SAP Barcelona 434/2012, 19 de Diciembre de 2012
| Ponente | MARTA RALLO AYEZCUREN |
| ECLI | ES:APB:2012:14661 |
| Número de Recurso | 54/2012 |
| Procedimiento | CIVIL |
| Número de Resolución | 434/2012 |
| Fecha de Resolución | 19 de Diciembre de 2012 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Barcelona, Sección 15ª |
AUDIENCIA PROVINCIAL DE BARCELONA
SECCIÓN 15ª
ROLLO nº 54/2012-1ª
JUICIO ORDINARIO 65/2010
J. MERCANTIL 4 BARCELONA
SENTENCIA núm. 434/2012
Barcelona, 19 de diciembre de 2012.
Sección 15ª de la Audiencia Provincial de Barcelona. Integran el tribunal:
D. Juan Garnica Martín
Dª. Marta Rallo Ayezcuren (ponente)
D. Luis Garrido Espa
Rollo de apelación 54/2012-1ª. Juicio ordinario 65/2010 Juzgado Mercantil 4 Barcelona
Demandante : H. LUNDBECK A/S y LUNDBECK ESPAÑA, S.A.
Procurador: D. Ángel Quemada Cuatrecasas
Letrado: D. Miquel Montañá Mora
Demandadas :LABORATORIOS CINFA, S.A., LABORATORIOS NORMON, S.A., SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A., LANNACHER HEILMITTEL GmbH, LABORATORIO STADA, S.L., RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., BEXAL FARMACÉUTICA, S.A., ACOST COMERCIAL GENERIC PHARMA, S.L., GALENICUM HEALTH, S.L., ACTAVIS SPAIN, S.A. y KERN PHARMA, S.L
Procurador: D. Ignacio López Chocarro
Letrado: D. Javier Huarte Larrañaga.
ADAMED SP. Z.O.O. y ADAMED LABORATORIOS S.L.U.
Procurador: D. Antonio Anzizu Furest
Letrada: Dª. Rita Reyes Ríos.
CANTABRIA PHARMA, S.L.
Procurador: D. Antonio Anzizu Furest
Letrado: Dª. Ana Palao Bernabeu.
GERMED FARMACÉUTICA S.L.U.
Procuradora: Dª. Montserrat Llinás Vila
Letrado: D. Jaime Enrique Cuevas Martínez. LABORATORIOS MILO, S.A.
Procurador: D. Ignacio López Chocarro
Letrado: D. Miguel Vidal-Quadras Trias de Bes.
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Procurador: D. Antonio Anzizu Furest
Letrado: D. Miguel Vidal-Quadras Trias de Bes.
Recurso de apelación de H. LUNDBECK A/S y LUNDBECK ESPAÑA, S.A. contra la sentencia del juzgado de 1 de agosto de 2011, aclarada mediante auto de 22 de septiembre de 2011.
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La demanda inicial de H. LUNDBECK A/S y LUNDBECK ESPAÑA, S.A., presentada el 25 de enero de 2010, se dirigió contra:
- GALENICUM HEALTH, S.L. (GALENICUM)
- LABORATORIOS CINFA, S.A. (CINFA)
- LABORATORIOS NORMON, S.A. (NORMON)
- SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. (SANDOZ)
- LANNACHER HEILMITTEL GmbH (LANNACHER) y
- RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. (RATIOPHARM).
Las demandantes, H. LUNDBECK A/S y LUNDBECK ESPAÑA, S.A., titular y licenciataria en España, respectivamente, del certificado complementario de protección CCP 200300019, sobre la patente europea EP 347.066 B1, publicada en España con el número ES 2.086.891 (ES '891), accionaban por la infracción del CCP. Accionaban también por competencia desleal. Alegaban, en síntesis, que:
1) La reivindicación 1ª de la patente ES '891 protege un procedimiento para la preparación del principio activo escitalopram, producto nuevo en la fecha de prioridad de la patente ES '891, 14 de junio de 1988.
2) En virtud del CCP, la patente extiende sus efectos en España hasta el 1 de junio de 2014.
3) En los últimos meses de 2009, NORMON, CINFA, SANDOZ B.V. y LANNACHER habían obtenido de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) numerosas autorizaciones para comercializar en España medicamentos genéricos cuyo principio activo es el escitalopram.
4) Inmediatamente después, las demandadas citadas solicitaron a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social (DGFPS), la inclusión de sus medicamentos genéricos de escitalopram en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
5) Iniciado el procedimiento de fijación del precio de venta de laboratorio (PVL), se conoció que SANDOZ, B.V. había transmitido sus autorizaciones de comercialización a su filial española, la codemandada SANDOZ.
6) En la fecha de la demanda, NORMON, CINFA y SANDOZ ya habían obtenido el PVL para sus medicamentos genéricos de escitalopram, que habían sido incluidos en el SNS, en el Nomenclátor Digitalis y en el Nomenclátor de Facturación del Ministerio de Sanidad y Política Social, y habían realizado actos de ofrecimiento a mayoristas y oficinas de farmacia.
7) Al parecer, todavía no se había fijado el PVL de los medicamentos genéricos de LANNACHER, pero era probable que ocurriera en breve.
8) La demanda se dirigía también contra RATIOPHARM, a quien la actora presumía que LANNACHER transmitiría sus autorizaciones de comercialización.
9) Por ser el escitalopram un producto nuevo a la fecha de prioridad de la patente de LUNDBECK, conforme al artículo 61.2 de la Ley de patentes (LP), pesaba sobre las demandadas la carga de probar cuál era el procedimiento utilizado efectivamente en la fabricación del escitalopram incorporado a sus medicamentos genéricos, así como probar que dicho procedimiento no invade el ámbito de protección de la patente ES '891 de LUNDBECK. 10) Además, la actora había podido adquirir y analizar "escitalopram NORMON" y resultaba que: a) contenía impurezas de un compuesto intermedio (diol) que permitían confirmar la utilización del procedimiento de LUNDBECK, y b) presentaban una pureza enantiomérica que solamente puede conseguirse utilizando el proceso objeto de la patente de la actora.
La demanda, tras la exposición de hechos y fundamentos de derecho, solicitaba una serie de declaraciones, entre las cuales, con carácter principal, la de que las demandadas habían infringido el CCP de LUNDBECK y habían realizado actos de competencia desleal. Pedía la condena de las demandadas a abstenerse de realizar actos de infracción; a cesar en ellos; a retirar del tráfico el producto infractor; al embargo y destrucción del producto; a indemnizar a LUNDBECK los daños y perjuicios causados y a la publicación de la sentencia en determinados medios (ff. 1 y ss. de los autos).
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El 28 de enero de 2010, las demandantes presentaron una ampliación de su demanda inicial contra:
- CANTABRIA PHARMA, S.L. (CANTABRIA)
- LABORATORIOS ADAMED Sp. Z.O.O. (ADAMED Sp )
- LABORATORIOS MILO, S.A. (MILO)
- BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. (BEXAL)
- ACOST COMERCIAL GENERIC PHARMA, S.L. (ACOST) y
- MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. (MYLAN) (ff. 76 y ss.).
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El 25 de febrero de 2010, se amplió la demanda para dirigirla contra:
- ADAMED LABORATORIOS, S.L.U. (ADAMED)
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23 de marzo de 2010, se amplió, de nuevo, la demanda, que se extendió a:
- KERN PHARMA, S.L. (KERN)
- ALCHEMIA, LTD (ALCHEMIA)
- ACTAVIS SPAIN, S.A. (ACTAVIS) y
- USO RACIONAL, S.L. (USO RACIONAL), ahora, GERMED FARMACÉUTICA S.L.U (GERMED) (ff. 193 y ss.).
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Efectuados los emplazamientos, los demandados negaron la infracción y solicitaron la desestimación de la demanda: MYLAN y MILO (en sendos escritos presentados el 31 de marzo de 2010, ff. 226 y ss. y 331 y ss., respectivamente); CINFA, NORMON, SANDOZ, BEXAL, ACOST, LANNACHER, RATIOPHARM, GALENICUM y LABORATORIO STADA, S.L. -ésta, como interviniente voluntaria- (en escrito de 1 de abril de 2010, ff. 390 y ss.); ACTAVIS y KERN (mediante escrito de 17 de mayo de 2010, ff. 548 y ss.); USO RACIONAL (escrito de 17 de mayo de 2010, ff. 614 y ss.); ADAMED (escrito de 18 de mayo de 2010, ff. 708 y ss.); CANTABRIA (escrito de 11 de junio de 2010, ff. 832 y ss.) y ADAMED Sp (en escrito de 7 de enero de 2011, ).
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ALCHEMIA no compareció ni contestó, por lo que fue declarada en rebeldía mediante providencia de 2 de noviembre de 2010 (f. 930).
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Celebrada la audiencia previa y el juicio, el día 1 de agosto se dictó la sentencia del juzgado, cuya parte dispositiva dice: " Fallo Desestimar las demandas formuladas por el procurador D. Ángel Quemada, en representación de H. LUNDBECK A/S y LUNDBECK ESPAÑA, S.A. y, en consecuencia, absolver a los demandados CINFA, NORMON, SANDOZ, BEXAL, ACOST, RATIOPHARM, STADA, ALCHEMIA LTD, ACTAVIS, KERN, MILO, CANTABRIA, MYLAN, GERMED FARMACÉUTICA SL (antes Uso Racional), condenando a las actoras solidariamente al pago de las costas ." Mediante aclaración por auto de 22 de septiembre de 2011, se incluyen, como demandadas absueltas: GALENICUM HEALTH, S.L., LANNACHER HEILMITTEL GmbH, LABORATORIOS ADAMED SP ZOO y ADAMED LABORATORIOS, S.L.U.
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H. LUNDBECK A/S y LUNDBECK ESPAÑA, S.A. interpusieron recurso de apelación contra la sentencia. Admitido el recurso en ambos efectos, se remitieron los autos a esta Sala, previo emplazamiento de las partes. Comparecidas éstas, se siguieron los trámites legales y se señaló para votación y fallo el día 30 de mayo de 2012.
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Hechos no controvertidos La delimitación de la controversia en esta segunda instancia aconseja relacionar determinados hechos relevantes no controvertidos que se recogen, de manera clara y sistemática, en la sentencia del juzgado mercantil, que reproduciremos sustancialmente:
a) H. LUNDBECK A/S es titular de la patente europea EP 347.066 B1, cuya traducción ha sido publicada en España con el número ES 2.986.891 (en adelante, ES '891), y titular del certificado complementario de protección (CCP) número C 200300019, que extiende los efectos de la patente mencionada hasta el 1 de junio de 2014. LUNDBECK ESPAÑA, S.A. es licenciataria no exclusiva de la patente y el CCP.
b) La patente ES '891 lleva por título "nuevos enantiómeros y su aislamiento" y tiene por objeto un procedimiento para la obtención del principio activo escitalopram, un agente indicado para el tratamiento de la depresión y de diversos trastornos mentales.
c) Escitalopram es la denominación común internacional del compuesto químico (S)-(+)-1-(3-dimetilaminopropil)-1-(4'- fluorofenil)-1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo, y tiene la siguiente fórmula:
d) La patente tiene dos reivindicaciones de procedimiento, de las cuales solo la primera es relevante para este juicio.
e) En la primera reivindicación (en adelante, R1) se protege:
"Un método para la preparación de (+)-1-(3-dimetilaminopropil)-1-(4'-fluorofenil)-1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo que tenga la fórmula general
y de sus sales de adición de ácido no tóxicas que comprende convertir (-)-4-[(4-dimetil-amino)-1-(4'-fluorofenil)-1-hidroxi-1-butil]-3- (hidroximetil) benzonitrilo o un monoéster suyo que tiene la fórmula
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