STSJ Comunidad de Madrid 387/2017, 23 de Junio de 2017

PonenteLUIS FERNANDEZ ANTELO
ECLIES:TSJM:2017:7769
Número de Recurso248/2016
ProcedimientoPROCEDIMIENTO ORDINARIO
Número de Resolución387/2017
Fecha de Resolución23 de Junio de 2017
EmisorSala de lo Contencioso

Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Sexta

C/ General Castaños, 1, Planta Baja - 28004

33009750

NIG: 28.079.00.3-2016/0004108

Procedimiento Ordinario 248/2016

Demandante: ALFASIGMA ESPAÑA S.L. y BAMA GEVE SLU

PROCURADOR D./Dña. JOAQUIN FANJUL DE ANTONIO

Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD

Sr. ABOGADO DEL ESTADO

Recurso núm : 248/2016

Ponente : Sr. Luis Fernández Antelo

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

Sección Sexta

SENTENCIA Núm. 387

Ilmos. Sres.

Presidenta:

Dª. Teresa Delgado Velasco.

Magistrados:

Dª. Cristina Cadenas Cortina.

Dª. Eva Isabel Gallardo Martín de Blas.

D. José Ramón Giménez Cabezón.

D. Luis Fernández Antelo

______________________________________

En la Villa de Madrid, a veintitrés de junio de 2017

VISTO el presente recurso contencioso-administrativo núm. 248/2016 promovido por el Procurador D. Joaquín Fanjul de Antonio actuando en nombre y representación de ALFASIGMA ESPAÑA, S.L . contra resolución de 28 de diciembre de 2015, del Subdirector General de Recursos y Publicaciones de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, habiendo sido partes en autos la Administración demandada, representada y defendida por el Abogado del Estado.

ANTECEDENTES DE HECHO
PRIMERO

- Interpuesto el recurso y seguidos los oportunos trámites prevenidos por la Ley Jurisdiccional, se emplazó a la parte demandante para que formalizase la demanda, lo que verificó mediante escrito en el que, tras exponer los hechos y fundamentos de Derecho que estimó de aplicación, terminaba suplicando se dictase Sentencia acogiendo sus pretensiones y condenando a la Administración autora de la resolución recurrida, en los términos y extremos que obran en el suplico de la demanda.

SEGUNDO

El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito en el que suplicaban se dictase sentencia confirmatoria de la resolución recurrida.

TERCERO

Habiendo quedado el recurso pendiente de señalamiento para votación y fallo cuando por turno le correspondiera, se fijó para ello la audiencia del día 21 de junio de 2017, teniendo así lugar.

VISTO siendo Ponente el Ilmo. Sr. D. Luis Fernández Antelo, que expresa el parecer de la Sala.

FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRIMERO

Es objeto del presente recurso la desestimación expresa de dos recursos de alzada interpuestos contra sendas resoluciones de 15 de julio de 2015, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, acordando la exclusión del medicamento ATERINA en sus dos formatos, (15 mg CAPSULAS BLANDAS, 60 cápsulas y AMPOLLAS, 6 ampollas de 4 ml, respectivamente) de la prestación farmacéutica del SNS con cargo a fondos públicos.

La recurrente suplica la estimación del recurso, aduciendo esencialmente para ello que ambos formatos de ATERINA -cuyo principio activo es la molécula Sulodexida, del grupo de los agentes Antitrombóticos-, están destinados al tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica (en adelante, IVC), mientras que los bioflavonoides -a los que les asimila la administración para excluirlos del SNS- están indicados para el alivio de los síntomas menores de la IVC.

Se denuncia vulneración de diversos preceptos legales como consecuencia de la asunción por la administración de la citada identidad entre ATERINA y bioflavonoides, especialmente del art. 85 ter e) de la ley 29/2006, en tanto ATERINA no estaría destinada al tratamiento de síntomas menores, salvo que se identificase el tratamiento mismo de la IVC con el "alivio a corto plazo del edema y síntomas relacionados con la IVC para adultos" (indicación ésta propia de los Flebotónicos/bioflavonoides). Del mismo modo, se denuncia arbitraria valoración de la prueba en el dictado de las resoluciones impugnadas, solicitándose indemnización de daños y perjuicios.

El Abogado del Estado, por el contrario, solicita la confirmación de las resoluciones recurridas, tras analizar y motivar la adecuación a Derecho de las resoluciones impugnadas

SEGUNDO

El artículo 85.ter.2.e) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su versión previa a su derogación el 25 de julio de 2015 por la Disposición Derogatoria Única del RDLeg. 1/2015 de 24 julio 2015, que es la vigente a fecha de las resoluciones de exclusión impugnadas en la alzada (15 de julio de 2015), establecía que:

"La motivación de la exclusión [de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud] responderá a alguno de los siguientes criterios: ... e) por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores".

A su vez, en relación con las funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el artículo 8 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que "Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la condición de medicamento". Del mismo modo, su artículo 9 sienta que "Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para

la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos!". El 15.2 establece que "La ficha técnica o resumen de las características del producto reflejará las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizará la información científica esencial para los profesionales sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobará la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. A la ficha técnica se acompañará, preceptivamente, información actualizada del precio del medicamento y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento".

TERCERO

El demandante, a lo largo de los 97 folios de su demanda, defiende que el medicamento ATERINA, en las dos versiones excluidas, ni alivia síntomas menores ni comparte indicación terapéutica con los bioflavonoides (o flebotónicos), como pretende la Administración. ATERINA CAPSULAS BLANDAS, cuyo principio activo es la Sulodexida, tiene como indicación "el tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica (en adelante, IVC), mientras que los bioflavonoides están indicados para "el alivio de los síntomas menores de la IVC", debiendo resaltar la inclusión de la molécula Sulodexida en el grupo de los agentes Antitrombóticos (grupo ATC B01AB11 de la Heparina y derivados), dada su actividad biológica antitrombótica.

Por su parte, ATERINA AMPOLLAS, también con la Sulodexida como principio activo, está indicada para "síndromes tromboembólicos, arterosclerosis (cerebral, coronaria y periférica) y complicaciones vasculares de la diabetes", si bien a fecha de la demanda se reformularon las indicaciones para "tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II)" e, igualmente, tratamiento de la IVC, compartiendo grupo terapéutico con ATERINA CAPSULAS.

Prosigue el recurrente defendiendo y desarrollando sendas gravedad y naturaleza progresiva de la IVC, especialmente cuando es por Síndrome Postrombótico (SPT), examinando a continuación la naturaleza, efectos y, principalmente, inexistencia de alternativas a la Sulodexida por vía oral eficaces para el tratamiento de la IVC, descartando tanto los abordajes quirúrgicos -por ser la última ratio por su naturaleza invasivacomo las heparinas por vía parental, no contemplados en los documentos de consenso. Abunda la demanda diferenciando ATERINA CAPSULAS de los Flebotónicos o bioflavonoides (excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud por resolución de 2 de agosto de 2012), al estar la Sulodexida -perteneciente al grupo de las heparinas- directamente dirigida al...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba
1 artículos doctrinales

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR