ensayos clínicos
- Vigente Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre)
- Versión original Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Derrogado Real Decreto por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero)
- Derrogado REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los Requisitos para la Realizacion de Ensayos clinicos con medicamentos.
- Orden PRA/379/2018, de 11 de abril, por la que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación como órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos.
- Derrogado Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y preparados medicinales.
- Orden PRE/1606/2014, de 29 de agosto, por la que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación como órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de aditivos para piensos.
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Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos y colectivos vulnerables
Se realiza una completa revisión de lo establecido normativamente para los ensayos clínicos en pacientes vulnerables. Para ello se toma como base la última normativa europea, es decir, el Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la directiva 2001/20/ce (texto pertinente a efectos del EEE). Se...
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El consentimiento informado en ensayos clínicos internacionales con países en desarrollo
Antecedentes: Los debates sobre la ética de los ensayos clínicos en países en desarrollo han tenido una de sus principales controversias en el procedimiento del consentimiento informado. En este artículo presentamos nuestras recomendaciones sobre importantes aspectos a considerar para el procedimiento del consentimiento informado en los países en desarrollo. Métodos: Se realizó una revisión...
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Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Capítulo I Disposiciones generales. Capítulo II Protección de los sujetos del ensayo. Capítulo III De los Comités Éticos de Investigación Clínica. Capítulo IV De la intervención sobre los ensayos clínicos con medicamentos. Sección 1.ª Disposiciones comunes. Sección 2.ª Del dictamen de los Comités Éticos de Investigación Clínica. Sección 3.ª De la autorización de la Agencia Española de...
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