STS 475/2017, 21 de Marzo de 2017

PonenteRAFAEL TOLEDANO CANTERO
ECLIES:TS:2017:1104
Número de Recurso4895/2016
ProcedimientoCONTENCIOSO
Número de Resolución475/2017
Fecha de Resolución21 de Marzo de 2017
EmisorTribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo

SENTENCIA

En Madrid, a 21 de marzo de 2017

Esta Sala ha visto el recurso contencioso administrativo núm. 4895/2016, interpuesto por Alk-Abello, S.A., representada por el Procurador de los Tribunales D. Felipe Juanas Blanco, bajo la dirección letrada de D. Jordi Faus Santasusana, contra la resolución de 28 de octubre de 2014, de la Subsecretaría de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, desestimatoria del recurso de reposición instado frente a la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

Ha sido ponente el Excmo. Sr. D. Rafael Toledano Cantero

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO

El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso ante la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, el día 23 de diciembre de 2014, contra la resolución de 28 de octubre de 2014 de la Subsecretaría de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que desestima el recurso de reposición formulado frente a la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud citada en el encabezamiento.

SEGUNDO

Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda.

En el escrito de demanda, presentado el día 11 de septiembre de 2015, se hacen las alegaciones oportunas, y se solicita que se «dict[e] sentencia por la que, estimando el recurso, se declare la nulidad de pleno derecho o se anule, según proceda, la resolución citada del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, así como la Orden SSI/1225/2014 de la que trae causa, o, cuando menos, del conjunto y del anexo afectados, por incurrir en las infracciones del ordenamiento jurídico que se han expuesto en el cuerpo de este escrito, y con expresa condena en costas a la Administración demandada».

TERCERO

Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el abogado del Estado presenta, el día 23 de noviembre de 2015, escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica «dicte sentencia desestimando el mismo y declarando la conformidad a Derecho de la resolución recurrida, con expresa imposición de costas a la parte actora».

CUARTO

Por auto de 18 de febrero de 2016, la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional se declaró incompetente para conocer del recurso, acordando remitir las actuaciones a la Sala correspondiente del Tribunal Supremo.

Recibidas las actuaciones en el Alto Tribunal, una vez estimado que era competente para resolver el recurso, se continuó con su tramitación recibiendo el pleito a prueba y practicando la admitida por la Sala. Seguidamente se concedió a las partes plazo para conclusiones, trámite que fue evacuado por todas ellas.

Mediante diligencia de ordenación de 12 de diciembre de 2016, se declara concluso el recurso y pendiente de señalamiento.

QUINTO

Se señaló para votación y fallo del recurso el día 7 de marzo de 2017, fecha en que tuvo lugar dicho acto.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

PRIMERO

El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra la resolución de 28 de octubre de 2014, de la Subsecretaría de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se desestima el recurso de reposición formulado frente a la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

SEGUNDO

La recurrente pretende que se declare la nulidad de la Orden objeto del presente recurso y que se deje sin efecto en lo que respecta a la creación y configuración del conjunto C304, configurado sobre la base de idéntico principio activo y vía de administración, en el que se incluyen las siguientes presentaciones de medicamentos que no se discuta compartan todas el mismo principio activo (epinefrina) limitándose la controversia a si comparte idéntica vía de administración, que el conjunto C304 identifica como " vía de administración parenteral":

- Adrenalina Level 1 mg/ml solución inyectable jeringa precargada, 1 jeringa de 2 ml.

- Adrenalina B.Braun 1 mg/ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml.

- Altellus 300 mcg adultos solución inyectable en pluma precargada, 1 jeringa de 2 ml.

- Jext 300 mcg solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada.

La parte actora, Alk-Abello S.A., que comercializa en España la presentación del medicamento Jext 300 mcg solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada (Jext®), incluida en este conjunto, basa su demanda en los siguientes argumentos:

- Infracción del artículo 93 de la Ley 29/2006 y del artículo 3 del real Decreto 177/2014 .

- Improcedencia legal, técnica y científica de la creación y configuración del Conjunto C304, por falta de concurrencia del presupuesto de idéntica vía de administración para la inclusión de los medicamentos ALTELLUS 300 mcg y Jext 300 mcg en el conjunto C304. Sostiene la demandante, con base en las fichas técnicas de cada uno de los medicamentos y las respectivas autorizaciones de comercialización aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( en adelante AEMPS) que las vías de administración no son idénticas, ya que Adrenalina Level 1 mg/ml y Adrenalina B.Braun 1 mg/ml pueden ser administradas por vía intramuscular, por vía subcutánea, por vía intravenosa o por vía intracardiaca, dependiendo del diagnóstico y de la gravedad del cuadro clínico del paciente. En tanto que Jext® tan sólo puede ser administrado por vía intramuscular, y, además, en un punto muy específico de la anatomía (la cara anterolateral del muslo).

- Vulneración del principio de confianza legítima y de la motivación de los actos administrativos. Afirma la demandante que «[e]n el caso que nos ocupa, se ha producido un cambio de criterio totalmente arbitrario en relación con la consideración de la vía de administración de Jext® y de los restantes medicamentos que han sido integrados en el Conjunto C304» (pág 22 de la demanda) en cuanto a la consideración de las vías de administración, pues en las autorizaciones de comercialización y Fichas Técnicas de estos medicamentos (a través de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) el criterio constante había sido considerar que las vías intramuscular, intravenosa, subcutánea e intracardiaca constituyen vías de administración totalmente independientes y distintas entre sí, y esta consideración se ha alterado con la creación del conjunto C304, sin la necesaria motivación, siempre según el criterio de la demandante.

- Vulneración de los principios que inspiran las normas reguladoras de la financiación pública de medicamentos en nuestro país. Alega que «la integración en un mismo conjunto de medicamentos tan distintos, cuyos costes de fabricación son tan diferentes al depender esencialmente del dispositivo de administración en que se presentan, y no de la concentración de principio activo, da lugar a un resultado radicalmente distinto al buscado por el legislador, y, por ende, contrario al espíritu de las normas que éste ha dispuesto al regular el sistema de financiación pública de los medicamentos en nuestro país» (pág. 26 y 27 de la demanda).

TERCERO

Los sistemas de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud están vigentes en numerosos Estados miembros de la Unión Europea, como medio de control del gasto farmacéutico, según señalan la exposición de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el preámbulo del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios . En el caso de España, su aplicación data de finales del siglo XX y ha sido considerado como una herramienta básica de introducción y fomento de la competitividad dentro del sector farmacéutico.

Con carácter general, la citada Ley 29/2006 establece, ex artículo 93 , el sistema de precios de referencia, que ha de seguirse para la financiación pública de medicamentos. De manera que conviene dejar claro que lo que se cuestiona es la fijación del " precio de referencia" que, para ese medicamento, Jext®, se financiará con cargo a los fondos públicos.

Ese precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a dichos fondos públicos ( apartado 1 del artículo 93 de la Ley 29/2006 ). Se determina, en definitiva, para los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Estos conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( apartado 2 del citado artículo 93 y artículo 3 del expresado Real Decreto 177/2014 ), entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto ( artículo 93.2 de la indicada Ley 29/2006 ).

De modo que la financiación pública de medicamentos se somete al sistema de precios de referencia que, por lo que ahora interesa, tiene su soporte esencial en la determinación de estos conjuntos de referencia, cuya actualización anual ahora se impugna. Constituyen, estos conjuntos, la unidad básica del expresado sistema de precios de referencia, según dispone el artículo 3 del citado Real Decreto 177/2014 .

CUARTO

La coincidencia d el mismo principio activo no suscita controversia alguna en este recurso, pues es la coincidencia de la vía de administración lo que centra los reproches de la mercantil recurrente a la Orden impugnada.

La vía de administración que fija la orden impugnada para el grupo C-304, es la "parenteral". Hay que destacar que la actora no ha practicado prueba pericial alguna en autos, pues denegada la prueba pericial por la Sala por la forma defectuosa en que se propuso, dicha resolución no fue recurrida y no se ha aportado ningún dictamen pericial que sostenga las afirmaciones de la recurrente.

Por otra parte, esta Sala ha tenido ocasión de pronunciarse sobre la relación entre la vía de administración parenteral y las distintas subclasificaciones de la misma, que es lo que subyace en la demanda. Así, en la sentencia de fecha 9 de marzo de 2017 (RCA núm. 4161/2015 ) en la que, respecto a la denominada vía parenteral que «[e]sta forma de administración no carece de respaldo a nivel técnico científico como señala el escrito de demanda, en los términos que seguidamente veremos.

Desplazándonos desde lo más general a lo más específico, debemos destacar que ya el Diccionario de la RAE define "parenteral" como lo "que se introduce en el organismo por vía distinta de la digestiva, como la intravenosa, la subcutánea, la intramuscular, etc...".

Desde el punto de vista médico científico, el perito, experto en farmacología, en el acto de ratificación de su informe, ya confirmó el uso médico habitual de la vía parenteral, que identificaba con su administración mediante una "aguja" y una "jeringuilla".

De modo que no podemos considerar dicha vía de administración una creación de la Orden recurrida, ni una referencia ajena al uso médico asistencial. La administración de un medicamento por vía parenteral puede ser directa o indirecta, según se aplique, o bien en el torrente de sangre, en una vena o en una arteria, o bien, por lo que hace al caso, que sea subcutánea, intramuscular y otras.

Desde el punto de vista farmacológico, a que se refiere la prueba pericial, es lógico y esencial que para la autorización de un medicamento se fije, específicamente y con todo detalle la vía de administración concreta y específica, pues está en juego la salud de los pacientes. De modo que debe aparecer esa concreta vía de administración, la posología y otras determinaciones básicas para el adecuado y buen uso del medicamento.

Ahora bien, tal precisión, esencial en la autorización, puede no ser la misma que cuando se forman los conjuntos de referencia, que constituyen simplemente un sistema de control del gasto farmacéutico, como hemos explicado en fundamentos anteriores. De manera que la referencia del artículo 98 de la Ley 29/2006 , a idéntica vía de administración se cumple, para la exclusiva fijación de los conjuntos de referencia, mediante la vía parenteral, sin que las especificidades de los modos subcutáneo o intramuscular tengan sustantividad propia, a tenor de lo sustanciado en este recurso, para ser consideradas vías de administración diferentes.

En definitiva, ahora no se trata de determinar la vía de administración de un medicamento para su autorización, pues efectivamente no es baladí que la vía sea subcutánea o intramuscular. Ni por supuesto se trata de hacer tabla rasa entre sus diferencias, equiparando ambos modos de administrar el medicamento. Lo que ahora se discute, insistimos, no tiene que ver con la confusión entre medicamentos por el detalle de su vía de administración ni, en definitiva, con la salud, tiene que ver con la financiación de los medicamentos por el sistema nacional de salud, creando esos conjuntos homogéneos que cumplan las exigencias legal y reglamentariamente impuestas, en los términos antes señalados».

Por consiguiente, si existe fundamento científico y técnico para establecer como una vía de administración idéntica la "vía parenteral" que comparten todas las presentación del conjunto C-304, al configurar bajo dicha identidad un conjunto de referencia de las características del que combate la recurrente, sin que la singularidad de la presentación en pluma precargada para su autoaplicación altere la identidad de la vía de administración.

QUINTO

Pero es que, además, esta Sala ha declarado en Sentencia de 11 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo nº 877/2014 ) respecto de la vía parenteral que « a efectos de agrupar medicamentos en conjunto y así determinar el precio de referencia, tal criterio es razonable al limitarse a ese concreto ámbito ». Añadiendo que « en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la "vía parenteral" se identifica en el artículo 71.1 , último guión, como vía de administración. (...) Añádase que según las directrices de la AEMPS para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano, las vías de administración se designarán utilizando los términos estándar en español publicados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) del Consejo de Europa. Según tal instrumento el método de administración o AME-0011 Injection se refiere a la administración de un fármaco en el cuerpo, usualmente tras hacer una punción y se remite como vías más comunes a la intravenosa, intramuscular y subcutánea. En este aspecto el perito manifestó en el acto de ratificación que "vía parenteral" equivalía a inyección».

En consecuencia, procede desestimar este primer motivo de impugnación del recurso contencioso administrativo.

SEXTO

Respecto a la pretendida vulneración del principio de confianza legítima, hemos de recordar que la jurisprudencia de esta Sala, recogida en las sentencias de 10 de mayo de 1999 (RCA 594/1995 ); de 17 de junio de 2003 (RCA 492/1999 ) 6 de julio de 2012 (RCA 288/2011 ), 22 de enero de 2013 (RCA 470/2011 ), y 21 de septiembre de 2015 (RCA 721/2013 ), sostiene que el principio de protección de la confianza legítima, relacionado con los más tradicionales en nuestro ordenamiento de la seguridad jurídica y la buena fe en las relaciones entre la Administración y los particulares, comporta «el que la autoridad pública no pueda adoptar medidas que resulten contrarias a la esperanza inducida por la razonable estabilidad en las decisiones de aquélla, y en función de las cuales los particulares han adoptado determinadas decisiones».

Este principio de confianza legítima encuentra su fundamento último, de acuerdo con la sentencia de esta Sala de 24 de marzo de 2003 (recurso 100/1998 ) y de 20 de septiembre de 2012 (recurso 5511/2009 ), "en la protección que objetivamente requiere la confianza que fundadamente se puede haber depositado en el comportamiento ajeno y el deber de coherencia de dicho comportamiento", y en el principio de buena fe que rige la actuación administrativa, pues como afirma la sentencia de 15 de abril de 2005 (recurso 2900/2002 ) y nuevamente la ya referenciada de 20 de septiembre de 2012, «si la Administración desarrolla una actividad de tal naturaleza que pueda inducir razonablemente a los ciudadanos a esperar determinada conducta por su parte, su ulterior decisión adversa supondría quebrantar la buena fe en que ha de inspirarse la actuación de la misma y defraudar las legítimas expectativas que su conducta hubiese generado en el administrado».

Ahora bien, la protección de la confianza legítima no abarca cualquier tipo de convicción psicológica subjetiva en el particular, sino que como indican las sentencias de esta Sala de 30 de octubre de 2012 (recurso 1657/2010 ) y 16 de junio de 2014 (recurso 4588/2011 ), se refiere a «la creencia racional y fundada de que por actos anteriores, la Administración adoptará una determinada decisión», y como indican las sentencias de 2 de enero de 2012 (recurso 178/2011 ) y 3 de marzo de 2016 (recurso 3012/2014 ), tan solo es susceptible de protección aquella confianza sobre aspectos concretos, «que se base en signos o hechos externos producidos por la Administración suficientemente concluyentes».

La violación del principio de confianza legítima debe ser apreciada por los tribunales de lo contencioso-administrativo cuando constaten que el poder público utiliza de forma injustificada y abusiva sus potestades normativas, adoptando medidas desvinculada de la persecución de fines de interés general, que se revelen inadecuadas para cumplir su objetivo y que sorprendan las expectativas legítimas de los destinatarios de la norma, lo que no cabe apreciar en la formulación del conjunto de referencia contenido en la Orden impugnada, bajo el epígrafe C304, pues ya se ha dicho no sólo que las finalidades que persiguen una y otra normativa, la de autorización de las medicamentos y sus presentaciones de una parte, y la formación de conjunto de precios de referencia de otra, es distinta, sino porque además, en lo que atañe a la financiación, que es el objeto de la normativa impugnada en el presente recurso, el sistema de precios de referencia ha sido objeto de una profunda modificación, a través del Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, por el que se modifica la Ley 29/2006, y el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia. La Orden que se impugna es la primera que se dicta con la nueva regulación, por lo que atendida la finalidad perseguida en el marco legislativo y reglamentario en que se imbrica la Orden impugnada, no cabe apreciar en la misma que se incurra en vulneración del principio de confianza legítima, pues constituye ejecución de las previsiones de un conjunto normativo más amplio que está sólidamente fundamentado en razones de tutela del interés general.

SÉPTIMO

Como última alegación, el recurso contencioso administrativo suscita la inclusión en el conjunto de referencia, vulnera las normas reguladoras de la financiación pública de medicamentos en nuestro país. Alega que «la integración en un mismo conjunto de medicamentos tan distintos, cuyos costes de fabricación son tan diferentes al depender esencialmente del dispositivo de administración en que se presentan, y no de la concentración de principio activo, da lugar a un resultado radicalmente distinto al buscado por el legislador, y, por ende, contrario al espíritu de las normas que éste ha dispuesto al regular el sistema de financiación pública de los medicamentos en nuestro país» (pág. 26 y 27 de la demanda).

Pues bien, tal y como acertadamente destaca la contestación a la demanda, respecto a la presentación del medicamento de la actora se ha tomado en cuenta, a la hora de fijar el precio del mismo, no sólo el resultado del conjunto de referencia, sino que se ha aplicado lo previsto en el artículo 4.4 del RD 177/2014 , que, entre otros supuestos, permite que para las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales de principio activo o de utilidad en enfermedades graves, como es el caso, se fije el precio ponderado en función de su coste. Y este es el procedimiento que se ha seguido respecto al fijado para la presentación del medicamento Jext®, como se constata al examinar la Orden impugnada. Así, de los cuatro medicamentos que forman el conjunto, tres de ellos tienen la observación de «MP», que según indica la propia Orden, corresponde a las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia está calculado según el artículo 4.4 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo . El medicamento ADRENALINA B BRAUN, sin observación, tiene un precio PVL de referencia de 2.50 euros, ADRENALINA LEVEL, que también tiene la observación MP tiene un precio de referencia de 2,87 euros, y ALTELLUS y JEXT tienen fijado un precio de referencia de 26.96 euros, muy superior al de aquellas otras dos presentaciones. Ninguna prueba ha desplegado la actora que sustente su alegación de que el precio fijado no garantice la viabilidad económica de su fabricación, ni que se haya respetado el procedimiento de cálculo establecido por el art. 4.4 del RD 177/2014 , por lo que ninguna contradicción cabe apreciar con los principios que rigen el sistema de precios de referencia. El motivo de impugnación debe decaer.

OCTAVO

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA , tras la reforma por Ley 37/2011, atendida la fecha de interposición del recurso, al desestimar el recurso en todas sus pretensiones, se hace imposición de costas a la parte demandante, cuyo importe, por todos los conceptos, no puede superar la cantidad de cuatro mil euros.

FALLO

Por todo lo expuesto, en nombre del Rey, por la autoridad que le confiere la Constitución, esta Sala ha decidido 1.- Desestimar el recurso contencioso administrativo núm. 4895/2016, interpuesto por Alk-Abello S.A contra la resolución de 28 de octubre de 2014 de la Subsecretaría de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se desestima el recurso de reposición formulado frente a la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. 2.- Imponer las costas, en los términos previstos en el último fundamento, a la parte recurrente, Alk-Abello S.A.

Notifíquese esta resolución a las partes e insértese en la coleccion legislativa.

Así se acuerda y firma.

D. Jorge Rodriguez-Zapata Perez D. Pablo Lucas Murillo de la Cueva Dª Celsa Pico Lorenzo Dª Maria del Pilar Teso Gamella D. Jose Luis Requero Ibañez D. Rafael Toledano Cantero PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. Rafael Toledano Cantero, estando la Sala celebrando audiencia pública, lo que, como Letrada de la Administración de Justicia, certifico.

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