
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) Admitir a trámite el recurso de casación n.º 517/2021 preparado por el Abogado del Estado contra la sentencia de 5 de octubre de 2020, dictada por la Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional en el recurso de apelación n.º 18/2020.
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) Declarar que la cuestión planteada en el recurso que presenta interés casacional objetivo para la formación de la jurisprudencia consiste en determinar si una solicitud de información de incidentes adversos notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios, está o no amparada en la confidencialidad establecida por el artículo 7 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de diciembre, por el que se regulan los productos sanitarios, aunque dichos incidentes no hayan sido verificados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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) Las normas que, en principio, serán objeto de interpretación son los artículos 7, 32 y 35 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de diciembre, por el que se regulan los productos sanitarios; todo ello, sin perjuicio de que la sentencia haya de extenderse a otras si así lo exigiere el debate finalmente trabado en el recurso, ex artículo 90.4 LJCA.
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) Ordenar la publicación de este auto en la página web del Tribunal Supremo, haciendo referencia al mismo, con sucinta mención de las normas que serán objeto de interpretación.
-
) Comunicar inmediatamente a la Sala de instancia la decisión adoptada en este auto.
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) Para la sustanciación del recurso, remítanse las actuaciones a la Sección Tercera de esta Sala, a la que corresponde con arreglo a las normas sobre reparto de asuntos.
Así lo acuerdan y firman.
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ATS, 22 de Septiembre de 2022
...que se suscita en este recurso de casación es sustancialmente idéntica a la planteada en el RCA 2953/2021, que hemos admitido en ATS de 10 de noviembre de 2021, debiendo llegar en este caso a la misma En dicho auto razonábamos: "SEGUNDO.- [...] La cuestión que se plantea en el presente recu......