STS 231/2013, 25 de Marzo de 2013

El Juzgado de Primera Instancia n.º 3 de Barcelona dictó sentencia de 3 de julio de 2007 en el juicio ordinario n.º 802/2005, cuyo fallo dice:

Fallo.

Que estimando parcialmente la demanda formulada por la representación de D.ª Berta , D.ª Emilia , D.ª Gracia , D.ª Luisa , D.ª Palmira y D.ª Silvia , contra Sanofi Synthelabo, S.A., del grupo Sanofi Aventis, S.A., debo declarar y declaro que el prospecto del medicamento Agreal de la demandada proporciona una información insuficiente a los consumidores, debiendo estar y pasar por tal declaración, y debo absolver y absuelvo a dicha demandada de los demás pedimentos accionados en su contra. Todo ello sin hacer un especial pronunciamiento en cuanto a las costas procesales causadas».

En los fundamentos jurídicos de la sentencia se contienen, en síntesis, las siguientes declaraciones:

1. Las demandantes, invocando el articulo 1902 del Código Civil , los artículos 43 y 51 de la Constitución , los artículos 13 , 25 , 26 , 27 , 28 y 29 de la Ley de Defensa de Consumidores y Usuarios , y los preceptos de la Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos, así como de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, solicitan en el suplico de su demanda que se declare, en primer lugar, que el consumo del medicamento Agreal produce efectos secundarios no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores, y en segundo lugar, que como consecuencia del tratamiento con Agreal las demandantes han sufrido daños en su salud física y psíquica, y se condene a la empresa demandada a abonar en concepto de indemnización de daños y perjuicios a las demandantes las cantidades que respectivamente se detallan para cada una de ellas en el suplico de la demanda, más los intereses y las costas.

   La demandada se opone a las anteriores pretensiones negando el defecto de información a los consumidores sobre los efectos secundarios del Agreal, negando la relación causa-efecto entre el consumo de Agreal y los daños argumentados en la demanda sufridos por las demandantes, negando que los informes acompañados con la demanda fundamenten las pretensiones de las demandantes, a los que considera poco científicos, alegando que existen factores externos que rompen el nexo causal, y aportando diversos informes de especialistas y estudios científicos para avalar su tesis de defensa.

2. La presente controversia se centra en si existe o no una información defectuosa respecto al medicamento Agreal facilitada a los consumidores por el laboratorio demandado, y en si existe o no relación causa-efecto entre el tratamiento con Agreal seguido por las demandantes y los argumentados daños físicos y psíquicos sufridos por las mismas, para examinar en caso afirmativo, la procedencia de indemnización que cada una de ellas reclama en este proceso.

3. El prospecto del medicamento es una información escrita que acompaña al medicamento y va dirigida al consumidor o usuario, y su contenido es la descripción resumida y objetiva de las características e instrucciones de uso del medicamento.

   [Se expone la normativa aplicable].

4. Se examina el resultado de las pruebas practicada.

5. «Teniendo en cuenta las consideraciones contenidas en los anteriores fundamentos de Derecho, ha de concluirse que el prospecto del medicamento Agreal es defectuoso por insuficiente, pues se constata la ausencia de advertencias e instrucciones de uso necesarias. Tal conclusión es el resultado de valorar conjuntamente las pruebas practicadas que ya se han reseñado ampliamente, concretamente las documentales y los numerosos informes periciales a propuesta de ambas partes litigantes. Ha de insistirse, a modo de resumen, en las consideraciones ya expuestas:

   »Los deberes de información del fabricante delimitados en el amplio marco legal en el largo período transcurrido desde 1983 hasta 2005, examinado a partir del fundamento segundo de esta sentencia; incluso en el año 1983, el prospecto resulta claramente insuficiente, pues aplicando el RD 1977, el prospecto ya no cumplía los requisitos contenidos en su artículo 29; en los años 1998 y 1999, continuaba sin cumplir tales requisitos, estando ya en vigor tanto la LGDCU, la LM , el RD 2236/93, la LRPD, así como las diversas Directivas Comunitarias; la demandada pone en circulación el prospecto revisado en marzo de 2000, prácticamente con el mismo contenido como ya se ha visto. Y no es hasta el 2002 cuando la demandada propone a la Agencia Española del Medicamento la aprobación de la ficha técnica y adjunta con la documentación una propuesta de prospecto, cuyo contenido sí parece cumplir con todos los requisitos, considerándose tales propuestas tardías por parte de la demandada, a la vista de los conocimientos acumulados hasta dicha fecha. Por ello, y aun teniendo en cuenta una actitud pasiva o lenta en reacción por parte de la Administración sanitaria competente (ausencia de ficha técnica del Agreal desde 1983, falta de requerimiento conocido al laboratorio demandado para revisión -ampliándolo- del prospecto) en comparación con los demás países europeos, se aprecia una falta de diligencia por parte del laboratorio demandado en el cumplimiento del deber de que la información del prospecto y de la ficha técnica deberán ser congruentes con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos y con el estado presente de los conocimientos científicos, y que ambos documentos deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización y que tal deber lo continúa teniendo el fabricante tras la puesta en el mercado de sus productos ( artículos 19 , 24 y concordantes de la LM ).

   »Los estudios clínicos que a lo largo de todos estos años han ido publicándose en todo el mundo, los propios estudios elaborados por el laboratorio demandado, cuanto menos desde 1999, en concreto el informe de seguridad de abril de 1999, los cuales junto con los estudios clínicos y las notificaciones forman parte del conocimiento y estado de la ciencia, que la propia demandada ha dispuesto a lo largo de todos estos años; asimismo, sorprende que el prospecto que acompaña al medicamento en España difiere sustancialmente con los prospectos de su comercialización en los demás países europeos, como ya se ha visto.

   »Las principales carencias que se observan en los prospectos de 1983 y 2000 se deducen de lo expuesto en los anteriores fundamentos de Derecho, destacando el décimo segundo donde se resaltan los extremos mas relevantes y valorativos a efectos de prueba de los informes periciales, y podrían resumirse en: la posible aparición de los efectos adversos, que habrían de ampliarse, se puede agravar si se realiza un tratamiento prolongado en el tiempo, los peritos especialistas consideran que el tratamiento ha de ser de corta duración; insistir en respetar los 10 días de descanso entre cada periodo de 20 días de tratamiento, ya que ello puede favorecer la aparición de efectos adversos; insistir en que ha de ser el médico el que prescriba la continuidad del tratamiento; advertir de las interacciones de Agreal con el tratamiento simultáneo de medicamentos antidepresivos y ansiolíticos y demás fármacos que consideran los peritos; la advertencia de que puede producir somnolencia a efectos de conducción de vehículos y uso de maquinaria; advertir que la suspensión o retirada del tratamiento la ha de controlar el médico, especialmente si la paciente presentaba antes de comenzar el tratamiento estados previos de ansiedad y/o depresión o alguna alteración del ánimo, dado el efecto beneficioso del Agreal al respecto.

   »En consecuencia, con todo ello, procede estimar parcialmente la pretensión contenida en el apartado A) del suplico de la demanda y declarar que el prospecto del medicamento Agreal de la demandada proporciona una información insuficiente a los consumidores».

6. Las demandantes no han acreditado los perjuicios en su salud física y psíquica derivados del tratamiento con Agreal, por lo que procede desestimar el apartado B) del suplico de la demanda.

7. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 394 LEC , al estimarse en parte la demanda, no procede hacer especial pronunciamiento sobre las costas.

La Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 1.ª, dictó sentencia de 12 de mayo de 2009, en el rollo de apelación n.º 749/2007 , cuyo fallo dice:

Fallo.

El Tribunal acuerda: Desestimamos el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de la mercantil Sanofi Aventis, S.A., contra la sentencia de 3 de julio de 2007 dictada por el Juzgado de Primera Instancia n.º 3 de Barcelona , que confirmamos en todos sus extremos, siendo a cargo de la indicada recurrente las costas devengadas en esta alzada».

La sentencia contiene los siguientes fundamentos jurídicos:

Primero. La parte actora formula demanda de juicio ordinario contra la mercantil Sanofi Synthelabo, S.A., entidad que forma parte del grupo Sanofi Aventis, S.A., interesando en el suplico de tal escrito inicial se dicte sentencia "por la que se estime la demanda y se declare:

A) Que el consumo del medicamento Agreal produce efectos secundarios no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores.

B) Que como consecuencia del tratamiento Agreal mis representadas han sufrido daños en su salud física y psíquica.

C) Condene a la empresa demandada a abonar en concepto de indemnización de daños y perjuicios la cantidad de:

A D.ª Berta , cincuenta y nueve mil setecientos ochenta y seis euros (59 786,00 €).

A D.ª Palmira , setenta y ocho mil ochocientos sesenta euros (78 860,00 €).

A D.ª Emilia , sesenta y dos mil ciento cincuenta euros (62 150,00 €).

A D.ª Gracia , cincuenta y tres mil ciento sesenta y siete euros (53 167,00 €).

A D.ª Silvia , ciento trece mil seiscientos ochenta y cinco euros (113 685,00 €).

A D.ª Luisa , ciento quince mil ciento cuatro euros (115 104,00 €).

D) Condene a la empresa demandada al abono de los intereses legales que devengue la expresada cantidad hasta su efectivo pago, más cuantos gastos y costas se ocasionen como consecuencia del presente procedimiento, costas que expresamente habrán de ser impuestas al demandado".

Segundo. La sentencia de instancia estimó parcialmente la demanda, declarando que el prospecto del medicamento Agreal de la demandada proporciona una información insuficiente a los consumidores, pero absolviendo a dicha demandada de los demás pedimentos accionados en su contra; sin imposición de costas.

La argumentación ofrecida por la resolución apelada es la siguiente:

1° "Teniendo en cuenta las consideraciones contenidas en los anteriores fundamentos de Derecho, ha de concluirse que el prospecto del medicamento Agreal es defectuoso por insuficiente, pues se constata la ausencia de advertencias e instrucciones de uso necesarias. Tal conclusión es el resultado de valorar con juntamente las pruebas practicadas que ya se han reseñado ampliamente, concretamente las documentales y los numerosos informes periciales a propuesta de ambas partes litigantes. Ha de insistirse, a modo de resumen, en las consideraciones ya expuestas:

Los deberes de información del fabricante delimitados en el amplio marco legal en el largo periodo transcurrido desde 1983 hasta 2005, examinado a partir del fundamento segundo de esta sentencia; incluso en el año 1983, el prospecto resulta claramente insuficiente, pues aplicando el RD 1977, el prospecto ya no cumplía los requisitos contenidos en su artículo 29; en los años 1998 y 1999, continuaba sin cumplir tales requisitos, estando ya en vigor tanto la LGDCU, la LM , el RD 2236/93, la LRPD, así como las diversas Directivas Comunitarias; la demandada pone en circulación el prospecto revisado en marzo de 2000, prácticamente con el mismo contenido como ya se ha visto. Y no es hasta el 2002 cuando la demandada propone a la Agencia Española del Medicamento la aprobación de ficha técnica y adjunta con la documentación una propuesta de prospecto; cuyo contenido sí parece cumplir con todos los requisitos, considerándose tales propuestas tardías por parte de la demandada, a la vista de los conocimientos acumulados hasta dicha fecha. Por ello, y aun teniendo en cuenta una actitud pasiva o lenta en reacción por parte de la Administración sanitaria competente (ausencia de ficha técnica del Agreal desde 1983, falta de requerimiento conocido al laboratorio demandado para revisión del prospecto) en comparación con los demás países europeos, se aprecia un falta de diligencia por parte del laboratorio demandado en el cumplimiento del deber de que la información del prospecto y de la ficha técnica deberán ser congruentes con los conocimientos científicos, y que ambos documentos deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización y que tal deber lo continúa teniendo el fabricante tras la puesta en el mercado de sus productos ( artículos 19 , 24 y concordantes de la LM ).

Los estudios clínicos que a lo largo de todos estos años han ido publicándose en todo el mundo, los propios estudios elaborados por el laboratorio demandado, cuanto menos desde 1999, en concreto el informe de seguridad de abril de 1999, los cuales junto con los estudios clínicos y las notificaciones forman parte del conocimiento y estado de la ciencia, que la propia demandada ha dispuesto a lo largo de todos estos años; asimismo, sorprende que el prospecto que acompaña al medicamento en España difiere sustancialmente con los prospectos de su comercialización en los demás países europeos, como ya se ha visto.

Las principales carencias que se observan en los prospectos de 1983 y 2000 se deducen de lo expuesto en los anteriores fundamentos de derecho, destacando el décimo segundo donde se resaltan los extremos mas relevantes y valorativos a efectos de prueba de los informes periciales, y podrían resumirse en: la posible aparición de los efectos adversos, que habrían de ampliarse, se puede agravar si se realiza un tratamiento prolongado en el tiempo, los peritos especialistas consideran que el tratamiento ha de ser de corta duración; insistir en respetar los 10 días de descanso entre cada periodo de 20 días de tratamiento, ya que ello puede favorecer la aparición de efectos adversos; insistir en que ha de ser el médico el que prescriba la continuidad del tratamiento; advertir de las interacciones de Agreal con el tratamiento simultáneo de medicamentos antidepresivos y ansiolíticos y demás fármacos que consideran los peritos; la advertencia de que puede producir somnolencia a efectos de conducción de vehículos y uso de maquinaria; advertir que la suspensión o retirada del tratamiento la ha de controlar el médico, especialmente si la paciente presentaba antes de comenzar el tratamiento estados previos de ansiedad y/o depresión o alguna alteración del ánimo, dado el efecto beneficioso del Agreal al respecto".

2.º "En consecuencia con todo lo expuesto procede desestimar la pretensión B) del suplico de la demanda, al no haber quedado acreditado que como consecuencia del tratamiento con Agreal las demandantes hayan sufrido daños en su salud física y psíquica, lo que impone que no proceda entrar ya a examinar el apartado C) del mismo".

3.° "De conformidad con lo dispuesto en el articulo 394 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , y al estimarse parcialmente la demanda, no procede hacer un especial pronunciamiento en cuanto a las costas causadas en este proceso".

Tercero. Frente a tal resolución se alza únicamente la parte demandada interesando la revocación de la misma "en la parte que declara que el prospecto del medicamento Agreal proporciona una información insuficiente a las consumidoras, dictando una resolución que declare la suficiencia del prospecto e imponga las costas a la parte demandante tanto de las causadas en la instancia como en la apelación".

Precisa la recurrente, de forma resumida, que "la metodología del recurso nos sitúa ante el análisis de las pruebas que han servido a la jueza de instancia para concluir la deficiencia del prospecto, que mi representada en modo alguno comparte y que comprende el estudio de los siguientes aspectos:

1) La inadecuada aplicación al caso del articulo 3.1 de la LRPD.

2) Ante la imputación de insuficiencia del prospecto en relación con la legalidad aplicable, mi parle expondrá como desde su autorización el prospecto de Agreal ha seguido siempre la legalidad vigente.

3) La imputación de la falta de diligencia a Sanofi Aventis, S.A., nos obliga a reiterar cuál ha sido la historia administrativa de Agreal, el alcance limitado de la declaración beneficio-riesgo, y el análisis de los diferentes documentos que constan en autos referidos a las diferentes resoluciones de la AEMyPS.

4) La deficiencia del prospecto es analizada por la juzgadora de instancia desde la comparación con los prospectos de países europeos donde se comercializa el Agreal, y con la prueba de los informes periciales. Mi parte considera incierta tal conclusión y para ello pondrá de relieve cómo las supuestas carencias observadas en el prospecto español, por lo que dice el prospecto, por lo que han manifestado los peritos en el acto del juicio y por lo que se deriva de sus informes periciales, no son tales, sino que se encuentran recogidas en el mismo".

La parte actora se opone a la apelación por considerar que "quedan acreditados los efectos adversos del medicamento, la falta de información de los mismos en el prospecto, el consumo del medicamento por mis representadas, los efectos adversos no advertidos pero conocidos que han sufrido y la relación de causalidad de los mismos con dicho consumo".

Cuarto. Planteado el debate en esta alzada en los términos referidos en el número anterior, es de observar que esta Sala ya ha tenido ocasión de pronunciarse sobre la cuestión ahora nuevamente suscitada en el rollo n.º 814/2007, declarando en el fallo de la sentencia entonces dictada, de fecha 16 de marzo de 2009 , "que el prospecto con el que fue comercializado en España el fármaco Agreal no informaba de la totalidad de los efectos secundarios que podían derivarse de su ingesta", por lo que ya podemos adelantar que no otra será la conclusión de esta sentencia.

En consecuencia, basta con remitirnos a lo argumentado en aquella sentencia para confirmar la resolución apelada en la medida en que las pruebas practicadas en uno y otro proceso, en lo que se refiere a la suficiencia del prospecto, son las mismas, y, por tanto, no otra puede ser la respuesta de la Sala.

Decíamos entonces, y mantenemos ahora, lo siguiente:

"No corresponde a los tribunales de justicia terciar en el debate científico suscitado en torno a los efectos adversos del medicamento Agreal, pero se impone su estudio, así como el de la posología del fármaco, en la medida en que la parte demandante atribuye el carácter de defectuosa, por insuficiente, a la información dada en los prospectos del medicamento acerca de sus efectos adversos.

En el prospecto que acompaña al medicamento se señala que Agreal está indicado para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, y así se admite en el informe de los peritos de la parte actora doctores Cesareo , Eleuterio y Fausto , al indicar que Veralipride (principio activo de Agreal), 'es probablemente el compuesto no hormonal más utilizado en el tratamiento del síndrome menopáusico. Múltiples estudios han demostrado su utilidad. Su eficacia varía entre 60-90% según los autores y produce no solo una disminución del número e intensidad de los sofocos sino también una mejoría de los trastornos neuropsíquicos asociados a la menopausia, como irritabilidad, nerviosismo, estado depresivo, ansiedad e insomnio" (Este informe consta en los presentes autos en los folios 40 y siguientes). En términos casi idénticos se manifiestan también los peritos doctores Jacobo y Marcelino cuyo dictamen se acompaña también con la demanda.

Como únicos efectos secundarios del fármaco, el prospecto aprobado en el año 1983 indica que puede inducir una galactorrea, y dentro del apartado dedicado a la intoxicación y su tratamiento señala que 'la toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles'. El prospecto fue revisado en el año 2000 manteniéndose sin variación los extremos reseñados.

En relación con la posología, los prospectos refieren 'una cápsula al día, en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso'.

Los vademécum no destacan efectos secundarios distintos de los reseñados. No así el catálogo de especialidades farmacéuticas en donde ya a partir de 1995 se señalan como tales las reacciones extrapiramidales y las disquinesias orofaríngeas, y en el del año 1997 se indica que raramente (1%) puede producir sedación, somnolencia, mastalgia y síntomas extrapiramidales, especialmente distonía aguda y disquinesia orofaríngea.

La parte demandada aportó a los autos prueba (documento 6 de la contestación -tal documento ha sido igualmente aportado a estas actuaciones en los folios 402 y siguientes-) acreditativa de que en fecha 19 de abril de 2002 había solicitado a la Agencia Española del Medicamento disponer de una ficha técnica autorizada del medicamento, acompañando una propuesta en tal sentido, así como de prospecto armonizado con los existentes en la Unión Europea, de cuyo estudio resulta lo siguiente:

1) En la propuesta de ficha técnica, y entre otros extremos, se señala que veralipride puede inducir disquinesia tardía en caso de tratamiento prolongado, advierte que el tratamiento debe ser de corta duración y limitarse cada vez a un ciclo de 20 días, y que puede producir reacciones adversas tales como aumento de peso, somnolencia, hiperprolatinemia, síntomas extrapiramidales (parkinsonismo y síntomas relacionados, disquinesia aguda, distonía y acatisia). En muy pocos casos se había detectado disquinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, destacando también que se habían notificado síntomas de abstinencia, principalmente ansiedad y estados depresivos.

2) En la propuesta de prospecto se amplían las explicaciones referidas al principio activo al añadir que se trata de un componente no hormonal y no esteroideo, que presenta experimentalmente una actividad antagonista de la Dopamina y una actividad antogonadótropa. Al definir los posibles efectos adversos señala: aumento de peso, somnolencia, excreción de leche, dolor/aumento de pecho y trastornos en la libido. También se han observado temblor, rigidez, disminución del movimiento, aumento del tono muscular, hipersalivación, dificultad en realizar movimientos. Otros efectos secundarios observados ocasionalmente y tras períodos prolongados de tratamientos son: aparición de movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o cara. Muy raramente se han observado síntomas de abstinencia, principalmente ansiedad y estados depresivos.

Finalmente, los prospectos del medicamento de otros países de nuestro entorno (Francia, Italia, Reino Unido y Bélgica) difieren del utilizado en España y se asemejan a la propuesta efectuada por la demandada y cuyo contenido hemos indicado.

[....] Para declarar que el prospecto es insuficiente no basta con acudir al hecho evidente, conforme a lo desarrollado en el párrafo anterior, de que la propia demandada comercializaba el producto en otros países con un prospecto mucho más completo y que había solicitado su modificación a la Agencia Española del Medicamento.

Entendemos que para la procedencia de la indicada declaración es preciso analizar las pruebas obrantes en autos a fin y efecto de deducir de las mismas si se disponían de datos suficientes que hicieran aconsejable que el prospecto mencionara los efectos adversos que indican las demandantes y que para una mayor claridad expositiva agruparemos del siguiente modo:

A) Reacciones adversas de carácter extrapiramidal:

La aparición de efectos extrapiramidales se recoge en el informe de los señores Cesareo , Eleuterio y Fausto (peritos de la actora), y en el de los neurólogos Don Jacobo y Marcelino (también de la actora), al destacar que desde el punto de vista neurológico, las complicaciones más frecuentes e importantes de este tipo de fármacos son sus efectos extrapiramidales debidos a su acción sobre los circuitos dopaminérgicos nigro-estriales, destacando la posibilidad de distonía aguda, parkinsonismo, disquinesia tardía y síndrome neuroléptico maligno.

La parte demandada admite la realidad de tales efectos, y al contestar a la demanda refiere, con base en el informe pericial del licenciado en farmacia doctor Alberto , y perito de la demandada -este informe obra igualmente en los presentes autos en los folios 377 y siguientes-, que los indicados efectos son propios de los fármacos pertenecientes a la familia de las benzamidas, añadiendo que 'en el caso de veralipride, se tienen descritas una serie de reacciones adversas de carácter extrapiramidal, consistentes fundamentalmente en la aparición de síndrome parkinsoniano, disquinesia temprana o tardía, movimientos distónicos, etc., si bien concluye que sus características son suficientemente conocidas por la comunidad científica y profesional del ámbito de la salud'.

Abundando en ello, el perito médico de la demandada doctor Calixto , especialista en farmacología, concluyó que los movimientos extrapiramidales eran inherentes al bloqueo del receptor dopaminérgico (recuérdese que veralipride actúa bloqueando los receptores de la dopamina, en especial el D2).

Asimismo, el informe del endocrino doctor Feliciano (perito de la demandada) -este informe obra en los presentes autos en los folios 720 y siguientes-, admite que se han descrito trastornos motores extrapiramidales como efectos adversos de veralipride, si bien refiere que no se tenía constancia de la situación neurológica previa y que recientemente se habían referido efectos adversos como manifestaciones extrapiramidales, pero puso de relieve que efectos similares se habían descrito en otros muchos medicamentos y que el veralipride tenía efectos adversos de frecuencia muy inferior a otros fármacos con los que fue comparado en el informe.

El informe del neurólogo doctor Indalecio -obra en los presentes autos en los folios 696 y siguientes- que contiene un estudio crítico del realizado por Don Jacobo y Marcial , minimiza tales efectos al indicar que 'la presentación de síntomas neurológicos adversos debe ser nula o casi nula cuando la paciente está bien seleccionada, las dosis sean las que se aconsejan, los periodos de administración intermitentes, la edad próxima al inicio de la sexta década de vida y la duración del tratamiento de meses o algún año'.

Interesa finalmente destacar la declaración testifical de la doctora D.ª Pura , del Centro de Farmacovigilancia de Catalunya, que contestó afirmativamente a la pregunta de si los efectos extrapiramidales eran esperables en una benzamida sustituida (que es la estructura química de veralipride) -la testigo también declaró es este proceso bien que nada dijo al respecto-.

Puede por tanto concluirse que los efectos extrapiramidales indicados están suficientemente constatados como efectos adversos del fármaco, pero pese a ello, no aparecen descritos como tales en el prospecto de constante referencia sino tan solo como consecuencia de un supuesto de intoxicación, que es una caso diferente del propio de los efectos adversos y con el que no debe ser confundido, por lo que en este concreto extremo, el prospecto no es completo.

B) Reacciones adversas de carácter psiquiátrico:

La posibilidad de reacciones de esta naturaleza ha resultado especialmente polémica, si bien lo relevante, a los efectos de esta litis, no es que exista constancia científica de que el fármaco en cuestión pueda producir reacciones de este tipo sino que basta con que aparezcan indicios de que pueden producirse para que sea necesaria su mención en el prospecto.

En este sentido, según las explicaciones ofrecidas en el acto del juicio por la doctora Adelaida (catedrática de farmacología y perito de la parte actora), el bloqueo de los receptores de la dopamida que produce el medicamento, puede provocar a largo plazo reacciones neurológicas, pues cualquier manipulación a los neuroreceptores o a las sustancias macromoleculares donde los medicamentos se unen para ejercer su actividad, puede producir una alteración del sistema nervioso -obra en las presentes actuaciones el informe de dicha doctora en los folios 29 y siguientes, que fue ratificado en el acto del juicio en el sentido indicado-.

El doctor Juan Manuel , perito también de la parte actora, sostuvo que en el caso de las pacientes afectadas no apareció un síndrome depresivo sino un síndrome disfórico que coincide con una sintomatología que podría coincidir con la de un síndrome depresivo pero que tiene que ver con una afectación neurológica por la incidencia del medicamento sobre el centro que lleva el tema del ánimo -en los presentes autos declaró como testigo indicando que el medicamento en cuestión podía ocasionar un síndrome ansioso-depresivo a aquellas pacientes que se les suministró y retiró durante años (síndrome de privación del medicamento)-.

Por los peritos de la actora doctores Carlos , Marcelino y Eduardo se manifestó en el acto del juicio que 'al tratarse de un neuroléptico es un fármaco susceptible de síntomas psiquiátricos, como por ejemplo, agudización de una sintomatología ansiosa', y en su informe hicieron constar que 'si bien tiene reacciones sedantes y ansiolíticas presenta como reacciones adversas la posibilidad de síntomas de depresión (o agravamiento de la sintomatología depresiva preexistente) y aumento de la sintomatología ansiosa y de la labilidad afectiva propia de la menopausia que puede agravarse si la paciente tiene un temperamento nervioso' -este informe obra en los presentes autos en los folios 788 y siguientes-.

Por el perito de la parte demandada doctor Germán , catedrático de psiquiatría, se sostuvo que el mecanismo de acción de veralipride reduce los síntomas depresivos pero no los puede producir y que en todo caso, el diagnóstico de una enfermedad como la depresión responde a criterios que hoy día están internacionalmente establecidos -informe pericial obrante en los presentes autos en los folios 764 y siguientes, y ratificado en el acto del juicio-.

El doctor Justiniano , psiquiatra y perito de la parte demandada, refiere en su informe que 'por su mecanismo de acción (el veralipride) puede inducir muy raramente trastornos depresivos a dosis por encima de las terapéuticas', manifestando en el acto del juicio que 'cualquier fármaco que bloquee los receptores de la dopamina puede producir estados o síntomas que se podrían interpretar como depresivos, pero que una cosa son los síntomas depresivos inducidos por un fármaco, y otra es una depresión' - informe obrante en los presentes autos en los folios 754 y siguientes y ratificado en el acto del juicio-.

Asimismo, y en relación a la cuestión que nos ocupa, es decir, a la posibilidad de que Agreal pudiera producir alteraciones de carácter psiquiátrico, resultan de interés las siguientes pruebas:

-La declaración de la testigo doctora Pura en el sentido de que en el sistema español de farmacovigilancia se recibieron 'sospechas' de depresión en pacientes tratadas con este medicamento [...].

-La respuesta de la Agencia Española del Medicamento, de 16 de junio de 2006, en el sentido de que 'la información disponible, procedente de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas (no se dispone de estudios específicos después de suspender el tratamiento con veralipride), indica que se pueden asociar al uso de veralipride reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo' -tal contestación obra igualmente en los presentes autos en los folios 1108 y siguientes-.

A la vista de lo expuesto, lo razonable y prudente era por tanto, incluir una indicación acerca de la posibilidad de trastornos de esta naturaleza en el prospecto del medicamento.

C) Síndrome de abstinencia y síndrome de retirada:

Se trata de conceptos diferentes, habiéndose indicado por los peritos que el síndrome de abstinencia se da cuando un fármaco produce dependencia física, en tanto que el síndrome de retirada es cuando al retirar un fármaco desaparecen sus efectos beneficiosos y la persona se encuentra mal.

Doña Adelaida (perito de la actora) afirmó en el juicio que el veralipride, como todos los fármacos que actúan modificando los neurotransmisores del sistema nervioso, pueden producir a la larga, reacciones de este tipo.

Por su parte, el perito Don Alberto (de la parte demandada) afirmó en el juicio que 'si el fármaco no puede producir actividad opiácea, no puede haber síndrome de abstinencia', y en igual sentido Don Justiniano (perito de la demanda) manifestó que 'un fármaco que es antagonista dopaminérgico es la antítesis del mecanismo farmacodinámico que puede producir adicción'.

El doctor Vidal (perito de la demandada) afirmó que no hay síndrome de privación sino reaparición de la sintomatología, y Don Carlos , Marcelino y Eduardo (peritos de la parte actora), sostuvieron en el juicio que 'al ser un bloqueante dopaminérgico la dependencia estará en relación con el tiempo. Si se mantiene durante mucho tiempo el tratamiento, puede producir el síndrome de retirada que es un efecto muy intenso, no sólo la falta de efecto beneficioso' y cuya remisión depende de cada persona 'puede durar pocos días o unos meses'.

El debate no quedó zanjado tras la reunión en la Agencia Española del Medicamento en fecha 1 de septiembre de 2005, en la que se concluyó que 'no se conoce bien la naturaleza del problema: si es un síndrome de retirada o una afloración de la sintomatología depresiva ya existente anteriormente'. Y lo mismo puede decirse en relación al informe de la comisión de expertos convocados por la Agencia Española del Medicamento que con fecha 3 de noviembre de 2006, llegó a la conclusión de que 'no tiene explicación biológica, atendiendo a los datos farmacológicos del producto, que un buen número de pacientes refieran cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento'.

Y decimos que las conclusiones del indicado informe no resuelven la cuestión discutida en este litigio porque lo que se dice en el informe es que no hay base para pensar en unos efectos que tengan duración prolongada o permanente, pero lo que se debate es la posibilidad misma de la existencia del síndrome de retirada, no tanto su duración, y al respecto los peritos se manifiestan en el sentido de que puede aparecer una sintomatología de retirada, por lo que era prudente mencionar en el prospecto la posibilidad de alguna reacción adversa en tal sentido, como así se ha hecho en los prospectos de los otros países y se preveía también en el proyecto que la demandada remitió a la Agencia Española del Medicamento y a que antes nos hemos referido.

D) Duración del tratamiento:

Don Justiniano reseñó un periodo de tratamiento de entre seis a ocho meses. Don Carlos , Marcelino y Cipriano consideraron muy peligroso que el prospecto no indicara el tiempo máximo de toma del medicamento y que no se podía tomar este fármaco durante dos o tres años sin producir efectos secundarios. Don Juan Manuel manifestó que 'lo suyo serían dos o tres ciclos y ver cómo va'. Don Alberto manifestó que 'no hay ningún medicamento que señale un tiempo máximo de duración del fármaco y que esta era una potestad del médico', afirmación que no es coincidente con la Don Germán quien manifestó que en los fármacos antidepresivos se señala un tiempo de tratamiento. Por su parte, Don Indalecio contestó que el tiempo de tratamiento debía ser el menor posible, siendo de interés recordar que al analizar los efectos adversos de carácter piramidal, el indicado perito señaló que tales efectos debían ser nulos o casi nulos cuando, además de otros requisitos, 'la duración del tratamiento era de meses o de algún año', evidenciando de este modo la importancia de un tratamiento de escasa duración, y nunca más allá de un año.

Pues bien, bajo el epígrafe de posología, el prospecto reseñaba lo siguiente: 'una cápsula al día, en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso'. Esta indicación contiene una información equívoca e incompleta pues hace pensar que no se han detectado problemas derivados de un tratamiento prolongado, lo que no parece sostenible, a la vista de la información suministrada por los peritos y que hemos analizado en los párrafos precedentes.

[...] A tenor de lo expuesto, esta Sala debe discrepar de la sentencia de instancia cuando señala que 'si bien es cierto que se trata de un prospecto sucinto, escasamente informativo y poco comprensible para las pacientes, no menos cierto es que este modelo de prospecto era el normalizado entonces y habitual a todos los medicamentos del mercado', añadiendo que 'ello no eximía al profesional sanitario, médico o farmacéutico, de conocer el medicamento para poder pautarlo o dar el consejo necesario a la paciente'.

Nuestra oposición a la reseñada manifestación se basa en los extremos siguientes:

1) En la finalidad misma del prospecto, encaminado a informar a los pacientes y no al médico, y

2) En la consideración de que en ningún caso, los defectos del prospecto, repetidos en los vademécum, deben ser suplidos por la diligencia de los profesionales sanitarios.

Nos basamos para ello en la legislación especial que regula esta materia y que se encuentra principalmente en las siguientes disposiciones:

- RD 3451/1977, de 1 de diciembre, sobre promoción, información y publicidad de los medicamentos y especialidades farmacéuticas, en vigor cuando se inició la comercialización de Agreal.

- Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento, en cuyo artículo 19 regula las garantías de información y que dispone que el prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación. La información del prospecto y ficha técnica, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos a que se refieren los artículos 12 y 13 y con el estado presente de los conocimientos científicos. También deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización'.

La indicada norma, de aplicación al supuesto que nos ocupa, por razones de temporalidad, ha sido derogada por la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en cuyo artículo 15-3 reproduce un precepto muy similar al recogido en la ley 25/1990 . Lo mismo cabe decir respecto a la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, promulgada también después de que la comercialización del fármaco hubiera sido suspendida.

- Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano, en cuyo artículo 8 claramente dispone que el prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al consumidor o usuario, definición que se reitera en el Real Decreto 1345/2007 de 11 de diciembre que deroga al anterior.

- RD 711/2002, de 19 de julio. Regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y en su artículo 10 obliga al titular de la autorización a difundir entre los profesionales sanitarios al menos la ficha técnica de la especialidad, junto con las informaciones que establece el artículo 19 de la Ley del medicamento, así como, de acuerdo con el artículo 33 de la indicada ley, a actualizar el expediente de autorización y registro con arreglo a los avances científicos y técnicos, mediante los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas.

La conclusión final que resulta de la exposición precedente es que el prospecto con el que fue concedida la comercialización de Agreal en el año 1983 no cumplía las exigencias de información exigidas en aquel momento, a pesar de que se incluyeran la totalidad (menos uno) de los apartados señalados en el Real Decreto reseñado del año 1977, porque lo relevante no es el enunciado de los epígrafes sino su contenido. Esta deficiencia no fue corregida en ninguna de las revalidaciones que el laboratorio debió solicitar cada cinco años, hasta la petición antes indicada efectuada en el año 2002 que no obtuvo respuesta de la administración sanitaria hasta la definitiva suspensión del medicamento que tuvo lugar en fecha 20 de mayo de 2005.

Por tanto, y como quiera que la obligación de informar de los efectos del medicamento corresponde a la empresa que lo fabrica o que lo comercializa, la demandada ha incumplido la obligación que le viene legalmente impuesta y cuya importancia es indiscutible pues hay unanimidad entre los peritos acerca del carácter potencialmente peligroso de todos los medicamentos, y el conocimiento por parte del paciente del fármaco que se le ha pautado deviene esencial para la mejor ponderación del beneficio/riesgo que es en definitiva la balanza sobre la que debe decidirse la utilización o no del producto.

El laboratorio demandado no puede escudarse ni en los facultativos sanitarios (médicos y farmacéuticos), ni en la administración sanitaria, porque el indicado deber de información le corresponde en exclusiva, como así resulta de la legislación especial más arriba reseñada, y porque además, también le corresponde el deber de farmacovigilancia y por ende de actualización de los prospectos, si se evidencian razones para ello, como así ha ocurrido en el caso de autos, obligación de vigilancia que establece el artículo 57-2 de la ley 25/1990, del Medicamento , y se reitera en los artículos 8 , 9 y 10 del Real Decreto 711/2002 , que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Por su parte, la Circular 15/2002, de la Agencia Española del Medicamento refiere que 'La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el TAC (Titular de la Autorización de Comercialización).

[...] Veamos a continuación el marco jurídico civil del indicado incumplimiento del deber de informar.

Es bien conocido que el artículo 1902 del Código civil regulador de la responsabilidad extracontractual exige la concurrencia de los siguientes requisitos: a) una actuación u omisión culposa o negligente, b) que se haya causado un daño, y c) que exista nexo de causalidad entre este resultado dañoso y aquella conducta imprudente.

Y es sabido también, que la aplicación jurisprudencial del indicado precepto ha dulcificado el rigor referido a la prueba de la culpa para aquellos casos en que la parte demandada hubiera llevado a cabo una actividad susceptible de causar un riesgo.

Sin embargo y pese a la indicada suavización del rigor probatorio de la culpa, se estimó necesario, en aras a la protección de los consumidores, la búsqueda de soluciones legales que hicieran abstracción total o casi total, de esta idea de culpa, y con esta finalidad se promulgó la ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, cuyo artículo 3 disponía que 'los riesgos susceptibles de provenir de una utilización previsible de los bienes y servicios... deben ser puestos en conocimiento previo de los consumidores o usuarios por medios apropiados, conforme a lo indicado en el artículo 13 f)', reiterando una vez más el derecho de información de los consumidores a que nos venimos refiriendo a lo largo de esta resolución.

En el estudio de la expresada ley, se vieron por la doctrina la coexistencia de dos sistemas diferentes: a) el contenido en los artículos 25 y 26 basados en la responsabilidad por culpa, aunque con inversión de la carga de la prueba, y b) un sistema de responsabilidad objetiva en los supuestos previstos en el artículo 28, referido al consumo de bienes o servicios que por su propia naturaleza o por estar reglamentariamente establecido, incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, y entre los que el indicado precepto incluye a los productos farmacéuticos.

La ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos vino a establecer un cierto límite de responsabilidad de tal manera que no se respondiera por la simple puesta en circulación de un producto sino que era necesario que se tratara de un producto defectuoso.

Delimitar el ámbito de aplicación de uno y otro texto legal había dado lugar a un cierto debate doctrinal y jurisprudencial acerca de si era posible acudir a una u otra ley según la mayor o menor protección que proporcionara a los consumidores, debate acerca del que se pronunció el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en su sentencia de 25 de abril de 2002 , al señalar que 'la compatibilidad con las normas generales sobre responsabilidad contractual o extracontractual' significa que no se 'excluya la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa', pero que 'si existe un régimen específico, limitado a un sector de la producción', debe estarse a este último.

La Exposición de Motivos del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, que aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, se hace eco del indicado problema de carácter interpretativo al destacar que 'se incorpora al Texto Refundido la regulación sobre la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, norma de transposición de directiva comunitaria que incide en aspectos esenciales regulados en la Ley General de los Consumidores y Usuarios, y que, como de manera unánime reconoce la doctrina y jurisprudencia requiere aclarar y armonizar sus respectivas regulaciones, al objeto de asegurar una adecuada integración entre ellas, superando aparentes antinomias'. Y en el apartado segundo de la Disposición Transitoria Tercera establece que 'En todo caso, será de aplicación el régimen de responsabilidad previsto en el artículo 148 (el previsto para bienes defectuosos) a... las especialidades o productos farmacéuticos....'.

El indicado texto legal no es de aplicación al caso de autos por razones de temporalidad pero sus preceptos permiten aclarar las expresadas dudas interpretativas acerca de la aplicación de uno u otro texto legal al supuesto de autos, debiendo concluir esta Sala en la procedente aplicación de la ley de productos defectuosos, y ello en la medida en que el producto farmacéutico comercializado no reunía los requisitos de seguridad que eran exigibles y cabía legítimamente esperar, porque el prospecto con el que fue comercializado no daba la información requerida para un uso adecuado y seguro del fármaco, como más arriba ha quedado explicado".

Quinto. En atención a todo lo expuesto, y dado que las pruebas practicadas en las actuaciones no difieren (más bien son las mismas) de las tomadas en consideración por esta Sala en el pleito anterior, debemos estar a lo entonces resuelto y, con ello, desestimar el recurso de apelación interpuesto por la parte demandada, procediendo en consecuencia la confirmación de la sentencia de instancia, con imposición de las costas devengadas en esta alzada a la recurrente al desestimarse todas sus pretensiones (artículos 394 y 398.1 LEG)».

QUINTO.- En el escrito de interposición del recurso extraordinario por infracción procesal presentado por la representación procesal de Sanofi Aventis, S.A. se formula el siguiente motivo:

Motivo único. «Vulneración en el proceso civil de derechos fundamentales reconocidos en el artículo 24 CE ».

Se fundamenta este motivo, en resumen, en las siguientes alegaciones:

Primero. «Error de hecho en la valoración de la prueba por la irracionalidad de la misma».

Se han infringido los artículos 1281 a 1289 CC en relación con el artículo 348 LEC , sobre valoración del dictamen pericial según las reglas de la sana crítica.

Se citan las SSTS de 9 de febrero de 2004 , 18 de marzo de 2004 , 27 de octubre de 2004 , 19 de noviembre de 2004 sobre la revisión en casación de la valoración de la prueba pericial cuando se ha incurrido en arbitrariedad, error notorio, irracionalidad, en una clara equivocación por exceso o por defecto, en su percepción o valoración, conculcando las más elementales directrices de la lógica.

1. La valoración conjunta.

La ley no otorga a todos los medios de prueba idéntico valor y eficiencia, sino que asigna a algunos un valor reglado o tasado, como acontece con ciertos aspectos de los documentos públicos, en tanto que para otros medios de prueba confía al órgano judicial la formación discrecional, aunque no arbitraria, de su convencimiento.

Se cita la STS de 5 de abril de 1995 , sobre el valor probatorio de la prueba de documentos privados.

Puesto que en la práctica no se efectúa una única prueba sobre los hechos litigiosos es preciso relacionar y poner en combinación el resultado de todos los medios de prueba practicados, que no siempre son coincidentes en su resultado.

2. La valoración de los informes periciales y su relación con los criterios sobre la sana crítica.

El proceso de apreciación y fijación de los resultados de la prueba pericial practicada en el proceso se encuentra viciado por contradicción manifiesta, resultado ilógico y atentatorio de los principios que rigen el proceso deductivo.

Se citan numerosas sentencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo sobre la revisión en casación de la valoración de la prueba pericial, de las que se destaca en cuanto a la doctrina que fijan, que es posible la revisión en casación cuando el resultado de la valoración de la prueba sea ilógico, omita datos o conceptos que figuren en el informe, tergiverse las conclusiones de forma ostensible o falsee arbitrariamente sus dictados o extraiga conclusiones absurdas o irracionales.

Cita en el mismo sentido la STSJ de Navarra de 13 de abril de 2000 .

Los criterios de valoración según la sana crítica permiten dar mayor valor a un informe pericial plural, completo, coherente y rotundo frente a meros documentos clínicos escuetos contradictorios y dubitativos o de complacencia.

Se cita la STS de 30 de junio de 2000 , dictada en un supuesto de responsabilidad por producto, donde el objeto es, como el presente proceso, hechos científicos, de la que destaca que es requisito indispensable la determinación del nexo causal entre la conducta del agente y la producción del daño y la consideración del daño debe basarse en la certeza probatoria, y no en deducciones o meras posibilidades.

En el mismo sentido se cita la STS de 15 de octubre de 1996, RC n.º 3869/1992 .

En la sentencia recurrida se da un proceso deductivo ilógico, se omite información, datos y conceptos periciales y se extraen conclusiones ilógicas y absurdas.

3. Un proceso deductivo es ilógico y absurdo cuando se termina en un pronunciamiento contra la ciencia, sustituye al legislador o interpreta al margen del uso clínico ponderado y universal.

El Derecho no puede suplantar a la ciencia, ni los jueces pueden imponer normas que una acreditada, lógica y usual práctica clínica determina como técnica universal de utilización de fármacos, ni pueden negar la científica existencia de efectos adversos aunque la información sobre los mismos sea tachada de insuficiente solo por alguna valoración pericial frente al conjunto de valoraciones periciales y documentales de una prueba conjunta.

Segundo. «Consideraciones concretas de la carga de la prueba en esta litis en cuanto a la valoración de al prueba documental y pericial».

La sentencia recurrid no ha valorado la prueba pericial del proceso, sino que se remite a la valoración efectuada en la sentencia de 16 de marzo de 2006, dictada en el rollo 814/2007.

Se desconocen los informes ginecológicos de los doctores Vidal , Rodolfo y Jose Pedro , y, de todos los informes mencionados, se escogen las frases y conceptos aislados y fuera de contexto, que pudieran apoyar la tesis prejuzgadota de la sentencia recurrida.

Para su demostración es necesaria la remisión al contenido de los informes periciales y a sus ratificaciones ante el Juzgado de Primera Instancia.

1. Los efectos neurológicos de Agreal.

La declaración de la sentencia recurrida incurre en el error de no considerar que la intoxicación se produce por el uso abusivo del fármaco, como ocurre con todas las sustancias, es así como hay que entender la expresión del prospecto, Agreal tomado en condiciones normales no debe producir efectos adversos, y la farmacovigilancia así lo demuestra, ya que las escasísimas sospechas notificadas en ningún caso fueron constatadas.

Se examinan a continuación los informes periciales.

En la sentencia recurrida se escogen las frases que sirven para apoyar la tesis pre-juzgadora de la sentencia recurrida, en la que se omite las explicaciones fundamentales y necesarias para una posible imputación de responsabilidad.

Se destacan las conclusiones del perito neurólogo de la recurrente, según las cuales la presencia de síntomas neurológicos adversos es de prevalencia muy baja y casi siempre por uso indebido del fármaco y su retirada lleva prácticamente siempre a la situación previa.

Se destacan las conclusiones del perito farmacólogo, según las cuales la presencia, con una incidencia, muy reducida de casos con alteraciones del movimiento agudas o crónicas es un efecto previsible, especialmente cuando el fármaco se utilice a dosis superiores a las recomendables y o en pacientes con alteraciones del movimiento previas al tratamiento.

En conclusión:

1. La sentencia recurrida ha ignorado la doctrina científica aportada por los peritos de la recurrente.

2. Se parte de un supuesto falso: Agreal produce efectos neurológicos. La realidad es que, excepto en supuestos excepcionales debidos a circunstancias muy concretas, esto no sucede, y es carga de las demandantes acreditar lo contrario.

3. Los razonamientos de la sentencia van contra la verdad científica, no se apoya en hechos concretos, ni empirismo alguno y sus argumentos van contra un hecho científico acreditado.

2. Los efectos psiquiátricos de Agreal.

La conclusión de la sentencia recurrida es contraria a lo expuesto por los peritos y a la ciencia.

La Sección 17.ª de la Audiencia Provincial de Barcelona, en las SSTS de 205/2008 y 207/2008 , llegó a la conclusión de que no se puede concluir que hay una relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y la aparición de trastornos psiquiátricos.

Se trascriben a continuación estas sentencias y se cita en el mimos sentido la sentencia 139/2009 de la Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 19 .ª, que también se transcribe en parte.

Las manifestaciones de la propia AEMyPS, en contestación a preguntas de las partes y el dictamen de Expertos del Ministerio de Sanidad revelan que no es demostrable como realidad científica la relación causa efecto entre el veralipride y los efectos psiquiátricos adversos.

3. El síndrome de retirada.

Las declaraciones de la sentencia recurrida sobre esta cuestión no se ajustan a la realidad.

El síndrome de retirada no es no es un efecto adverso, por las siguientes razones:

a) Por razones químicas.

Se transcriben en parte algunos de los informes incorporados a las actuaciones, y el testimonio de una farmacóloga, ponente de la Comisión Nacional de Medicamentos Humanos.

El resultado de estas pruebas es que no hay doctrina científica del supuesto efecto opiáceo del fármaco, ni de que pueda producir dependencia o adición, por lo que no puede haber un pronunciamiento judicial contrario a este hecho científico.

b) Por razones legales.

Si se produjese por cese de los efectos beneficiosos de Agreal, quedaría excluida la relación directa con éste y no se le puede imputar daño alguno, si es por aparición de patologías anteriores de base, tampoco hay relación directa con Agreal.

c) Por razones reglamentarias.

El síndrome de retirada no es una reacción adversa ya que o aparece en el Anexo V del Real Decreto de 11 de octubre de 2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos.

La Audiencia Provincial de Barcelona se ha pronunciado anteriormente en este sentido en las sentencias ya citadas 205/2008 , 207/2008 y 139/2009, de las Secciones 17 .ª y 19.ª.

4. Duración del tratamiento.

En el acto de la vista del juicio oral los peritos declararon en sentido contrario al que la Audiencia Provincial ha declarado.

Lo que dijeron los peritos respecto a la duración del tratamiento:

A) Lo que dice el prospecto.

Una cápsula al día en curas de 20 días, que pueden renovarse tras 10 días de descanso.

Los medicamentos no pueden quedar constreñidos a una duración determinada.

No hay ninguna parte del prospecto del que se derive que se dice que el tratamiento no haya de ser corto.

Argumentar que es una omisión no señalar en el prospecto el periodo concreto de ingesta porque los médicos dicen que debe ser corto no puede admitirse por irracional, puesto que del prospecto no puede deducirse lo contrario.

B) Lo que dicen los peritos de la recurrente.

Se transcribe a continuación las declaraciones de algunos de los peritos, de las que se destaca que:

- El tema está suficientemente especificado, dado que es un fármaco para un periodo de la vida muy concreto, muy corto, no hay razón para tomarlo durante más tiempo.

- Una mujer sabe cuando han desaparecido los síntomas de la menopausia, aparte de que nunca van más allá de un año y medio y pasado este tiempo su médico debe retirárselo, y ella tiene que ser consciente de que lo toma para la menopausia, no hay otra indicación.

- El criterio médico es el que tiene que establecer una pauta terapéutica determinada.

- Cada medicamento tiene sus indicaciones, una aspirina se puede tomar toda la vida, y otros medicamentos solo se utilizan con una sintomatología determinada.

- El prospecto no debe recoger el tiempo en el que puede tomarse el medicamento, pues iría en contra de la libertad del médico para poder instaurar la terapia.

Conclusiones.

Los órganos júdiales no pueden emitir resoluciones que no se acomoden a lo estrictamente científico, siempre que esto sea deducible en pura lógica de una prueba documental y pericial diversa, amplia, cualificada y suficiente. Sobre la inexistencia de efectos psiquiátricos y síndrome de retirada. Tampoco pueden, en un intento de precisión contra la práctica clínica, sustituir con criterios incompatibles con la ciencia o la lex artis [reglas del oficio], que rompan el uso clínico, la decisión del legislador de no incorporar normas potencialmente perjudiciales para el usuario (duración del tratamiento) y tampoco pueden interpretar falta de claridad en la información cuando la literatura científica, el uso clínico y la práctica diaria utilizan expresiones perfectamente inteligibles, aunque el indocto consumidor requiriese alguna precisión más que, en todo caso, tendría que serle aclarada por el responsable de la información que es el clínico (crisis disquinéticas igual a efectos adversos neurológicos).

Todo proceso deductivo que termine en resoluciones judiciales en contra de la ciencia, de las decisiones legislativas o reglamentarias del legislador sanitario o que no reconozca el lenguaje literario científico o técnico al uso, deberían ser rechazadas.

Termina la pare recurrente solicitando la Sala que: «[d]icte sentencia por la que estime el recurso extraordinario por infracción procesal interpuesto por esta parte, declare cometida la infracción procesal denunciada y, en su caso, se dicte resolución, por la que se declare:

1. Que los efectos extrapiramidales sí se encuentran informados en el prospecto.

»2. Que Agreal no produce efectos psiquiátricos ni síndrome de retirada, por lo que no se puede concluir que fuera defectuoso por no advertir dichos efectos, ni tampoco por no incluir la duración del tratamiento.

»3.º En cuanto a las costas solicitamos su imposición a la parte actora, ahora recurrida, tanto las producidas en la instancia como en fase de recurso, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 394 y 398 de la LEC .

Por auto de 25 de enero 2011 se acordó admitir el recurso extraordinario por infracción procesal.

En el escrito de impugnación presentado por la representación procesal de D.ª Berta se formulan, en resumen, las siguientes alegaciones:

1. Carácter no admisible del recurso.

   Al amparo del artículo 474 LEC se alegan las siguientes causas de no-admisión concurrentes:

   Primero. La sentencia recurrida no es susceptible del recurso de casación, por lo que, según la DF 16.ª LEC , tampoco es susceptible del recurso extraordinario por infracción procesal.

   La cuantía del asunto no excede de 150 000 euros.

   La demanda se interpuso por seis demandantes que quedaron en cinco tras el desistimiento de una de ellas.

   La cuantía del proceso se dejó indicada en la demanda en el importe de las indemnizaciones reclamadas en el suplico. La indemnización que se reclamaba para cada afectada no superaba los 150 000 euros, oscilaba entre los 53 167 euros y los 115 104 euros.

   La demandada no se pronunció sobre la cuantía del proceso en la contestación a la demanda.

   Según el artículo 252 LEC , reglas 1.ª, 5.ª y 7.ª, la cuantía del proceso es la acción de más valor, es decir, 115 104 euros.

   Este artículo debe ponerse en relación con el artículo 72 LEC , sobre la acumulación subjetiva de acciones.

   Sobre la fijación de la cuantía en casos de acumulación subjetiva de acciones que no provienen de un mismo título, se cita la STS de 3 de marzo de 2010 , el auto del Tribunal Superior de Justicia de Baleares de 21 de mayo de 2008 y el ATS de 18 de enero de 2005 .

   La reclamación de cada demandante es una acción independiente con cuantía propia, sin que quepa acumularlas a efectos de alcanzar la cuantía de acceso al recurso de casación.

   Segundo. Con carácter subsidiario a las alegaciones efectuadas en el apartado anterior, se alega la reducción del objeto litigioso que accedió a la segunda instancia.

   La cuestión debatida en el recurso de apelación fue solo el pronunciamiento de la sentencia de primera instancia sobre la información del prospecto y no se discutió ninguna indemnización, por lo que se produjo una reducción del objeto litigioso.

   Cita los AATS de 13 de enero de 2009, RC n.º 1842/2006 , y 31 de mayo de 2005, RC n.º 3923/2001 .

   En apelación se discutió un pronunciamiento genérico, por tanto no procede admitir el recurso por no alcanzar la cuantía requerida.

   Tercero. Aunque la recurrente manifestara que hay dos pronunciamientos recurridos, esto no es cierto.

   La cuestión genérica que accede al recurso tiene una cuantía indeterminada que impide el acceso a casación por razón de la cuantía.

   Cita y transcribe en parte el ATS de 7 de diciembre de 2004, RC n.º 2066/2001 .

   Cuarto. La recurrente ha basado el recurso en el motivo previsto en el artículo 469.1.4.º LEC .

   La vulneración no consta denunciada en la primera instancia ni en el recurso de apelación.

   Cita y transcribe en parte el ATS de 18 de septiembre de 2007 .

   No procede la admisión al no cumplirse los requisitos del artículo 469 LEC .

   Quinto. El recurso carece manifiestamente de fundamento.

   La pretensión verdadera de la recurrente no está basada en la vulneración del artículo 24 CE , sino que pretende la revisión de fondo como en una tercera instancia y vuelve a plantear la revisión del material probatorio y reproduce íntegramente los argumentos que alegó en la primera instancia.

   La recurrente trata de imponer su propia interpretación de las pruebas, basándose en su particular apreciación de las mismas.

   Cita y transcribe en parte las SSTS de 26 de marzo de 2009, recurso n.º 629/2004 , 28 de mayo de 2009, recurso 2745/2003 , y el ATS de 18 de septiembre de 2007, recurso n.º 1111/2004 .

2. Oposición al recurso extraordinario por infracción procesal.

   A las alegaciones del apartado primero.

   La recurrente pretende convertir el recurso extraordinario por infracción procesal en una tercera instancia.

   Estamos solo ante una discrepancia de la recurrente con la valoración de la prueba y no ante una vulneración de un derecho fundamental.

   Se reitera la cita de la jurisprudencia anteriormente alegada que establece que el recurso de casación no es una tercera instancia.

   Se citan y se transcriben en parte las SSTS de 31 de mayo de 2006, RC 2968/1999 , 25 de marzo de 2003, RC n.º 2444/1997 , y 10 de julio de 2002, RC n.º 2620/1999 .

   La recurrente ataca la valoración de la prueba pericial al margen del resto de las demás pruebas practicadas, por lo que hace una valoración aislada.

   Sobre la valoración de la prueba pericial cita y transcribe en parte la STS de 29 de mayo de 2008, RC n.º 2503/2001 , ATS de 30 de julio de 2008, RC n.º 1771/2001 .

   La valoración de la prueba pericial efectuada en la sentencia recurrida no es arbitraria, no incurre en error ostensible y notorio, que suponga una interpretación fuera de la normalidad, y por tanto no es revisable en casación.

   La recurrente denuncia que no se han tenido en cuenta sus informes periciales. Estos informes son informes de complacencia que han cerrado los ojos a aquello que perjudica a la demandada.

   La prueba se ha valorado en las dos sentencias de instancia conjuntamente, con la garantía del principio de inmediación y concentración.

   Lo que se debe demostrar es que existe un nexo causal entre el consumo del fármaco y la producción de un resultado adverso.

   Se cita el artículo 6.3 de la Ley de productos defectuosos.

   A las alegaciones del apartado segundo.

   Primero. Agreal como producto defectuoso.

   Cita el artículo 3.1. de la Ley 22/1994 , de responsabilidad civil causada por productos defectuosos.

   Este artículo hay que ponerlo en relación con el artículo 19.4 de la Ley 25/1990, del Medicamento , sobre garantías de la información.

   Es defectuoso el producto farmacológico que provoque daños no advertidos en el prospecto del medicamento, ya que no ofrece la seguridad que cabría legitimante esperar.

   Esta era la normativa vigente en el momento de interposición de la demanda.

   Se cita el artículo 6.3 de la Ley 22/1994 , de responsabilidad civil causada por productos defectuosos.

   El único efecto adverso que se preveía en el prospecto del medicamento era la posibilidad e producir galactorrea.

   Sin embargo entre los efectos adversos, omitios en el prospecto, y conocidos científicamente, están la somnolencia, los síntomas extrapiramidales, como el síndrome de Parkinson, acatisia, disquinesias, distonía aguda, tendencia a la depresión, disquinesias tardías durante tratamientos prolongados, epilepsia y síndrome neuroléptico tardío, diarreas, trastornos hematológicos, hiperprolactinemia, hipotensión, astenia y otras. Existen contraindicaciones como la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, historial de disquinesia provocada por cualquier neuroléptico, existencia de feocromocitoma, combinación con Levodopa en Parkinson por mutuo antagonismo, y en pacientes con epilepsia por favorecer la aparición de crisis por disminución del umbral epiléptico. También existen interacciones con otros medicamentos, Levodopa por antagonismo, alcohol por potenciación, anticolinérgicos y derivados de la morfina por antagonismo, depresores del sistema nerviososo central ya que se potencian los efectos sedantes de los neurolépticos, Digoxina y otros.

   El prospecto del medicamento tampoco advertía de la existencia de un plazo máximo de consumo, sino tan solo que podía consumirse en ciclos de 20 días, con descansos de 10 días. Y es importante porque el laboratorio manifiesta en el recurso que los efectos adversos se deben al hecho de consumir el fármaco más allá del tiempo máximo de consumo.

   La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios optó por retirar el medicamento en el año 2005 al constatar reacciones adversas que hacen replantearse el balance beneficio/ riesgo.

   El número de reacciones adversas no guarda relación directa y exacta con el número de notificaciones se sospechas de reacciones adversas.

   Con posterioridad a la retirada del medicamento del mercado en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento emitió nota informativa sobre los efectos secundarios, que se producían tanto durante el tratamiento como después, consideró conveniente la reducción del tratamiento a tres meses, lo cual no aseguró que no se produjeran tales efectos.

   El 1 de octubre de 2007 la Comisión de las Comunidades Europeas dictó resolución administrativa de retirada del medicamento en toda la Comunidad Europea.

   Se transcriben en parte las resoluciones de este Organismo.

   El laboratorio ha incumplido la legislación vigente desde su comercialización.

   Es irrelevante a efectos del proceso que los efectos adversos fueran esperados o inesperados, lo relevante es que no se contenían en la información que se ofrecía en el prospecto a los consumidores, y eso es causa de que el producto sea defectuoso.

   En todas las sentencias dictadas por los Juzgados y Audiencias Provinciales de Barcelona, y en otras ciudades, se ha declarado que el prospecto con el que se comercializó Agreal en España era defectuoso, al no advertir de determinados efectos adversos posibles, y se ha condenado al laboratorio al abono de daños y perjuicios.

   Segundo. Efectos adversos de Agreal no contenidos en el prospecto.

   1. Efectos extrapiramidales.

      Los peritos de ambas partes han afirmado que Agreal provoca efectos extrapiramidales.

      Se enuncian los informes y la forma en que se refieren a estos efectos.

      En el Vademécum aparecen las reacciones extrapiramidales como efecto secundario.

      Aparece reconocido en el apartado de efectos adversos en los prospectos con que se comercializaba Agreal en otros países.

      Se transcriben en parte los prospectos con los que se comercializaba el medicamento en Portugal, Francia, Bélgica e Italia.

      Se contemplaba en la ficha técnica que el laboratorio propuso a la Agencia Española del Medicamento para su aprobación, sustituyendo al prospecto con el que se venía comercializando, y que no llegó a aprobarse debido a la retirada del medicamento del mercado.

      Constan estos efectos en la documental aportada por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

   2. Depresión o disforia por neurolépticos.

      Se enuncian los informes en los que se hace referencia a estos efectos secundarios.

      No se entiende que el laboratorio niegue este efecto cuando viene reconocido en los prospectos con que se comercializaba el producto en Francia, Portugal, Bélgica e Italia.

      Este efecto aparece reflejado en la resolución de retirada de la Agencia Española del medicamento.

   3. Síndrome de retirada.

      Este efecto es similar al de un síndrome de abstinencia. Esto hacía imposible en ocasiones suspender el tratamiento.

      Este efecto se ha constatado por la Agencia Española del Medicamento.

      Se enuncian los informes en los que se exponen los efectos adversos del síndrome de retirada.

      Este efecto viene reconocido en los prospectos con que se comercializaba el producto en Francia, Portugal, Bélgica e Italia.

      Se contemplaba en la ficha técnica que el laboratorio propuso a la Agencia Española del Medicamento para su aprobación y que no llegó a aprobarse.

      La recurrente va contra sus propios actos.

      Sobre la teoría de los actos propios se cita y transcribe en parte la STS de 8 de enero de 200.

      Tercera. Duración del tratamiento.

      La recurrente alega como causa de exoneración que los efectos adversos solo surgen cuando no se respetan las pautas de tratamiento y se excede el tiempo máximo de consumo. Habrá que plantearse cuál es el tiempo máximo de consumo, ya que el prospecto no informa de un tiempo máximo de consumo.

      Lo relevante es que el prospecto no establecía un plazo máximo de consumo y por tanto los pacientes carecían de esa información, y que hasta que se ha retirado el fármaco del mercado, en ningún lugar se advirtió que el plazo de consumo debía ser corto.

      Es indiferente si los médicos debían informar o no a los pacientes, dado que lo que se denuncia en el proceso es la omisión de efectos adversos en el prospecto, y el prospecto está destinado a los pacientes o consumidores.

      Desde que el medicamento se pone en circulación, en 1983, el laboratorio ha podido modificar el prospecto en los años de revalidación, en 1988, 1993, 1998 y 2003. En estos años ya existían normas que obligaban al laboratorio a informar de los efectos adversos.

      La diligencia debida hubiera exigido llevar a cabo las actuaciones necesarias para modificar el prospecto.

      Termina la parte recurrida solicitando que «habiendo por presentado este escrito con sus copias en tiempo y forma, lo tenga por admitido, por presentado escrito de oposición al recurso extraordinario por infracción procesal, y tras los preceptivos trámites legales, se acuerde:

      »1.º Inadmitir el recurso extraordinario por infracción procesal por no ser la sentencia recurrible en casación, declarando firme la sentencia recurrida.

      »2.º Subsidiariamente, desestime íntegramente el recurso interpuesto, confirmando la sentencia dictada por la Audiencia Provincial de Barcelona objeto de recurso, declarando firme la sentencia recurrida.

      3. En ambos casos con expresa imposición de las costas a la parte recurrente».

Por providencia de se acordó:

Examinadas las actuaciones de las que dimana el presente rollo, se acuerda:

Oír a las partes personadas en este rollo sobre el carácter no recurrible en casación de la sentencia impugnada, por no alcanzar el litigio la cuantía exigida en el artículo 477.2.2.º LEC -en su redacción vigente a la fecha de la sentencia de segunda instancia que es de aplicación-, por reducción del objeto litigioso que accedió a apelación, lo que impide formular recurso extraordinario por infracción procesal en aplicación de lo previsto en la disposición final 16.ª , 1,I LEC , a cuyo fin se les concede el término de diez días

»Y verificado dese cuenta».

La representación procesal de la recurrente presentó escrito, el, en el que expuso:

La represtación procesal de la parte recurrida presentó escrito, el, en el que expuso:

Para la deliberación y fallo del recurso se fijó el día 14 de marzo de 2013, en que tuvo lugar.

En los fundamentos de esta resolución se han utilizado las siguientes siglas jurídicas:

AATS, autos del Tribunal Supremo (Sala Primera, si no se indica otra cosa).

DF, disposición final.

LEC, Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.

RC, recurso de casación.

RICP, recursos extraordinario por infracción procesal y casación.

RIP, recurso extraordinario por infracción procesal.

RQ, recurso de queja.

SSTS, sentencia del Tribunal Supremo (Sala Primera, si no se indica otra cosa).

STS, sentencia del Tribunal Supremo (Sala Primera, si no se indica otra cosa).

Ha sido Ponente el Magistrado Excmo. Sr. D. Juan Antonio Xiol Rios, que expresa el parecer de la Sala.

Resumen de antecedentes.

1. Las demandantes interpusieron demanda frente a la entidad demandada en la que solicitaron: a) que se declare que el consumo del medicamento Agreal produce efectos secundarios no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores; b) que como consecuencia del tratamiento con Agreal las demandantes han sufrido daños en su salud física y psíquica; y c) que se condene a la empresa demandada a abonar en concepto de indemnización de daños y perjuicios las cantidades solicitadas para cada una de las demandantes.

   Las cantidades reclamadas para cada una de las demandantes en el suplico de la demanda fueron las siguientes: 59 786,00 €, 78 860,00 €, 62 150,00 €, 53 167,00 €, 113 685,00 € y 115 104,00 €.

   En la demanda se fijó la cuantía del proceso en la suma de las indemnizaciones solicitadas para las demandantes. En el proceso no se planteó controversia sobre la cuantía.

2. Como fundamento de la demanda -solo en lo que interesa para la decisión del recurso- las demandantes alegaron que el medicamento comercializado por la demandada produce efectos secundarios físicos y psíquicos no incluidos en la información facilitada a los consumidores en el prospecto del medicamento.

3. La sentencia de primera instancia estimó en parte la demanda. Declaró que: (i) examinadas las pruebas practicadas, principalmente las periciales y documentales, debe declarase que el prospecto del medicamento es defectuoso, porque proporciona una información insuficiente a los consumidores en los siguientes aspectos: a) la posible aparición de efectos adversos se puede agravar si se realiza un tratamiento prolongado en el tiempo, b) los peritos consideran que el tratamiento ha de ser de corta duración; c) respetar los diez días de descanso en la ingesta pues ello puede favorecer la aparición de efectos adversos, d) ha de ser el médico quien prescriba la continuidad del tratamiento; e) interacciones del medicamento con el tratamiento simultáneo de antidepresivos y ansiolíticos y demás fármacos que consideran los peritos, f) la advertencia de que puede producir somnolencia a efectos de conducir vehículos y uso de máquinas; g) advertir que la suspensión o retirada del tratamiento la ha de controlar el médico, especialmente si la paciente presentaba antes de comenzar el tratamiento estados de ansiedad y/o depresión o alguna alteración del ánimo, dado el efecto beneficios del medicamento al respecto; y (ii) debe desestimarse la demanda en cuanto a las concretas peticiones de indemnización a cada una de las demandantes, dado que no ha quedado acreditado que las demandantes hayan sufrido daños en su salud física y psíquica.

4. La sentencia de primera instancia fue apelada por la entidad demandada. Las demandantes se aquietaron al pronunciamiento de desestimación de las indemnizaciones reclamadas.

5. La sentencia de segunda instancia desestimó el recurso de apelación. Declaró que: (i) el debate se plantea en idénticos términos al que ya fue examinado por esta Sección en el rollo de apelación 814/2007, en el se dictó la sentencia de 16 de marzo de 2009 , en la que se declaró que el prospecto con el que se comercializó en España el medicamento no informaba de la totalidad de los efectos secundarios que podían derivarse de su ingesta; (ii) procede la remisión a aquella sentencia ya que las pruebas practicadas en aquel proceso y en este son las mismas; (iii) se transcribe la valoración de las pruebas efectuada en aquella sentencia.

6. Contra la sentencia de segunda instancia la demandada ha interpuesto recurso extraordinario por infracción procesal, que ha sido admitido.

7. La parte recurrida, en el escrito de oposición al recurso, se ha opuesto a su admisión, con fundamento -entre otras causas- en que la sentencia impugnada no es recurrible en casación, por no alcanzar el proceso la cuantía exigida, lo que impide la formulación del recurso extraordinario por infracción procesal.

8. Las partes personadas en este rollo han sido oídas sobre el carácter no recurrible de la sentencia impugnada, por no alcanzar la cuantía exigida en el artículo 477.2.2.º LEC , a causa de la reducción del objeto litigioso que accedió a la segunda instancia.

   La recurrente ha expuesto, en síntesis, que la cuantía del litigio excede de 150 000 € ya que la reclamación de la demanda fue de 482 752 €.

   La parte recurrida se ha ratificado en las alegaciones efectuadas en el escrito de oposición al recurso, sobre el carácter no recurrible de la sentencia impugnada por no alcanzar la cuantía establecida.

Oposición de la parte recurrida a la admisión del recurso.

En el escrito de impugnación del recurso, la parte recurrida ha alegado al amparo del artículo 474.II LEC la concurrencia de causas de no-admisión del recurso.

En primer lugar, se expone por la parte recurrida que la sentencia impugnada no es recurrible en casación, lo que hace improcedente el recurso extraordinario por infracción procesal.

Se basan estas alegaciones, en síntesis, en que la cuantía del proceso no alcanza la cuantía establecida, ya que no excede de 150 000 €, dado que: (i) la cuantía del proceso no puede venir fijada por la suma de las indemnizaciones solicitadas en la demanda, sino por el importe de la mayor de las indemnizaciones solicitadas; y (ii) se ha producido una reducción del objeto litigioso que accedió a apelación que, por ser de cuantía indeterminada, excluye el recurso de casación y, en consecuencia, el recurso extraordinario por infracción procesal.

Carácter no recurrible de la sentencia.

1. Las normas que rigen el acceso a los recursos son de carácter imperativo, no disponibles para las partes ni para el órgano judicial, por lo que es posible, incluso es obligado, examinar en fase de decisión la pertinencia de la formulación del recurso en función de la resolución recurrida ( SSTS de 12 de junio de 2008, RC n.º 1311/2001 , 18 de febrero de 2011 , RIPC n.º 2005/2006 , 23 de enero de 2012 , RIP 657/2009 ).

   Esta Sala ha declarado que la reducción del objeto litigioso en la segunda instancia conlleva la correlativa reducción de la cuantía litigiosa, que queda entonces circunscrita a la materia debatida en la apelación y no comprende aquella que, por una u otra razón, hubiese devenido pacífica ( SSTS de 12 de junio de 2008, RC n.º 1311/2001 ; 27 de mayo de 2009, RC n.º 460/2005 ; 29 de mayo de 2008, RC n.º 455/2001 , 20 de noviembre de 2008, RC n.º 677/2003 , 4 de marzo de 2010 , RC n.º 1270 / 2005, 8 de abril de 2011, RIPC n.º 199/2007 ).

   De acuerdo con esta doctrina, las incidencias acaecidas durante el proceso que afectan a su objeto -tales como allanamientos parciales, desistimientos parciales o el aquietamiento de la actora a la sentencia de primera instancia que estima parcialmente la demanda- tienen relevancia en orden a determinar la cuantía de la controversia que abre la vía de los recursos extraordinarios. Esta limitación no puede aplicarse cuando la reducción se lleve a cabo por la sentencia de segunda instancia, porque entonces se daría el contrasentido de que sería recurrible por una de las partes, la demandante, y no por la otra ( AATS de 26 de febrero de 2002, RC 4836/1999 , y 21 de diciembre de 2004, RQ 1032/2004 ).

   Este criterio, desarrollado bajo la vigencia de la LEC 1881, tras la reforma del artículo 1687 LEC 1881 por la Ley 10/1992, de 30 de abril, de Medidas Urgentes de Reforma Procesal, ha sido mantenido en la aplicación de la LEC ( AATS de 30 de junio de 2009, RC n.º 1039/2007 , 14 de julio de 2009, RC n.º 350/2008 y 8 de septiembre de 2009, RC n.º 559/2008 , STS de 23 de enero de 2012, RIP 657/2009 ).

2. La aplicación de la doctrina expuesta determina el carácter no recurrible de la sentencia impugnada, por las siguientes razones:

   1. De las tres pretensiones contenidas en la demanda, solo la tercera tenía un componente económico determinado, por lo que cuantía inicial de esta pretensión quedó fijada correctamente en la demanda, en la suma de las cuantías de las indemnizaciones solicitadas en la demanda para cada una de las demandantes, criterio que es el fijado por esta Sala en la STS de 9 de diciembre de 2010, RC n.º 1433/2006 , en la que se pronunció sobre la procedencia de acumular las cuantías en procesos en materia de productos defectuosos.

   2. Al acceder el litigio a la apelación, el objeto quedó reducido a la controversia relativa a la primera pretensión de la demanda, de carácter meramente declarativo, cuya cuantía no fue determinada, por lo que, según se ha alegado por la parte recurrida en el escrito de impugnación del recurso, al pasar el proceso a la segunda instancia se produjo una reducción del inicial objeto litigioso -cuya cuantía es la que debe determinar el acceso a la casación- que, al ser indeterminada impide el recurso.

   En consecuencia, la cuantía no alcanza la exigida por el artículo 477.2.2.ª LEC para acceder al recurso de casación, lo que supone, en aplicación de la DF 16.ª , 1 LEC , la imposibilidad de formular recurso extraordinario por infracción procesal, y la concurrencia de la causa de no-admisión prevista en el artículo 473.2.1.º, en relación con la DF 16.ª , 1, regla 2.ª, LEC , que se convierte en este momento procesal en causa de desestimación ( SSTS 13 de febrero de 2009, RC n.º 2/2001 , 31 de enero de 2011 , RIP n.º 1916 / 2007), y no obsta que en su día el recurso fuera admitido a trámite, dado el carácter provisorio de la admisión pronunciada inicialmente por hallarse sujeta a un examen definitivo en la sentencia ( STS 18 de febrero de 2011, RIPC n.º 2005/2006 ).

3. Cuanto se ha declarado impide tener en consideración las alegaciones efectuadas por la recurrente, en el trámite de audiencia previo a esta sentencia, ya que en ellas no se tiene en cuenta los efectos que sobre la cuantía del proceso supuso el planteamiento del recurso de apelación.

4. El carácter no recurrible de la sentencia impugnada hace innecesario que esta Sala se pronuncie sobre las demás causas de no-admisión alegadas por la parte recurrida.

Valoración de la prueba que no es arbitraria o ilógica, ni incurre en error notorio.

Para más completa tutela de la recurrente, conviene hacer las siguientes consideraciones sobre las cuestiones planteadas en el recuso extraordinario por infracción procesal que se ha formulado:

1. Es irrelevante que la sentencia recurrida haya efectuado la valoración de la prueba por remisión a la valoración de la prueba hecha en una sentencia anterior, dictada por la misma Sección de la Audiencia Provincial, dado que la recurrente no ha puesto de manifiesto que por esta razón se le ocasionara la indefensión material que es presupuesto para el sostenimiento del recurso extraordinario por infracción procesal ( SSTS de 14 de julio de 2010 , RIPC n.º 1914 / 2006, 25 de febrero de 2011 , RIP n.º 1234 / 2006, 10 de noviembre de 2011 , RIP n.º 1544/2009 ).

2. La valoración de la prueba efectuada por la sentencia recurrida no es arbitraria, absurda, irracional o ilógica, ni incurre en error patente, únicos supuestos en los que, al amparo del artículo 469.1.4.º LEC , pueden plantearse cuestiones relativas a la valoración de la prueba ( SSTS de 16 de febrero de 2011 , RIP n.º 1540/2007 , 3 de octubre de 2011 , RIP n.º 365/2008 ), por las siguientes razones:

i) La apreciación y valoración de la prueba está motivada de forma suficiente y adecuada, con referencias expresas a aquellos elementos que se han tomado como base de las declaraciones efectuadas, lo que excluye la arbitrariedad.

ii) La recurrente -que ha alegado que la sentencia recurrida ha tomado en consideración elementos parciales de los informes periciales- no ha puesto de manifiesto de qué forma el contexto u otras afirmaciones de los informes tomados en consideración por la sentencia recurrida privan de racionalidad a las conclusiones alcanzadas por esta.

iii) Las conclusiones de la sentencia recurrida sobre los efectos secundarios del medicamento no son contrarias a las reglas de la razón ni incurren en error notorio, atendido el soporte probatorio en que se apoyan expuesto en la propia sentencia, que no solo se limita a la prueba pericial.

iv) La recurrente no ha justificado la existencia de error en la apreciación de las pruebas periciales que se han tenido en consideración, ya que: a) sobre la existencia de reacciones adversas de carácter extrapiramidal, los informes a los que apela la recurrente no niegan la posibilidad de esas reacciones, aunque las califiquen de incidencia reducida; b) sobre las reacciones adversas de carácter psiquiátrico, no se pueden tener en consideración los hechos fijados por otras sentencias dictadas en recursos de apelación, sobre las que no se acredita su firmeza ni se plantea una posible eficacia de cosa juzgada positiva; c) sobre el síndrome de abstinencia y el síndrome de retirada, la circunstancia alegada por la recurrente de que no es una reacción adversa desde el punto de vista legal es una cuestión que no afecta a la valoración de la prueba, sino al enjuiciamiento de la adecuación o no del prospecto a la legalidad vigente, y el hecho -también alegado por la recurrente- de que no hay doctrina científica del supuesto efecto opiáceo del fármaco, no implica el error de la sentencia impugnada la examinar los informes periciales; d) lo mismo sucede con la cuestión relativa a la duración breve y limitada del tratamiento, si debe contenerse o no en el prospecto no es una cuestión que afecte a un posible error de la sentencia recurrida al apreciar los informes periciales al respecto.

v) Las alegaciones de la recurrente por las que se afirma que Derecho no puede suplantar a la ciencia, ni los jueces pueden imponer normas que una acreditada, lógica y usual práctica clínica determina como técnica universal de utilización de fármacos, carecen de fundamento en orden a acreditar la existencia de error en la valoración de la prueba, dado que el objeto del proceso no es fijar un hecho científico ni una técnica universal de utilización del fármaco, sino determinar si se ha acreditado la existencia de efectos secundarios del fármaco no descritos en el prospecto y, si con arreglo a la normativa aplicable, debían figurar en él.

vi) En consecuencia, con el recurso se pretende someter a esta Sala una alternativa a la valoración de la prueba hecha en la sentencia recurrida, en la que se dé prevalencia a aquellos datos que son favorables a la pretensión de la recurrente, lo que implicaría que esta Sala tuviera que revisar en su conjunto la prueba practicada, imposible en el recurso extraordinario por infracción procesal, que no constituye una tercera instancia ( STS de 29 de septiembre de 2009, RC n.º 1417/2005 ), cuya naturaleza extraordinaria impide, si no se demuestra de modo patente la existencia de una infracción de las reglas del discurso lógico aplicables al proceso, tratar de desvirtuar una apreciación probatoria mediante una valoración conjunta efectuada por el propio recurrente para sustituir el criterio del tribunal por el suyo propio ( SSTS de 9 de mayo de 2007, RC n.º 2097/2000 , 27 de mayo de 2007, RC n.º 2613/2000 , 15 de abril de 2008, RC n.º 424/2001 , 30 de junio de 2009, RC n.º 1889/2006 , 29 de septiembre de 2009, RC n.º 1417/2005 ).

Desestimación del recurso y costas.

La desestimación del recurso extraordinario por infracción procesal comporta la procedencia de confirmar la sentencia impugnada de acuerdo con el artículo 476.3 LEC y de imponer las costas a la parte recurrente, en virtud de lo dispuesto en el artículo 398 LEC, en relación con el 394 LEC .

Por lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad conferida por el pueblo español.