SAN, 6 de Mayo de 2015
| Ponente | MANUEL FERNANDEZ-LOMANA GARCIA |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2015:2113 |
| Número de Recurso | 90/2014 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN CUARTA
Núm. de Recurso: 0000090 / 2014
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 01221/2014
Demandante: ITURRIGORRI ERKARLANA
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.: D. MANUEL FERNÁNDEZ LOMANA GARCÍA
S E N T E N C I A Nº:
IIma. Sra. Presidente:
Dª. MARÍA ASUNCIÓN SALVO TAMBO
Ilmos. Sres. Magistrados:
D. MANUEL FERNÁNDEZ LOMANA GARCÍA
D. MIGUEL DE LOS SANTOS GANDARILLAS MARTOS
Dª. ANA MARTÍN VALERO
Madrid, a seis de mayo de dos mil quince.
Ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, se ha tramitado el recurso nº 90/2014 seguido a instancia de ITURRIGORRI ERKARLANA (Asociación de Donante de Médula Ósea) que comparece representada por el Procurador D. Daniel Búfala Balmaseda y dirigido por Letrado D. José Vida Fernández, contra la Orden SSI/2515/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos, siendo demandada la Administración del Estado, representada y defendida el Sr. Abogado del Estado. La cuantía indeterminada.
Con fecha 10 de marzo de 2014 tuvo entrada recurso contencioso-administrativo contra la Orden SSI/2515/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos.
Reclamado el expediente se formalizó demanda el 4 de junio de 2014 en la que tras exponer los hechos y fundamentos de derecho se concluía suplicando se declarase la nulidad de pleno derecho de la totalidad del contenido de la Orden con imposición de costas a la Administración; en otrosí se instaba al planteamiento, en su caso, de cuestión de inconstitucionalidad. Por su parte, la Abogacía del Estado, en escrito de 25 de julio de 2014, se opuso a la demanda.
El 10 de septiembre y 9 de octubre de 2014 se presentaron escritos de conclusiones. Señalándose para votación y fallo el 29 de abril de 2015.
Siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D, MANUEL FERNÁNDEZ LOMANA GARCÍA, quien expresa el parecer de la Sala.
Son datos relevantes para la solución del litigio los siguientes:
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- En el ámbito de la Unión Europea, la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, y la Directiva 2016/17/CE de la Comisión de 8 de febrero, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; regulan el trasplante de células y tejidos humanos.
Para incorporar a nuestro ordenamiento jurídico el contenido de ambas Directivas se dictó el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, que establece las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evolución, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
En su regulación inicial, el art. 4.1 del Real Decreto establece que "la promoción y publicidad de la donación y obtención de tejidos y células humanos se realizará siempre de forma general, sin buscar un beneficio para personas concretas, y señalándose su carácter voluntario, altruista y desinteresado". La norma contiene, además, una Disposición Final Tercera, con arreglo a la cual "se habilita al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de este Real Decreto, así como para la modificación de sus anexos, con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria".
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- El Real Decreto 1301/2006, fue modificado por el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. Así, en su Disposición Final Sexta, añade un párrafo al art. 4.1 del Real Decreto indicado que reza: "Las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deberán solicitar la autorización previa de las Administraciones sanitarias competentes. A tales efectos, se entenderá por administración sanitaria competente la correspondiente a la comunidad autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad, y la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen dicho ámbito. En todo caso, el procedimiento para resolver sobre la autorización o denegación del desarrollo de dichas actividades se regirá por lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común".
Dicho de otro modo, el desarrollo de las actividades de promoción y publicidad, se somete a la obtención de previa autorización, es decir, a una técnica de control ex ante.
En el Real Decreto-Ley se explica que "acontecimientos relacionados con actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos que recientemente han tenido lugar en España y que no han observado la regulación vigente en la materia, aconsejan completar la transposición en el sentido de establecer, con base en las facultades previstas en la norma comunitaria, medidas que aseguren el cumplimiento de lo dispuesto por las normas españolas y que garanticen el adecuado funcionamiento del modelo español de trasplantes". Añadiéndose que "el art. 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril General de Sanidad, dispone que las actividades de promoción y publicidad estarán sometidas a la inspección y control por las administraciones sanitarias competentes, y el artículo 40.8 de la misma ley establece que corresponde a la Administración General del Estado, sin menoscabo de las competencias de las comunidades autónomas, desarrollar reglamentación sobre, entre otros aspectos, registro de servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislación sobre extracción y trasplante de órganos. En consecuencia, con base en el citado artículo
12.2 de la Directiva 2004/23/CE, se procede a modificar el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, mediante la adición de un nuevo párrafo al apartado 1 del artículo 4, que establece la obligación de disponer de autorización administrativa previa para realizar actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos, y a través de la adición de un artículo 30 bis, por el que se constituye un registro de donantes de progenitores hematopoyéticos comprensivo de la información agregada del conjunto del Sistema Nacional de Salud".
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- En desarrollo del nuevo artículo 4 del real Decreto 1301/2006, en su redacción conforme al real Decreto-Ley 1301/2006, se dicta la Orden SSI/2515/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos. Esta es la disposición objeto de impugnación en éste recurso.
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- Estando en tramitación este recurso, la STS de 30 de mayo de 2014 (Rec. 2/2007 ) declaró la nulidad, por no ser conforme a Derecho, del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre. La doctrina del Tribunal Supremo es que en la materia objeto de regulación por el Real Decreto concurre una "reserva de ley formal" y, en consecuencia, "el ejercicio de la potestad reglamentaria resulta, por tanto, inadecuado por insuficiente, para regular las normas sobre calidad y la distribución de células y tejidos humanos, así como las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Lo que determina la nulidad plena de la disposición general" que se recurría, es decir, del Real Decreto 1301/2006.
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- El Real Decreto-Ley 9/2014, uso remedio al vacío normativo generado por la declaración de nulidad del Real Decreto 1301/2006. En el citado Real Decreto-ley se indica que: "La decisión del Alto Tribunal...[ha dejado] sin regulación jurídica, en materia de donación y trasplante de células y tejidos humanos, aspectos relativos a la calidad y seguridad de la donación tan importantes como la voluntariedad, el anonimato entre donante y receptor, el altruismo y la solidaridad que caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud; los sistemas de control de los procesos que se suceden desde la obtención de las células y tejidos hasta su implantación; las condiciones que deben reunir los centros y unidades de obtención y aplicación así como...
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STS 1755/2017, 16 de Noviembre de 2017
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