SJMer nº 5 284/2010, 16 de Noviembre de 2010, de Barcelona

PonenteDANIEL IRIGOYEN FUJIWARA
Fecha de Resolución16 de Noviembre de 2010
Número de Recurso564/2009

JUZGADO MERCANTIL NÚMERO 5 DE BARCELONA

JUICIO ORDINARIO 564/09-7°

SENTENCIA 284/2010

En Barcelona, a 16 de noviembre de 2010.

Vistos por mí, Daniel Irigoyen Fujiwara, Magistrado del Juzgado Mercantil núm. 5 de Barcelona, los autos de juicio ordinario 564/09, a instancia de EISAI CO. LTD, EISAI FARMACÉUTICA S.A. y PFIZER S.A. representados por el Procurador Ángel Joaniquet Ibarz contra MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. representada por el Procurador Federico Barba Sopeña, resultan los siguientes

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO. Las presentes actuaciones se iniciaron por demanda interpuesta por las actoras. Admitida a trámite, se acordó dar traslado de la misma a la parte demandada, con las prevenciones legales de rigor para que la conteste en el plazo de veinte días hábiles.

SEGUNDO.- Previamente, por auto de 29 de julio fueron adoptadas contra la demandada medidas cautelares, luego ratificadas por auto de 29 de diciembre de 2009 .

TERCERO.- Una vez contestada la demanda en plazo legal por la demandada, la providencia de 21 de octubre de 2009 citó a las partes para el día 18 de febrero de 2010, a fin y efecto de celebrar el acto de la audiencia previa, para el cumplimiento de los fines previstos en el art. 414 y siguientes de la LEC .

CUARTO.- Celebrado el acto de la audiencia previa en el día indicado, compareció la parte actora y la demandada. Una vez admitida la prueba propuesta, documental por reproducida, de conformidad con lo establecido en el art. 429.8 LEC , quedaron los autos conclusos para dictar la oportuna resolución judicial, cuyo plazo legal no ha podido ser respetado por la titánica carga de trabajo que pesa sobre este Juzgado y que triplica el módulo anual recomendado por el C.G.P.J.

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

PRIMERO.- Los siguientes hechos y datos que se declaran probados en esta resolución -resultantes del debate entre las partes y de la documental acompañada a sus respectivos escritos cruzados- van a servir para clarificar las alegaciones y las solicitudes planteadas así como para mejor comprender el sentido del fallo judicial:

  1. - EISAI COL.TD es titular de la patente europea EP 296.560 concedida por la Oficina Europea de Patentes el 28 de febrero de 1996, validada en España como Patente Española ES 2.083.359. Su validez expiró el 22 de junio de 2008, momento en el que comenzó a surtir efecto el Certificado Complementario de Protección C 9800010 hasta el 14 de febrero de 2012, y cuyo objeto es el compuesto químico denominado DONEPEZILO (en su forma de DONEZEPILO Hidrocloruro), principio activo del medicamento comercializado en España con la marca ARICEPT, indicado para el tratamiento sintomático del Alzheimer de leve a moderadamente grave(documentos 16 a 19).

  2. - Por virtud de un acuerdo marco entre EISAI CO.LTD y PFIZER INC. y de un acuerdo de copromoción firmado entre EISAI CO.LTD, su filial española EISAI FARMACÉUTICA SA. y PFIZER S.A., éstas dos últimas sociedades mercantiles promocionan y distribuyen en exclusiva en España el medicamento ARICEPT, sin que desde su inicio (1998) hasta la actualidad se hayan producido episodios o situaciones de falta de suministro.

  3. - La demandada, MYLAN PHARMACEUTICALS S.L., solicitó y obtuvo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEPMS) autorización para comercializar varios medicamentos genéricos con el mismo principio activo que ARICEPT, esto es, DONEPEZILO (en su forma de DONEZEPILO Hidrocloruro) y para la misma indicación terapéutica, tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. No se discute que los indicados medicamentos genéricos están comprendidos dentro de las reivindicaciones 1, 2, 3, 6, 7 y 8 de la Patente Española ES 359, base del Certificado Complementario de Protección C 9800010. Son los siguientes medicamentos:

    - DONEPEZILO GERARD 10 mg comprimidos recubiertos con película, 28 unidades.

    - DONEPEZILO GERARD 5 mg comprimidos recubiertos con película, 28 unidades.

    - DONEPEZILO MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película, 28 unidades.

    - DONEPEZILO MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película, 28 unidades.

    En la actualidad, desde el 8 de febrero de 2010, los referidos productos se designan con el nombre DONEMYLAN.

  4. - Las autorizaciones de comercialización con las que cuenta la demandada son de fechas 21 de enero y 24 de febrero de 2009. El día 6 de febrero de 2009, la DGFPS acordó iniciar el procedimiento para decidir, con carácter previo a la puesta en el mercado de los medicamentos referidos en DONEPEZILO GERARD 5 MG, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, todo ello sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial que pudiera ser de aplicación. El procedimiento ha concluido con la inclusión de tales medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS y tienen aprobado PVL desde el 7 de mayo de 2009 (DONEPEZILO GERARD) y 23 de junio de 2009 (DONEPEZILO MYLAN).

  5. - Si bien los medicamentos genéricos de DONEPEZILO no han sido comercializados en el mercado español, la conclusión del procedimiento administrativo ha determinado la formación de un conjunto -el C170- para el principio activo DONEPEZILO al que se ha asignado un precio de referencia en la financiación pública de los medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del SNS. De conformidad con la Disposición adicional primera de la Orden Ministerial SAS/3499/2009 de 23 de diciembre de 2009 (documento n° 47 de la demanda), el referido conjunto no produce efectos porque el medicamento genérico de la demandada se halla sometida desde el día 29 de julio de 2009 a las medidas cautelares de inmovilización acordadas por este Juzgado Mercantil.

    SEGUNDO.- La demanda fue interpuesta por EISAI CO.LTD, EISAI FARMACÉUTICA S.A y PFIZER S.A. actuando bajo una misma representación y defensa y comprende un mismo relato de hechos y fundamentos jurídicos para concluir con una pluralidad de peticiones contra el demandado, MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Con ocasión de las excepciones formuladas por ésta en su contestación, así como por las consideraciones vertidas en los autos de medidas cautelares dictadas por este Juzgado Mercantil en fechas 29 de julio y 29 de diciembre de 2009 , en la audiencia previa se precisó y delimitó el objeto procesal en los siguientes términos:

  6. - EISAI CO.LTD y EISAI FARMACÉUTICA S.A renunciaron a los petitums n° 4 y n° 5 de la demanda y aclaró el n° 9 relativo a la indemnización de daños y perjuicios, pues cuando dice " (...) se apruebe la Orden Ministerial que incluya un nuevo conjunto para DONEPEZILO" debe añadírsele a continuación "y sea de aplicación el precio de referencia que se fije para dicho conjunto". Finalmente, precisa que los petitums n° 11 y 12, cuando se refieren a "DONEPEZILO y genéricos", han de entenderse que se refieren en todo caso a MYLAN PHARMACEUTICALS S.L., la demandada, y no a otro operador económico.

  7. - EISAI CO.LTD y EISAI FARMACÉUTICA S.A. asumen que no constituye infracción de su patente (CCP)el hecho de que MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. haya auspiciado y permitido concluir el procedimiento administrativo para la fijación de precios de sus genéricos de DONEPEZILO. Pero en la medida en que por las circunstancias concurrentes se está en presencia de un riesgo de inminente comercialización de tales productos, ejercita acciones de cesación, prohibición e inhibitoria al amparo del artículo 63 de la Ley de Patentes y de los artículos 5 y 11 de la Ley de competencia desleal en su redacción anterior a la reforma operada por la Ley 29/2009 de 30 de diciembre.

  8. - Por su parte, PFIZER S.A. ejercita acciones de cesación, prohibición y remoción con fundamento en la normativa de competencia desleal, en concreto los artículos 5 y 11 de la LCD , siendo el sustento fáctico el riesgo de inminente comercialización como consecuencia de la terminación completa de la tramitación administrativa. Por ello precisa y aclara que el petitum n° 5 de la demanda consiste en que se declare en sentencia que el riesgo inminente de comercialización, ofrecimiento, introducción en el comercio son actos de obstaculización tipificado como desleal en el artículo 5 LCD y una imitación desleal en los términos del art. 11 LCD .

  9. - La demandada, MYLAN, se opone a las pretensiones formuladas por cuanto asevera que no ha realizado, ni tiene intención de realizar, durante la vigencia del CCP de la actora ningún acto de explotación de sus especialidades farmacéuticas, como así resulta de las conversaciones mantenidas con aquélla. Incluso así lo ha expresado ante la Administración Pública y, naturalmente, ante este Juzgado Mercantil. Simplemente, se ha limitado a concluir todos aquellos actos administrativos que con carácter preceptivo y necesario se le exige por las autoridades administrativas para que sus medicamentos puedan ser lanzados al mercado, sin que tal proceder constituya infracción alguna de patente en los términos del art. 50 LP. En el mismo sentido, niega la aplicación de la normativa de competencia desleal al fundarse en los mismos hechos alegados por la actora para sustentar las acciones ejercitadas, sin que sea operativa una complementariedad relativa con la normativa de patentes, pues la actora pretende obtener una protección duplicada (además de legitimar a PFIZER y a EISAI ESPAÑA). Con el mismo argumento, es decir, que sobre la base de un mismo hecho tampoco puede apreciarse la comisión de dos actos desleales tipificados en los art. 5 y 11 LCD (obstaculización e imitación desleal). Por otra parte, la actividad llevada a cabo por MYLAN de carácter administrativo no es constitutivo de un acto o comportamiento de mercado a tenor del art. 2 LCD que determina el ámbito de aplicación objetivo de su regulación. Finalmente, considera improcedente la indemnización de daños y perjuicios solicitada de contrario.

    TERCERO.- Antes de todo,...

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